Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, turvallisuus- ja mikrobiologiatutkimus C16G2:sta useissa suun kautta otettavissa geeli- ja/tai suunhuuhteluannoksissa terveille aikuisille

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus C16G2:n turvallisuuden ja mikrobiologian arvioimiseksi terveille aikuisille useina suun kautta geelinä ja/tai suunhuuhteluannoksina

Tutkimuksen painopisteenä on arvioida useiden tutkimuslääkeannosten turvallisuutta ja tutkimuslääkettä selektiivisesti vähentäen tai eliminoimalla tiettyä bakteeria suussa. Se vertaa nestemäistä ja geelimäistä tuotetta, jota käytetään eri tiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan useiden tutkimuslääkkeiden antamisen turvallisuutta haittatapahtumien seurannan, suuonteloarvioinnin, kohdistettujen fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen perusteella. Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuslääkkeen kykyä selektiivisesti vähentää tai eliminoida tiettyjä bakteereja suussa vertaamalla neste- ja geelituotetta, jota käytetään eri muodoissa, kuten suuhuuhtelu ja geelin levitys hammastarjottimella, sähköhammasharjalla tai käsikäyttöisellä hammasharjalla. yli 7 peräkkäisenä päivänä. Koehenkilöitä seurataan noin 8 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen turvallisuuden ja mikrobiologian vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

  • Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään kaksi (2) vuotta vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin: hormonaalinen (suun kautta, implantti tai injektio) aloitettu >30 päivää ennen seulontaa; este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD). Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja voivat olla myös pidättäytyminen, monogaminen suhde samaa sukupuolta olevan kumppanin tai kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään kuusi (6) kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Vain miespuoliset koehenkilöt: valmiita käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta ensimmäisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle ja jatkuen siihen asti, kunnes heidät poistetaan tutkimuksesta sen valmistumisen tai ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
  • Terve, tutkijan määrittelemä (tarpeen mukaan lääkärintarkastajan kanssa), joka perustuu lääketieteelliseen ja hammashistoriaan, laboratoriotuloksiin, samanaikaisiin lääkkeisiin, suuontelon arviointiin ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen (ulkopuolinen, pää ja kaula) seulonnan aikana
  • Sinulla on vähintään kuusi restauroimatonta poskihampaa ja poskihampaa, joissa on alle 50 % poskihaksista ja poskihaksista, joissa on täytteitä, kruunuja, tiivisteitä tai puuttuu
  • Osoitettu kyky erittää ≥2 ml stimuloitua sylkeä 5 minuutissa
  • Osoitettu kyky huuhdella 10 ml vettä 4 minuutin ajan
  • S. mutansin sylki- ja hammasplakki on vähintään 2,0 x 10^4 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) s/ml seulonnassa käyttämällä mitis salivarius-basitrasiini (MSB) agarmaljausta
  • Valmis pidättäytymään opintojen ulkopuolisten hampaidenpuhdistusaineiden ja muiden ei-tutkimukseen kuuluvien suunhoitotuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • Haluan lykätä valinnaisia ​​hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaiden puhdistukset) seulonnan ja viimeisen hoidon jälkeisen käynnin välillä (tutkimuksen loppu tai varhainen lopettaminen)
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen opintojen aloittamista
  • Pystyy kommunikoimaan tutkijan/tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja valmiita palaamaan protokollan mukaisille vierailuille sovittuna aikana

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista koskee:

  • Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
  • Aktiivinen kariesleesio(t) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (vahvistettu hammastutkimuksella ja tavallisilla röntgenkuvilla).
  • Terveystila (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, sydämensiirto, johon liittyy läppävikoja, synnynnäinen sydänsairaus tai täydellinen nivelleikkaus), johon antibiootteja suositellaan ennen hammaslääkärikäyntiä ja/tai -toimenpiteitä
  • suuontelon patologiset vauriot (epäilyttävät tai varmistetut)
  • Täydelliset tai osittaiset hammasproteesit tai oikomislaitteet, esim. yövartijat, pysyvät vartijat
  • Heikentynyt syljen toiminta (ei pysty tuottamaan 2 ml stimuloitua sylkeä 5 minuutissa)
  • Systeemisten antibioottien, paikallisten oraalisten antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Lääkärihistoria, joka osoittaa naisen olevan raskaana, imettävän/imettävän naisen tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai ei-FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (spesifikaatioista riippuen osallistumista havainnointitutkimukseen ei välttämättä suljeta pois)
  • Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi normaalin immuunitoiminnan (esim. diabetes, nivelreuma, lupus, maksasairaus, elinsiirto jne.), häiritsee tutkimushammastahnan ja suun kautta hoitotuotteita tai häiritse kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suun huuhtelun hallinto
Päivä 0, kolme peräkkäistä C16G2- tai lumelääkehuuhtelua, joita seurasi kolme yksittäistä C16G2- tai lumelääkehuuhtelua. Päivät 1-6 kaksi ylimääräistä C16G2- tai lumelääkehuuhtelua.
Lääke: C16G2 Huuhtelu
Aktiiviset huuhtelut ovat 1,6 mg/ml C16G2.
Lääke: Plasebo
Placebo on ajoneuvo ilman C16G2:ta
Muut: Dental Tray Gel Administration
Päivä 0, kaksi C16G2- tai plasebogeeli-hammastarjotinta ja neljä C16G2- tai lumelääkehuuhtelua. Päivät 1–6, kaksi C16G2- tai plasebo-hammastarjotinta ja kaksi C16G2- tai lumelääkehuuhtelua.
Lääke: C16G2 Huuhtelu
Aktiiviset huuhtelut ovat 1,6 mg/ml C16G2.
Lääke: Plasebo
Placebo on ajoneuvo ilman C16G2:ta
Lääke: C16G2 geeli
Aktiivinen C16G2-geeli on 3,2 mg/ml
Muut: Sähköhammasharjageelisovellus
Päivä 0, neljä C16G2- tai lumelääkegeeliannosta sähköhammasharjalla ja neljä C16G2- tai lumelääkehuuhtelua. Päivät 1–6, kaksi C16G2- tai lumelääkegeeliä sähköhammasharjalla ja kaksi C16G2- tai lumelääkehuuhtelua.
Lääke: C16G2 Huuhtelu
Aktiiviset huuhtelut ovat 1,6 mg/ml C16G2.
Lääke: Plasebo
Placebo on ajoneuvo ilman C16G2:ta
Lääke: C16G2 geeli
Aktiivinen C16G2-geeli on 3,2 mg/ml
Muut: Manuaalinen hammasharjageelisovellus
Päivä 0, neljä C16G2- tai plasebo-geelin annostelua manuaalisella hammasharjalla ja neljä C16G2- tai plasebo-huuhtelua. Päivät 1–6, kaksi C16G2- tai lumelääkegeeliä sähköhammasharjalla ja kaksi C16G2- tai plasebo-huuhtelua.
Lääke: C16G2 Huuhtelu
Aktiiviset huuhtelut ovat 1,6 mg/ml C16G2.
Lääke: Plasebo
Placebo on ajoneuvo ilman C16G2:ta
Lääke: C16G2 geeli
Aktiivinen C16G2-geeli on 3,2 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden C16G2-geelin ja/tai C16G2-huuhtelun turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 1–7 ja päivä 14
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja kestoa, kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia, suuontelon arviointeja ja kohdennettuja fyysisiä kokeita (C16G2-potilaat neljässä tutkimushaarassa vs. lumelääke).
Seulonta, lähtötilanne, päivät 1–7 ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida C16G2-geelin ja huuhtelun kohdennettu antimikrobinen aktiivisuus mitattuna hammasplakin ja syljen Streptococcus mutans (S. mutans) vähenemisellä.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14
Sylki- ja hammasplakkinäytteet arvioidaan S. mutansin seulonnassa ja päivinä 1, 7 ja 14 (C16G2-kohteet neljässä tutkimushaarassa vs. lumelääke).
Seulonta, lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14
Arvioida bakteerien kokonaismäärä hammasplakissa ja syljessä tutkimuksen jälkeen. hallinto
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14
Bakteerien kokonaismäärä arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja päivinä 1, 7 ja 14 (C16G2-potilaat neljässä tutkimushaarassa vs. lumelääke).
Seulonta, lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3J13-201-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset C16G2 Huuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa