Fase 2, sikkerhet og mikrobiologistudie av C16G2 i flere orale gel- og/eller munnskylledoser til friske voksne

Inklusjonskriterier:

Emner er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:

• Menn og kvinner, 18–75 år inkludert, på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke signeres
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile eller minst to (2) år postmenopausale, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til siste studiebesøk: hormonell (oral, implantat eller injeksjon) påbegynt >30 dager før screening; barriere (kondom, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD). Akseptable prevensjonsalternativer kan også inkludere avholdenhet, monogamt forhold til samme kjønnspartner eller partner som har gjennomgått en vasektomi minst seks (6) måneder før screeningbesøket.
• Kun mannlige forsøkspersoner: villige til å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet som begynner med første eksponering for studiemedikamentet og fortsetter til de blir utskrevet fra studien på grunn av fullføring eller tidlig avslutning.
• Sunn, som bestemt av etterforskeren (i samråd med medisinsk monitor, etter behov), basert på medisinsk og tannlegehistorie, laboratorieresultater, samtidige medisiner, vurdering av munnhulen og målrettet fysisk undersøkelse (ekstraoralt, hode og nakke) under screening
• Ha minimum seks urestaurerte bicuspidser og jeksler med mindre enn 50 % av jekslene og bicuspidser som har restaureringer, kroner, tetningsmidler eller mangler
• Påvist evne til å ekspektorere ≥2 mL stimulert spytt på 5 minutter
• Demonstrert evne til å skyve 10 ml vann i 4 minutter
• Ha en spytt- og tannplakk S. mutans på 2,0 x 10^4 kolonidannende enhet (CFU)s/mL eller mer ved screening ved bruk av mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplettering
• Villig til å avstå fra å bruke tannpleiemidler uten studier og andre munnpleieprodukter som ikke er undersøkt under studiet
• Villig til å utsette valgfrie tannprosedyrer (f.eks. tannrens) mellom screening og siste besøk etter behandling (slutt på studie eller tidlig avslutning)
• Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
• Kunne kommunisere med etterforskeren/personell på studiestedet, forstå og overholde studiekravene, og er villig til å komme tilbake for protokollspesifiserte besøk til de fastsatte tidspunktene

Ekskluderingskriterier:

Emner er ekskludert fra deltakelse hvis noe av følgende gjelder:

• Avansert periodontal sykdom
• Aktiv(e) karieslesjon(er) innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (bekreftet ved tannundersøkelse og standard røntgenbilder).
• Medisinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklaff, historie med infeksiøs endokarditt, hjertetransplantasjon med klaffedysfunksjon, medfødt hjertesykdom eller total leddprotese) som antibiotika anbefales før tannlegebesøk og/eller prosedyrer
• Patologiske lesjoner i munnhulen (mistenkelig eller bekreftet)
• Hel- eller delproteser, eller kjeveortopedisk apparater, f.eks. nattevakter, faste holdere
• Nedsatt spyttfunksjon (ikke i stand til å gi 2 ml stimulert spytt innen 5 minutter)
• Bruk av systemiske antibiotika, topikale orale antibiotika eller bruk av andre legemidler, som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatet, innen 30 dager før screening
• Sykehistorie som indikerer at kvinnen er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
• Deltakelse i en klinisk utprøving eller mottak av en ikke-FDA-godkjent behandling innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (avhengig av spesifikasjonene, er deltakelse i en observasjonsstudie ikke nødvendigvis utelukket)
• Tilstedeværelse av enhver tilstand eller samtidig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere normal immunfunksjon (f.eks. diabetes, revmatoid artritt, lupus, leversykdom, organtransplantasjon, etc.), forstyrre bruken av studietannpleie og orale tannpleiemidler. pleieprodukter, eller forstyrre muligheten til å overholde studiekrav