進行切除可能な結腸直腸癌に対するZaltrapと化学療法の第II相試験

包含基準:

• -患者は、病理学的に確認された結腸または直腸の腺癌にかかっている必要があります。
• 肝臓に限定された転移性結腸直腸癌の患者では、集学的管理の一環として、肝胆道外科医による評価の後、治癒的アプローチが示されます。 2 段階の手順を必要とする選択された患者も、集学的管理の一環として肝胆道外科医による評価後に適格です。
• 直腸癌の患者では、臨床的にT3-4またはN +である原発腫瘍（集学的アプローチの一環として結腸直腸手術による評価が必要）。
• CRC 肝転移の患者には、転移性疾患に対する事前の化学療法は許可されていません。 （補助FOLFOXは許可されています）
• -近位直腸癌に対する以前の化学療法は許可されていません
• ECOGパフォーマンスステータス≤2。
• 年齢 > 18 歳。

• 患者は、実験室のパラメーターによって評価されるように、十分な骨髄、腎臓、および肝機能を持っている必要があります。

  1. 白血球≧3,000/uL
  2. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
  3. AST (SGOT) ≤ 3 x 通常の上限
  4. ALT (SGPT) ≤ 3 x 通常の上限
  5. ヘモグロビン≧9.0g/dl（7日間輸血なし）
  6. ANC≧1500/ml
  7. 血小板 ≥100 K/ml (輸血なし)
  8. 計算された CrCL > 50 ml/分
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -未治療のCNS転移を有する患者。

• -細胞毒性療法の安全な投与を妨げる重大な医学的併存疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 循環器疾患

     1. 不安定狭心症
     2. -心筋梗塞/ CABG <研究開始の3か月前
     3. 未治療の冠動脈疾患
     4. NYHA クラス III または IV の心不全

  2. 進行中の重篤な感染症

     1. 静注抗生物質を必要とする菌血症または敗血症
     2. HIV と AIDS を定義する病気
  3. 不十分な経口栄養摂取：毎日の静脈内輸液または完全静脈栄養の必要性。
  4. 神経学的：脳卒中≤6ヶ月
  5. -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 患者は別の治験薬を受け取ることはできません。
• -Ziv-アフリベルセプトと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 妊娠中（妊娠検査陽性）および授乳中の女性は、胎児へのリスクまたは授乳中の乳児の潜在的なリスクが不明であるため、研究から除外されます。
• -治療開始から4週間以内の大手術。
• -グレード3〜4の出血、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、または治療開始から3か月以内の憩室症。
• -既知のDPD欠乏症の患者
• 既知のギルバート症候群の患者
• 24時間尿タンパクが2g以上の患者。 ランダム UA の尿タンパクが 300 mg/dl 以下の場合、24 時間尿タンパクは必要ありません。
• -症候性末梢感覚神経障害グレード2以上。
• -研究登録から過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし基底/扁平上皮細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または非転移性前立腺がんを除く。