Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Zaltrap och kemoterapi för avancerad resektabel kolorektal cancer

23 januari 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Fas II-studie av preoperativ kemoterapi med Ziv-aflibercept (Zaltrap) följt av postoperativ kemoterapi med eller utan Ziv-aflibercept (Zaltrap) hos patienter med avancerad resektabel kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för Zaltrap hos patienter som genomgår preoperativ kemoterapi med Zaltrap. Utredarna antar att Zaltrap min påverkan tillväxt och metastasering av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att få 3 månaders kemoterapi bestående av antingen FOLFOX eller FOLFIRI (vid leverbegränsad CRC) eller FOLFOX (vid ändtarmscancer). FOLFOX-regimen består av Oxaliplatin, Leucovorin och 5-FU. FOLFIRI-regimen består av Irinotecan, Leucovorin och 5-FU. Zaltrap kommer att administreras med kemoterapi varannan vecka under de första 5 av 6 planerade behandlingscyklerna. Efter en normal 3-4 veckors återhämtningsperiod (dvs. 5-6 veckor från den sista Zaltrap-dosen) kommer patienterna att genomgå standardresektion. Vid tidpunkten för resektion kommer tumören att samlas in för upptäckt av biomarkörer.

Efter resektion kommer patienter att slumpmässigt tilldelas (1:1) för att få kemoterapi med eller utan zaltrap i ytterligare 3 månader. Patienter som tilldelats Zaltrap kan fortsätta med zaltrap (utan kemoterapi) tills sjukdomen återkommer eller upp till ytterligare 15 månader. Patienterna kommer att ta forskningsblod med jämna mellanrum både under den preoperativa och postoperativa perioden.

Utredarna planerar att visa att preoperativ kemoterapi med Zaltrap inte är associerad med några säkerhetssignaler som skulle förhindra ytterligare läkemedelsutveckling i denna patientpopulation. Utredarna planerar också att utföra korrelativa studier för att identifiera potentiella biomarkörer för Zaltrap-aktivitet.

Utredarna antar att antiangiogen terapi specifikt kan inrikta sig på mikrometastatisnischen hos patienter med leverbegränsad metastaserad kolorektal cancer för att avsevärt öka chansen att bota dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York city, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
  • Hos patienter med leverbegränsad metastaserad kolorektal cancer, är en kurativ metod indicerad efter utvärdering av hepatobiliärkirurg som en del av multidisciplinär behandling. Utvalda patienter som kräver tvåstegsprocedur är också berättigade efter utvärdering av hepatobiliärkirurg som en del av multidisciplinär behandling.
  • Hos patienter med rektalcancer, primär tumör som är kliniskt T3-4 eller N+ (utvärdering genom kolorektal kirurgi krävs som en del av multidisciplinärt tillvägagångssätt).
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom är tillåten för patienter med CRC-levermets. (Adjuvans FOLFOX är tillåtet)
  • Ingen tidigare kemoterapi för proximal rektalcancer är tillåten
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  • Ålder >18 år.

  • Patienterna måste ha adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt laboratorieparametrar.

    1. WBC ≥ 3 000/uL
    2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgränsen
    3. AST (SGOT) ≤ 3 x övre normalgräns
    4. ALT (SGPT) ≤ 3 x övre normalgräns
    5. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (utan transfusion inom 7 d)
    6. ANC ≥ 1500/ml
    7. Trombocyter ≥100 K/ml (utan transfusion)
    8. Beräknad CrCL > 50 ml/min
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obehandlade CNS-metastaser.

  • Betydande medicinsk komorbiditet som skulle utesluta säker administrering av cytotoxisk behandling, inklusive men inte begränsat till:

    1. Kardiovaskulär sjukdom

      1. Instabil angina
      2. Myokardinfarkt/CABG < 3 månader före studiestart
      3. Obehandlad kranskärlssjukdom
      4. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt

