2단계, 건강한 성인을 대상으로 여러 경구용 젤 및/또는 구강 세정제에서 C16G2의 안전성 및 미생물학 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

• 사전 동의서 서명 당시 18-75세의 남성 및 여성
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의되는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​연구 방문까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 시작 > 스크리닝 30일 전; 장벽(콘돔, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡); 자궁 내 장치(IUD). 허용되는 피임 옵션에는 금욕, 동성 파트너 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계도 포함될 수 있습니다.
• 남성 피험자만 해당: 연구 약물에 대한 첫 번째 노출부터 시작하여 연구 완료 또는 조기 종료로 인해 연구에서 퇴원할 때까지 계속해서 피임법을 사용하거나 성행위를 삼갈 의향이 있습니다.
• 스크리닝 동안 의료 및 치과 이력, 실험실 결과, 병용 약물, 구강 평가 및 표적 신체 검사(구외, 두부 및 목)를 기반으로 조사자가 결정한 건강(필요한 경우 의료 모니터와 상의하여)
• 수복물, 크라운, 실란트가 있거나 누락된 어금니 및 소구치의 50% 미만을 포함하는 수복되지 않은 소구치 및 대구치가 최소 6개 있습니다.
• 5분 안에 ≥2mL의 자극된 타액을 뱉는 능력 입증
• 4분 동안 10mL의 물을 씻는 능력 입증
• MSB(mitis salivarius-bacitracin) 한천 도금을 사용한 스크리닝에서 2.0 x 10^4 콜로니 형성 단위(CFU)s/mL 이상의 타액 및 치태 S. mutans가 있음
• 연구 기간 동안 비연구용 치약 및 기타 비연구용 구강 관리 제품의 사용을 자제할 의향이 있음
• 선택적 치과 시술을 연기할 의향이 있음(예: 치과 청소) 스크리닝과 최종 치료 후 방문(연구 종료 또는 조기 종료) 사이
• 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 조사자/연구 현장 직원과 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 지정된 시간에 프로토콜 지정 방문을 위해 돌아올 의사가 있음

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 참여에서 제외됩니다.

• 진행성 치주질환
• 연구 약물 투여 전 30일 이내의 활성 우식 병변(들)(치과 검사 및 표준 방사선 사진으로 확인됨).
• 치과 방문 및/또는 시술 전에 항생제가 권장되는 의학적 상태(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 판막 기능 장애가 있는 심장 이식, 선천성 심장 질환 또는 전체 관절 교체)
• 구강의 병리학적 병변(의심 또는 확인)
• 전체 또는 부분 의치 또는 교정 장치, 예. 나이트 가드, 영구 리테이너
• 타액 기능 장애(5분 이내에 2mL의 자극된 타액을 제공할 수 없음)
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항생제, 국소 경구 항생제 또는 기타 약물의 사용
• 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 소변 임신 검사를 받았음을 나타내는 병력
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험 참여 또는 비 FDA 승인 요법 수령(세부 사항에 따라 관찰 연구 참여가 반드시 제외되는 것은 아님)
• 조사자의 의견에 따라 정상적인 면역 기능(예: 당뇨병, 류마티스 관절염, 루푸스, 간 질환, 장기 이식 등)을 손상시키고 연구용 치약 및 구강 케어 제품, 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해