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Terapia de aleteo auricular por ablación de Afib (TripleA)

30 de enero de 2014 actualizado por: Dietmar Baensch, University of Rostock

Ablación de fibrilación auricular aislada en pacientes con aleteo auricular aislado

La ablación del istmo cavotricuspídeo (ICT) en la aurícula derecha es actualmente la terapia de elección para el tratamiento del aleteo auricular típico (3,4). Es un abordaje curativo y tiene una alta tasa de éxito (5). Se ha reconocido que los pacientes con aleteo auricular típico a menudo se quejan de fibrilación auricular (1,2). Los estudios clínicos y experimentales actuales confirman la estrecha relación entre el aleteo auricular (AFL) y la fibrilación auricular (FA) y plantean la pregunta de si ambas arritmias son formas diferentes de un fenómeno eléctrico común, siendo la fibrilación auricular el problema clínico subyacente (6).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios clínicos y experimentales actuales confirman la estrecha relación entre el aleteo auricular (AFlut) y la fibrilación auricular (AFib). Después del inicio de Afib, esto puede organizarse bajo condiciones intrínsecas especiales o debido a la medicación antiarrítmica para AFlut, por lo que se puede suponer que Afib es la arritmia subyacente. Por lo tanto, después de la ablación exitosa de AFlut, este circuito de reentrada ya no es posible y la Afib persiste. Después de una nueva aparición de Afib, comienza un largo maratón diagnóstico y terapéutico con la ablación de la FA al final de todos los esfuerzos terapéuticos. Esta doble carga para el paciente y el sistema sanitario probablemente pueda evitarse mediante el tratamiento directo y eficaz de la arritmia FA subyacente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitiy Medical Centre Rostock
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ralph Schneider, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joerg Lauschke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wolfgang Voss, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cindy Schneider, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con taquicardia auricular documentada en ECG de 12 canales que sugiera aleteo auricular típico dependiente del istmo
  • > 21 años

Criterio de exclusión:

  • - AFL como secundaria a una vía accesoria
  • Tratamiento antiarrítmico para la FA
  • FA
  • Ablación previa de FA
  • Dilatación de aurícula izquierda > 6 cm
  • Cirugía cardiaca menos < 3 semanas
  • Cardiopatía congénita
  • Isquemia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias que necesita intervención
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cavo-tricúspide-istmo-ablación
Ablación de aleteo auricular
Procedimiento: Cavo-tricúspide-istmo-ablación
ablación por radiofrecuencia (RF) irrigada del catéter del istmo cavo-tricúspide utilizado: Thermocool R (tipo F), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.
Otros nombres:
  • Ablación de aleteo auricular
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
aislamiento de venas pulmonares
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
angiografía de la vena pulmonar seguida de aislamiento de la vena pulmonar antral utilizando el sistema de mapeo de mapeo electroanatómico 3D: Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.) catéter utilizado para la ablación por RF irrigada: Navistar Thermocool R (tipo D, E o F según a las dimensiones auriculares), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.
Comparador activo: Fármaco antiarrítmico

Tratamiento médico del aleteo auricular con antiarrítmicos de clase I (flecainida (Tambocor ®) 100 mg dos veces al día o propafenona (Rytmonorm ®) hasta 150 mg 3 veces al día) o amiodarona (Cordarex®) 200 mg al día

cardioversión según sea necesario
Droga: Fármaco antiarrítmico
tratamiento médico del aleteo auricular con flecainida (Tambocor ®) 100 mg dos veces al día, propafenona (Rytmonorm ®) hasta 150 mg 3 veces al día) o amiodarona (Cordarex®) 200 mg al día cardioversión eléctrica según sea necesario
Otros nombres:
  • tratamiento médico del aleteo auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia de cualquier arritmia auricular
Periodo de tiempo: 2 años
Número (porcentaje) de pacientes con cualquier arritmia auricular que dure más de 30 s después de la ablación evaluada mediante un registrador de bucle implantable o un ECG Holter de 7 días: AFL después de la ablación de FA en comparación con el grupo de ablación de AFL y FA en ambos grupos de ablación
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia del aleteo auricular
Periodo de tiempo: 2 años
Número (porcentaje) de pacientes con cualquier episodio de AFL después de la ablación o bajo tratamiento médico evaluado mediante un registrador de bucle implantable o ECG Holter de 7 días, en comparación con las 3 intervenciones (tratamiento médico frente a ablación de AFL frente a ablación de FA)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rostock

Colaboradores

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A201070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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