Phase 2, étude d'innocuité et de microbiologie du C16G2 dans plusieurs doses de gel oral et/ou de rince-bouche chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour participer s'ils répondent aux critères suivants :

• Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Les sujets féminins en âge de procréer, définis comme non chirurgicalement stériles ou au moins deux (2) ans après la ménopause, doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude : traitement hormonal (oral, implant ou injection) commencé > 30 jours avant le dépistage ; barrière (préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU). Les options contraceptives acceptables peuvent également inclure l'abstinence, une relation monogame avec un partenaire de même sexe ou un partenaire qui a subi une vasectomie au moins six (6) mois avant la visite de dépistage.
• Sujets masculins uniquement : désireux d'utiliser une contraception ou de s'abstenir de toute activité sexuelle à partir de la première exposition au médicament à l'étude et jusqu'à leur sortie de l'étude en raison de l'achèvement ou de l'arrêt prématuré.
• Sain, tel que déterminé par l'enquêteur (en consultation avec le moniteur médical, au besoin), sur la base des antécédents médicaux et dentaires, des résultats de laboratoire, des médicaments concomitants, de l'évaluation de la cavité buccale et de l'examen physique ciblé (extra-oral, tête et cou) pendant le dépistage
• Avoir un minimum de six prémolaires et molaires non restaurées avec moins de 50 % des molaires et des prémolaires ayant des restaurations, des couronnes, des scellants ou manquantes
• Capacité démontrée à expectorer ≥ 2 ml de salive stimulée en 5 minutes
• Capacité démontrée à rincer 10 ml d'eau pendant 4 minutes
• Avoir une plaque salivaire et dentaire S. mutans de 2,0 x 10 ^ 4 unités formant colonies (UFC) s / ml ou plus au dépistage à l'aide d'un placage de gélose mitis salivarius-bacitracine (MSB)
• Disposé à s'abstenir d'utiliser un dentifrice non étudié et d'autres produits de soins bucco-dentaires non étudiés pendant l'étude
• Disposé à reporter les procédures dentaires électives (par ex. nettoyages dentaires) entre le dépistage et la dernière visite post-traitement (fin d'étude ou interruption anticipée)
• Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé avant le début des procédures d'étude
• Capable de communiquer avec l'enquêteur / le personnel du site d'étude, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et disposé à revenir pour des visites spécifiées dans le protocole aux heures fixées

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de la participation si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Maladie parodontale avancée
• Lésion(s) carieuse(s) active(s) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (confirmée par un examen dentaire et des radiographies standard).
• Condition médicale (par exemple, valve cardiaque artificielle, antécédents d'endocardite infectieuse, transplantation cardiaque avec dysfonctionnement valvulaire, cardiopathie congénitale ou arthroplastie totale) pour laquelle des antibiotiques sont recommandés avant les visites et/ou les procédures dentaires
• Lésions pathologiques de la cavité buccale (suspectes ou confirmées)
• Prothèses complètes ou partielles ou appareils orthodontiques, par ex. gardiens de nuit, serviteurs permanents
• Fonction salivaire altérée (incapable de fournir 2 ml de salive stimulée en 5 minutes)
• Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antibiotiques oraux topiques ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer le résultat de l'étude, dans les 30 jours précédant le dépistage
• Antécédents médicaux indiquant que la femme est enceinte, qu'elle allaite ou qu'elle allaite ou qu'elle a un test de grossesse urinaire positif
• Participation à un essai clinique ou réception d'un traitement non approuvé par la FDA dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (selon les spécificités, la participation à une étude observationnelle n'est pas nécessairement exclue)
• Présence de toute affection ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la fonction immunitaire normale (par exemple, diabète, polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie du foie, greffe d'organe, etc.), interfère avec l'utilisation du dentifrice à l'étude et de la produits de soin, ou interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude