Fase 2, Estudo de Segurança e Microbiologia de C16G2 em Múltiplas Doses de Gel Oral e/ou Bochechos para Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:

• Homens e mulheres, de 18 a 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois (2) anos após a menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até a última consulta do estudo: hormonal (oral, implante ou injeção) iniciado >30 dias antes da triagem; barreira (preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). As opções anticoncepcionais aceitáveis ​​também podem incluir abstinência, relacionamento monogâmico com parceiro do mesmo sexo ou parceiro que tenha feito vasectomia pelo menos seis (6) meses antes da consulta de triagem.
• Apenas indivíduos do sexo masculino: dispostos a usar contracepção ou abster-se de atividade sexual começando com a primeira exposição ao medicamento do estudo e continuando até a alta do estudo devido à conclusão ou rescisão antecipada.
• Saudável, conforme determinado pelo Investigador (em consulta com o Monitor Médico, conforme necessário), com base no histórico médico e odontológico, resultados laboratoriais, medicamentos concomitantes, avaliação da cavidade oral e exame físico direcionado (extraoral, cabeça e pescoço) durante a Triagem
• Ter um mínimo de seis pré-molares e pré-molares não restaurados com menos de 50% dos molares e pré-molares com restaurações, coroas, selantes ou ausentes
• Capacidade demonstrada de expectorar ≥2 mL de saliva estimulada em 5 minutos
• Capacidade demonstrada de bochechar 10 mL de água por 4 minutos
• Ter uma placa salivar e dental S. mutans de 2,0 x 10^4 unidades formadoras de colônias (CFU)s/mL ou maior na triagem usando placa de ágar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
• Disposto a abster-se de usar dentifrícios não incluídos no estudo e outros produtos de higiene bucal não incluídos no estudo durante o estudo
• Disposto a adiar procedimentos odontológicos eletivos (por exemplo, limpezas dentais) entre a Triagem e a visita final pós-tratamento (Fim do Estudo ou Término Antecipado)
• Capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início dos procedimentos do estudo
• Capaz de se comunicar com o investigador/pessoal do centro de estudo, entender e cumprir os requisitos do estudo e estar disposto a retornar para visitas especificadas pelo protocolo nos horários designados

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos da participação se qualquer um dos seguintes se aplicar:

• Doença periodontal avançada
• Lesão(ões) de cárie ativa dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (confirmado por exame dentário e radiografias padrão).
• Condição médica (por exemplo, válvula cardíaca artificial, história de endocardite infecciosa, transplante cardíaco com disfunção valvular, doença cardíaca congênita ou substituição total da articulação) para a qual antibióticos são recomendados antes de consultas e/ou procedimentos odontológicos
• Lesões patológicas da cavidade oral (suspeitas ou confirmadas)
• Próteses totais ou parciais, ou aparelhos ortodônticos, por ex. guardas noturnos, retentores permanentes
• Função salivar prejudicada (incapaz de fornecer 2 mL de saliva estimulada em 5 minutos)
• Uso de antibióticos sistêmicos, antibióticos tópicos orais ou uso de outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam influenciar o resultado do estudo, dentro de 30 dias antes da triagem
• História médica indicando que a mulher está grávida, amamentando/amamentando ou ela tem um teste de gravidez de urina positivo
• Participação em um ensaio clínico ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (dependendo das especificidades, a participação em um estudo observacional não é necessariamente excluída)
• A presença de qualquer condição ou doença concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a função imunológica normal (por exemplo, diabetes, artrite reumatóide, lúpus, doença hepática, transplante de órgãos, etc.), interfere no uso do dentifrício do estudo e produtos de cuidado ou interferem na capacidade de cumprir os requisitos do estudo