Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie du flutter auriculaire par ablation de la fibrillation auriculaire (TripleA)

30 janvier 2014 mis à jour par: Dietmar Baensch, University of Rostock

Ablation de la fibrillation auriculaire isolée chez les patients atteints de flutter auriculaire isolé

L'ablation de l'isthme cavotricuspide (CTI) dans l'oreillette droite est actuellement la thérapie de choix pour le traitement du flutter auriculaire typique (3,4). Il s'agit d'une approche curative et a un taux de réussite élevé (5). Il a été reconnu que les patients présentant un flutter auriculaire typique se plaignent souvent de fibrillation auriculaire (1,2). Les études cliniques et expérimentales actuelles confirment la relation étroite entre le flutter auriculaire (AFL) et la fibrillation auriculaire (FA) et soulèvent la question de savoir si les deux arythmies sont des formes différentes d'un phénomène électrique commun, la fibrillation auriculaire étant le problème clinique sous-jacent (6).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études cliniques et expérimentales actuelles confirment la relation étroite entre le flutter auriculaire (AFlut) et la fibrillation auriculaire (Afib). Après l'initiation d'Afib, cela peut s'organiser dans des conditions intrinsèques particulières ou en raison de médicaments antiarythmiques à AFlut, de sorte qu'Afib peut être supposé être l'arythmie sous-jacente. Par conséquent, après une ablation réussie d'AFlut, ce circuit réentrant n'est plus possible et Afib persiste. Après une nouvelle apparition d'Afib, un long marathon diagnostique et thérapeutique commence avec l'ablation de la FA à la fin de tous les efforts thérapeutiques. Ce double fardeau pour le patient et le système de santé peut probablement être évité en traitant directement et efficacement l'arythmie FA sous-jacente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitiy Medical Centre Rostock
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ralph Schneider, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joerg Lauschke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wolfgang Voss, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cindy Schneider, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sous ECG à 12 canaux ont documenté une tachycardie auriculaire suggérant un flutter auriculaire typique dépendant de l'isthme
  • > 21 ans

Critère d'exclusion:

  • - L'AFL secondaire à une voie accessoire
  • Traitement antiarythmique de la FA
  • UN F
  • Ablation AF précédente
  • Dilatation de l'oreillette gauche > 6 cm
  • Chirurgie cardiaque < 3 semaines
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Ischémie cardiaque ou maladie coronarienne nécessitant une intervention
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cavo-tricuspide-isthme-ablation
Ablation du flutter auriculaire
Procédure: Cavo-tricuspide-isthme-ablation
Ablation par radiofréquence (RF) irriguée du cathéter cavo-tricuspide-isthme utilisé : Thermocool R (type F), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Autres noms:
  • Ablation du flutter auriculaire
Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire
isolement de la veine pulmonaire
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire
angiographie de la veine pulmonaire suivie d'un isolement de la veine pulmonaire antrale à l'aide du système de cartographie 3D-electroanatomical Mapping : Cathéter Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) utilisé pour l'ablation RF irriguée : Navistar Thermocool R (type D, E ou F selon aux dimensions auriculaires), Biosense Webster, Diamond Bar, Californie, États-Unis
Comparateur actif: Médicament antiarythmique

Traitement médical du flutter auriculaire par antiarythmiques de classe I (flécaïnide (Tambocor®) 100 mg deux fois par jour ou propafénone (Rytmonorm®) jusqu'à 150 mg 3 fois par jour) ou amiodarone (Cordarex®) 200 mg par jour

cardioversion au besoin
Médicament: Médicament antiarythmique
traitement médical du flutter auriculaire avec flécaïnide (Tambocor®) 100 mg deux fois par jour, propafénone (Rytmonorm®) jusqu'à 150 mg 3 fois par jour) ou amiodarone (Cordarex®) 200 mg par jour cardioversion électrique au besoin
Autres noms:
  • traitement médical du flutter auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une récurrence de toute arythmie auriculaire
Délai: 2 années
Nombre (pourcentage) de patients présentant une arythmie auriculaire d'une durée supérieure à 30 s après l'ablation évaluée par un enregistreur à boucle implantable ou un Holter-ECG de 7 jours : AFL après ablation de la FA par rapport au groupe d'ablation de l'AFL et FA dans les deux groupes d'ablation
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec récidive de flutter auriculaire
Délai: 2 années
Nombre (pourcentage) de patients présentant un épisode de LFA après ablation ou sous traitement médical évalué par un enregistreur à boucle implantable ou un Holter-ECG de 7 jours, comparé entre les 3 interventions (traitement médical vs ablation AFL vs ablation FA)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rostock

Collaborateurs

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A201070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cavo-tricuspide-isthme-ablation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner