Studio di fase 2, sicurezza e microbiologia del C16G2 in dosi multiple di gel orale e/o collutorio in adulti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti possono partecipare se soddisfano i seguenti criteri:

• Maschi e femmine, 18-75 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato
• I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due (2) anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino all'ultima visita dello studio: ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziata >30 giorni prima dello screening; barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD). Opzioni contraccettive accettabili possono includere anche l'astinenza, la relazione monogama con partner dello stesso sesso o partner che ha subito una vasectomia almeno sei (6) mesi prima della visita di screening.
• Solo soggetti di sesso maschile: disposti a utilizzare la contraccezione o ad astenersi dall'attività sessuale a partire dalla prima esposizione al farmaco in studio e continuando fino alla dimissione dallo studio per completamento o interruzione anticipata.
• Sano, come determinato dallo sperimentatore (in consultazione con il monitor medico, se necessario), sulla base di anamnesi medica e dentale, risultati di laboratorio, farmaci concomitanti, valutazione della cavità orale ed esame fisico mirato (extraorale, testa e collo) durante lo screening
• Avere un minimo di sei premolari e molari non restaurati con meno del 50% di molari e premolari con restauri, corone, sigillanti o mancanti
• Capacità dimostrata di espettorare ≥2 ml di saliva stimolata in 5 minuti
• Capacità dimostrata di agitare 10 ml di acqua per 4 minuti
• Avere una placca salivare e dentale S. mutans di 2,0 x 10 ^ 4 unità formanti colonia (CFU) s/mL o superiore allo screening utilizzando la placcatura in agar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
• Disposto ad astenersi dall'utilizzare dentifricio non oggetto di studio e altri prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio durante lo studio
• Disponibilità a posticipare le procedure odontoiatriche elettive (ad es. pulizie dentali) tra lo screening e la visita finale post-trattamento (fine dello studio o conclusione anticipata)
• In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio
• In grado di comunicare con lo sperimentatore/personale del centro di studio, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e disposto a tornare per le visite specificate dal protocollo agli orari stabiliti

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dalla partecipazione se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Malattia parodontale avanzata
• Lesione(i) cariosa(e) attiva(e) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (confermata da esame odontoiatrico e radiografie standard).
• Condizione medica (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, trapianto cardiaco con disfunzione valvolare, cardiopatia congenita o sostituzione totale dell'articolazione) per la quale sono raccomandati gli antibiotici prima delle visite odontoiatriche e/o delle procedure
• Lesioni patologiche del cavo orale (sospette o confermate)
• Protesi totali o parziali o apparecchi ortodontici, ad es. guardie notturne, servitori permanenti
• Funzione salivare compromessa (impossibilità di fornire 2 ml di saliva stimolata entro 5 minuti)
• Uso di antibiotici sistemici, antibiotici orali topici o uso di altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare l'esito dello studio, entro 30 giorni prima dello screening
• Storia medica che indica che la donna è incinta, in allattamento/allattamento o che ha un test di gravidanza sulle urine positivo
• Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (a seconda delle specifiche, la partecipazione a uno studio osservazionale non è necessariamente esclusa)
• Presenza di qualsiasi condizione o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la normale funzione immunitaria (ad es. prodotti per la cura o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio