心房細動アブレーションによる心房粗動の治療 (TripleA)
2014年1月30日 更新者：Dietmar Baensch、University of Rostock
孤立性心房粗動患者における孤立性心房細動アブレーション
右心房の頸三尖弁峡部 (CTI) のアブレーションは、現在、典型的な心房粗動の治療に最適な治療法です (3,4)。
これは治癒的なアプローチであり、高い成功率を持っています (5)。
典型的な心房粗動の患者は、心房細動を訴えることが多いことが認識されています (1,2)。
現在の臨床および実験的研究は、心房粗動 (AFL) と心房細動 (AF) の密接な関係を確認しており、両方の不整脈が、心房細動が根本的な臨床的問題である共通の電気的現象の異なる形態である場合、疑問を投げかけています (6)。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床研究および実験研究により、心房粗動 (AFlut) と心房細動 (Afib) との密接な関係が確認されています。
心房細動の開始後、これは特別な固有の状態の下で、またはAFlutへの抗不整脈薬のために組織化される可能性があるため、心房細動は根底にある不整脈であると考えられます.
したがって、AFlut のアブレーションが成功した後、このリエントラント回路はもはや不可能であり、Afib は持続します。
心房細動が新たに発生した後、長い診断と治療のマラソンが、すべての治療努力の最後に心房細動アブレーションから始まります。
患者と医療システムに対するこの二重の負担は、潜在的な不整脈心房細動を直接的かつ効果的に治療することで回避できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitiy Medical Centre Rostock
-
コンタクト：
- Dietmar Baensch, PhD, MD
- メール：dietmar.baensch@med.uni-rostock.de
-
副調査官：
- Ralph Schneider, MD
-
副調査官：
- Joerg Lauschke, MD
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副調査官：
- Wolfgang Voss, MD
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副調査官：
- Cindy Schneider, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 チャネル ECG で記録された心房性頻脈を有する患者は、典型的な峡部依存性心房粗動を示唆している
- > 21歳
除外基準:
- - 副次的経路としての AFL
- AFの抗不整脈治療
- AF
- 以前のAFアブレーション
- 左心房の拡張 > 6 cm
- 3週間未満の心臓手術
- 先天性心疾患
- 介入が必要な心虚血または冠動脈疾患
- 平均余命は2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cavo-tricuspid-isthmus-ablation
心房粗動のアブレーション
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使用した大静脈三尖弁峡部カテーテルの灌注高周波 (RF) アブレーション: Thermocool R (F-type)、Biosense Webster、Diamond Bar、CA、USA
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肺静脈隔離
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肺静脈血管造影に続いて、3D 電気解剖学的マッピング マッピング システムを使用した洞肺静脈分離: Carto 3 (Biosense Webster、Diamond Bar、CA、USA) 灌漑 RF アブレーションに使用されるカテーテル: Navistar Thermocool R (D、E、または F タイプによる)心房の大きさまで）、Biosense Webster、Diamond Bar、CA、USA
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アクティブコンパレータ：抗不整脈薬
クラスI抗不整脈薬（フレカイニド（Tambocor®）100mgを1日2回、またはプロパフェノン（Rytmonorm®）を最大150mgを1日3回）またはアミオダロン（Cordarex®）200mgを使用した心房粗動の治療 必要に応じて除細動 |
フレカイニド (Tambocor®) 100 mg を 1 日 2 回、プロパフェノン (Rytmonorm ®) を最大 150 mg を 1 日 3 回) またはアミオダロン (Cordarex®) 200 mg を使用した心房粗動の治療 必要に応じて電気除細動
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈が再発した患者の数
時間枠：2年
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埋め込み型ループ レコーダーまたは 7 日間のホルター ECG によって評価されたアブレーション後 30 秒を超えて持続する心房性不整脈を有する患者の数 (パーセンテージ): AFL アブレーション グループと比較した AF アブレーション後の AFL および両方のアブレーション グループの AF
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房粗動再発患者数
時間枠：2年
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アブレーション後または植込み型ループ レコーダーまたは 7 日間のホルター ECG によって評価された薬物療法を受けている AFL エピソードを有する患者の数 (パーセンテージ) を 3 つの介入 (薬物療法 vs. AFL アブレーション vs. AF アブレーション) 間で比較
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dietmar Baensch, PhD, MD、University Medical Centre Rostock
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。