    2. Pågående allvarlig infektion

      1. Bakteremi eller sepsis som kräver intravenös antibiotika
      2. HIV med AIDS definierar sjukdom
    3. Otillräckligt oralt näringsintag: Krav på dagliga intravenösa vätskor eller total parenteral näring.
    4. Neurologisk: Stroke ≤ 6 månader
    5. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Patienter kanske inte får något annat undersökningsmedel.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Ziv-aflibercept.
  • Gravida (positivt graviditetstest) och ammande kvinnor utesluts från studien eftersom riskerna för ett ofödda foster eller potentiella risker hos ammande spädbarn är okända.
  • Större kirurgiska ingrepp ≤ 4 veckor efter påbörjad behandling.
  • Grad 3-4 blödning, erosiv esofagit eller gastrit, infektionssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom, eller divertikuliter ≤ 3 månader från behandlingsstart.
  • Patienter med känd DPD-brist
  • Patienter med känt Gilberts syndrom
  • Patienter med ≥ 2 g/24 timmars urinprotein. Om urinprotein på slumpmässigt UA är ≤ 300 mg/dl, behövs inget 24-timmars urinprotein.
  • Symtomatisk perifer sensorisk neuropati grad ≥ 2.
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren från studiestart, förutom basal/skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller icke-metastaserande prostatacancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativ kemoterapi MED Zaltrap

Försökspersoner kommer att få 3 månaders kemoterapi bestående av antingen FOLFOX (oxaliplatin, leukovorin, 5-FU) eller FOLFIRI (irinotecan, leukovorin, 5-FU) vid leverbegränsad CRC eller FOLFOX (vid ändtarmscancer). Zaltrap kommer att administreras med kemoterapi varannan vecka under de första 5 av 6 planerade behandlingscyklerna. Efter en normal 3-4 veckors återhämtningsperiod (dvs. 5-6 veckor från den sista Zaltrap-dosen) kommer patienterna att genomgå standardresektion. Vid tidpunkten för resektion kommer tumören att samlas in för upptäckt av biomarkörer.

Efter resektion kommer patienter att få kemoterapi med zaltrap i ytterligare 3 månader. Patienter kan fortsätta med zaltrap (utan kemoterapi) tills sjukdomen återkommer eller upp till ytterligare 15 månader.
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m2 IV under två timmar (eller administreras samtidigt med oxaliplatin eller irinotekan, beroende på den tilldelade regimen)
Andra namn:
  • Wellcovorin
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV under två timmar
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: 5-FU
400 mg/m2 IV bolus, sedan 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion under 46-48 timmar
Andra namn:
  • Adrucil, fluorouracil
Läkemedel: Irinotekan
180 mg/m2 IV under 90 minuter
Andra namn:
  • Camptosar
Aktiv komparator: Postoperativ cellgift UTAN zaltrap

Försökspersoner kommer att få 3 månaders kemoterapi bestående av antingen FOLFOX (oxaliplatin, leukovorin, 5-FU) eller FOLFIRI (irinotecan, leukovorin, 5-FU) vid leverbegränsad CRC eller FOLFOX (vid ändtarmscancer). Zaltrap kommer att administreras med kemoterapi varannan vecka under de första 5 av 6 planerade behandlingscyklerna. Efter en normal 3-4 veckors återhämtningsperiod (dvs. 5-6 veckor från den sista Zaltrap-dosen) kommer patienterna att genomgå standardresektion. Vid tidpunkten för resektion kommer tumören att samlas in för upptäckt av biomarkörer.

Efter resektion kommer patienter att få kemoterapi (utan zaltrap) i ytterligare 3 månader.
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m2 IV under två timmar (eller administreras samtidigt med oxaliplatin eller irinotekan, beroende på den tilldelade regimen)
Andra namn:
  • Wellcovorin
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV under två timmar
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: 5-FU
400 mg/m2 IV bolus, sedan 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion under 46-48 timmar
Andra namn:
  • Adrucil, fluorouracil
Läkemedel: Irinotekan
180 mg/m2 IV under 90 minuter
Andra namn:
  • Camptosar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal upplevda biverkningar
Tidsram: Cirka 24 månader per patient
Fånga antalet biverkningar som upplevts av patienter med avancerad resektabel kolorektal cancer som behandlats med preoperativ kemoterapi och Zaltrap
Cirka 24 månader per patient
Antal försökspersoner som visar ett svar på preoperativ kemoterapi och zaltrap
Tidsram: Cirka 24 månader per patient
Fånga antalet försökspersoner som visar en förbättring (svar) i kolorektal cancerstatus efter att ha behandlats med preoperativ kemoterapi och zaltrap.
Cirka 24 månader per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadslängd utan sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år per patient
Beräkna graden av progressionsfri överlevnad för försökspersoner efter behandling med kemoterapi och Zaltrap
2 år per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Manish A. Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1309014302
  • 2012-AFL-18 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sanofi)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i ändtarmen

Kliniska prövningar på Leucovorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera