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Therapie des Vorhofflatterns durch Afib-Ablation (TripleA)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Dietmar Baensch, University of Rostock

Isolierte Vorhofflimmern-Ablation bei Patienten mit isoliertem Vorhofflattern

Die Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus (CTI) im rechten Vorhof ist derzeit die Therapie der Wahl zur Behandlung des typischen Vorhofflatterns (3,4). Es ist ein kurativer Ansatz und hat eine hohe Erfolgsquote (5). Es ist bekannt, dass Patienten mit typischem Vorhofflattern häufig über Vorhofflimmern klagen (1,2). Aktuelle klinische und experimentelle Studien bestätigen die enge Beziehung zwischen Vorhofflattern (AFL) und Vorhofflimmern (AF) und werfen die Frage auf, ob beide Arrhythmien unterschiedliche Formen eines gemeinsamen elektrischen Phänomens sind, wobei Vorhofflimmern das zugrunde liegende klinische Problem ist (6).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle klinische und experimentelle Studien bestätigen den engen Zusammenhang zwischen Vorhofflattern (AFlut) und Vorhofflimmern (Afib). Nach Beginn von Afib kann sich dies unter besonderen intrinsischen Bedingungen oder aufgrund von antiarrhythmischen Medikamenten zu AFlut entwickeln, so dass Afib als zugrunde liegende Arrhythmie angenommen werden kann. Daher ist nach erfolgreicher Ablation von AFlut dieser reentrante Kreislauf nicht mehr möglich und Afib bleibt bestehen. Nach erneutem Auftreten von Afib beginnt ein langer diagnostischer und therapeutischer Marathon mit der VHF-Ablation am Ende aller therapeutischen Bemühungen. Diese Doppelbelastung für den Patienten und das Gesundheitssystem kann wahrscheinlich durch eine direkte und effektive Behandlung der zugrunde liegenden Arrhythmie AF vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitiy Medical Centre Rostock
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ralph Schneider, MD
        • Unterermittler:
          • Joerg Lauschke, MD
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Voss, MD
        • Unterermittler:
          • Cindy Schneider, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im 12-Kanal-EKG dokumentierten eine atriale Tachykardie, die auf ein typisches isthmusabhängiges Vorhofflattern hindeutet
  • > 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • - AFL als sekundär zu einem akzessorischen Weg
  • Antiarrhythmische Behandlung von Vorhofflimmern
  • AF
  • Vorherige AF-Ablation
  • Dilatation des linken Vorhofs > 6 cm
  • Herzchirurgie weniger < 3 Wochen
  • Angeborenen Herzfehler
  • Herzischämie oder koronare Herzkrankheit, die ein Eingreifen erfordert
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cavo-Tricuspid-Isthmus-Ablation
Ablation von Vorhofflattern
Verfahren: Cavo-Tricuspid-Isthmus-Ablation
gespülte Radiofrequenz (RF)-Ablation des Cavo-Tricuspid-Isthmus-Katheters Verwendeter: Thermocool R (F-Typ), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Andere Namen:
  • Ablation von Vorhofflattern
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Pulmonalvenenangiographie, gefolgt von antraler Pulmonalvenenisolierung unter Verwendung von 3D-elektroanatomischem Mapping-Mapping-System: Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) Katheter, der für gespülte HF-Ablation verwendet wird: Navistar Thermocool R (D-, E- oder F-Typ entsprechend auf atriale Abmessungen), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Aktiver Komparator: Antiarrhythmikum

Ärztliche Behandlung von Vorhofflattern entweder mit Antiarrhythmika der Klasse I (Flecainid (Tambocor®) 100 mg zweimal täglich oder Propafenon (Rytmonorm®) bis zu 150 mg dreimal täglich) oder Amiodaron (Cordarex®) 200 mg täglich

Kardioversion nach Bedarf
Arzneimittel: Antiarrhythmikum
Medizinische Behandlung von Vorhofflattern entweder mit Flecainid (Tambocor®) 100 mg 2-mal täglich, Propafenon (Rytmonorm®) bis zu 150 mg 3-mal täglich) oder Amiodaron (Cordarex®) 200 mg täglich elektrische Kardioversion nach Bedarf
Andere Namen:
  • medizinische Behandlung von Vorhofflattern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Wiederauftreten einer atrialen Arrhythmie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl (Prozent) der Patienten mit irgendeiner atrialen Arrhythmie, die länger als 30 s nach Ablation andauert, bewertet durch implantierbaren Schleifenrekorder oder 7-Tage-Holter-EKG: AFL nach AF-Ablation im Vergleich zur AFL-Ablationsgruppe und AF in beiden Ablationsgruppen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erneutem Vorhofflattern
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl (Prozent) der Patienten mit einer AFL-Episode nach Ablation oder unter medizinischer Therapie, bewertet mit implantierbarem Loop-Recorder oder 7-Tage-Holter-EKG, verglichen zwischen allen 3 Interventionen (medizinische Behandlung vs. AFL-Ablation vs. AF-Ablation)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rostock

Mitarbeiter

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A201070

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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