진행된 절제 가능한 대장암에 대한 잘트랩과 화학요법의 임상 2상 연구

포함 기준:

• 환자는 결장 또는 직장의 병리학적으로 확인된 선암종이 있어야 합니다.
• 간 제한 전이성 결장직장암 환자의 경우 다학제적 관리의 일환으로 간담도 외과 의사의 평가에 따라 치료적 접근이 지시됩니다. 2단계 절차가 필요한 일부 환자는 다학제적 관리의 일환으로 간담도 외과 의사의 평가를 받은 후 자격이 있습니다.
• 직장암 환자에서, 임상적으로 T3-4 또는 N+인 원발성 종양(결장직장 수술에 의한 평가는 다학제적 접근법의 일부로 필요함).
• CRC-간 충족 환자의 경우 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법이 허용되지 않습니다. (보조제 FOLFOX가 허용됨)
• 근위 직장암에 대한 사전 화학요법은 허용되지 않습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.
• 연령 >18세.

• 환자는 실험실 매개변수로 평가할 때 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. WBC ≥ 3,000/uL
  2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
  3. AST(SGOT) ≤ 3 x 정상 상한
  4. ALT(SGPT) ≤ 3 x 정상 상한
  5. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(7일 이내에 수혈 없이)
  6. ANC ≥ 1500/ml
  7. 혈소판 ≥100 K/ml(수혈 없이)
  8. 계산된 CrCL > 50ml/분
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 환자.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 세포독성 요법의 안전한 투여를 방해하는 중대한 의학적 동반이환

  1. 심혈관 질환

     1. 불안정 협심증
     2. 심근 경색증/CABG 연구 시작 전 < 3개월
     3. 치료되지 않은 관상 동맥 질환
     4. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전

  2. 진행중인 심각한 감염

     1. 정맥 항생제가 필요한 균혈증 또는 패혈증
     2. 질병을 정의하는 AIDS를 가진 HIV
  3. 부적절한 경구 영양 섭취: 매일 정맥 수액 또는 전체 비경구 영양이 필요합니다.
  4. 신경학적: 뇌졸중 ≤ 6개월
  5. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 환자는 다른 조사 대상자를 받을 수 없습니다.
• Ziv-aflibercept와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 임신(임신 테스트 양성) 및 수유 중인 여성은 태아에 대한 위험 또는 수유 중인 유아의 잠재적 위험이 알려지지 않았기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
• 주요 수술 절차 ≤ 치료 시작 후 4주.
• 3-4 등급 출혈, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환 또는 게실염 치료 시작 후 ≤ 3개월.
• DPD 결핍이 알려진 환자
• 길버트 증후군이 알려진 환자
• ≥ 2g/24시간 소변 단백질을 가진 환자. 무작위 UA에서 요단백이 ≤ 300 mg/dl이면 24시간 요단백이 필요하지 않습니다.
• 증상이 있는 말초 감각 신경병증 등급 ≥ 2.
• 기저/편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 비전이성 전립선암을 제외하고, 연구 시작으로부터 지난 5년 이내에 기타 악성 종양.