Vaiheen II tutkimus Zaltrapista ja kemoterapiasta pitkälle edenneen leikattavan paksusuolensyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava patologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
• Potilaille, joilla on maksarajoitteinen metastaattinen paksusuolensyöpä, parantava lähestymistapa on aiheellinen maksa-sappikirurgin arvioinnin jälkeen osana monitieteistä hoitoa. Tietyt potilaat, jotka tarvitsevat kaksivaiheisen toimenpiteen, ovat myös kelvollisia maksa-sappikirurgin arvioinnin jälkeen osana monitieteistä hoitoa.
• Potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, primaarinen kasvain, joka on kliinisesti T3-4 tai N + (kolorektaalisen leikkauksen arviointi vaaditaan osana monitieteistä lähestymistapaa).
• Aiempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi ei sallita potilaille, joilla on CRC-maksa-mets. (adjuvantti FOLFOX on sallittu)
• Proksimaalisen peräsuolen syövän aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
• Ikä > 18 vuotta.

• Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta laboratorioparametrien perusteella.

  1. WBC ≥ 3 000/uL
  2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  3. AST (SGOT) ≤ 3 x normaalin yläraja
  4. ALT (SGPT) ≤ 3 x normaalin yläraja
  5. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (ilman verensiirtoa 7 päivän kuluessa)
  6. ANC ≥ 1500 /ml
  7. Verihiutaleet ≥100 K/ml (ilman verensiirtoa)
  8. Laskettu CrCL > 50 ml/min
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.

• Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka estäisi sytotoksisen hoidon turvallisen annon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Sydän-ja verisuonitauti

     1. Epästabiili angina
     2. Sydäninfarkti / CABG < 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
     3. Hoitamaton sepelvaltimotauti
     4. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta

  2. Jatkuva vakava infektio

     1. Bakteremia tai sepsis, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja
     2. HIV, jolla on AIDS:n määrittelevä sairaus
  3. Riittämätön ravinnon saanti suun kautta: Päivittäisen suonensisäisen nesteen tai täydellisen parenteraalisen ravinnon tarve.
  4. Neurologinen: Aivohalvaus ≤ 6 kuukautta
  5. Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimuksen noudattamista
• Potilaat eivät saa saada toista tutkimusainetta.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Ziv-aflibersept.
• Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) ja imettävät naiset on suljettu pois tutkimuksesta, koska sikiölle aiheutuvia riskejä tai mahdollisia riskejä imetettävillä imeväisillä ei tunneta.
• Suuri kirurginen toimenpide ≤ 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.
• Asteen 3-4 verenvuoto, erosiivinen ruokatorven tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus tai divertikuliitti ≤ 3 kuukautta hoidon aloittamisesta.
• Potilaat, joilla on tunnettu DPD-puutos
• Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä
• Potilaat, joiden virtsan proteiinia on ≥ 2 g/24 tuntia. Jos virtsan proteiini satunnaisessa UA:ssa on ≤ 300 mg/dl, 24 tunnin virtsan proteiinia ei tarvita.
• Oireinen perifeerinen sensorinen neuropatia aste ≥ 2.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana tutkimukseen osallistumisesta, paitsi tyvi-/levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä.