Eteislepatuksen hoito Afib-ablaatiolla (TripleA)
torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Dietmar Baensch, University of Rostock
Eristetty eteisvärinäablaatio potilailla, joilla on eristetty eteisvärinä
CTI:n (CTI) poistaminen oikeasta eteisestä on tällä hetkellä suosituin hoitomuoto tyypillisen eteislepatuksen hoidossa (3,4).
Se on parantava lähestymistapa, ja sen onnistumisprosentti on korkea (5).
On havaittu, että potilaat, joilla on tyypillistä eteislepatusta, valittavat usein eteisvärinästä (1,2).
Nykyiset kliiniset ja kokeelliset tutkimukset vahvistavat eteislepatuksen (AFL) ja eteisvärinän (AF) välisen läheisen yhteyden ja herättävät kysymyksen, ovatko molemmat rytmihäiriöt eri muotoja yhteisestä sähköilmiöstä, jossa eteisvärinä on taustalla oleva kliininen ongelma (6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kliiniset ja kokeelliset tutkimukset vahvistavat läheisen yhteyden eteislepatuksen (AFlut) ja eteisvärinän (Afib) välillä.
Afib-hoidon aloittamisen jälkeen tämä voi tapahtua erityisissä luontaisissa olosuhteissa tai johtuen AFlut-lääkkeistä, joten Afibin voidaan olettaa olevan taustalla oleva rytmihäiriö.
Tästä syystä AFlutin onnistuneen ablaation jälkeen tämä reentrant-piiri ei ole enää mahdollinen ja Afib jatkuu.
Afibin uuden esiintymisen jälkeen alkaa pitkä diagnostinen ja terapeuttinen maraton AF-ablaatiolla kaikkien hoitotoimenpiteiden lopussa.
Tämä kaksinkertainen taakka potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle voidaan todennäköisesti välttää hoitamalla suoraan ja tehokkaasti taustalla olevaa rytmihäiriötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitiy Medical Centre Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Dietmar Baensch, PhD, MD
- Sähköposti: dietmar.baensch@med.uni-rostock.de
-
Alatutkija:
- Ralph Schneider, MD
-
Alatutkija:
- Joerg Lauschke, MD
-
Alatutkija:
- Wolfgang Voss, MD
-
Alatutkija:
- Cindy Schneider, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 12-kanavaisen EKG:n dokumentoitu eteistakykardia, joka viittaa tyypilliseen kannaksesta riippuvaiseen eteislepatukseen
- > 21 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- - AFL toissijaisena lisälaitteena
- Antiarytminen hoito AF:lle
- AF
- Edellinen AF-ablaatio
- Vasemman eteisen laajeneminen > 6 cm
- Sydänleikkaus alle 3 viikkoa
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Interventiota vaativa sydäniskemia tai sepelvaltimotauti
- Elinajanodote alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cavo-tricuspid-isthmus-ablaatio
Eteislepatuksen ablaatio
|
Käytetyn cavo-tricuspid-isthmus-katetrin kasteltu radiotaajuinen (RF)-ablaatio: Thermocool R (F-tyyppi), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristäminen
keuhkolaskimon eristäminen
|
keuhkolaskimoangiografia, jota seuraa antraalinen keuhkolaskimon eristäminen käyttäen 3D-elektroanatomista kartoitusjärjestelmää: Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) katetri, jota käytetään kastetussa RF-ablaatiossa: Navistar Thermocool R (D, E tai F-tyypin mukaan) eteismittoihin), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
|
|
Active Comparator: Rytmihäiriölääke
Eteislepatuksen lääketieteellinen hoito joko luokan I rytmihäiriölääkkeillä (flekainidilla (Tambocor®) 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai propafenonilla (Rytmonorm®) enintään 150 mg 3 kertaa päivässä) tai amiodaronilla (Cordarex®) 200 mg päivässä kardioversio tarpeen mukaan |
eteislepatuksen lääketieteellinen hoito joko flekainidilla (Tambocor®) 100 mg kahdesti vuorokaudessa, propafenonilla (Rytmonorm®) enintään 150 mg 3 kertaa vuorokaudessa) tai amiodaronilla (Cordarex®) 200 mg päivittäisellä sähköisellä kardioversiolla tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä tai potilaiden, joilla eteisrytmihäiriö uusiutuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden määrä (prosenttiosuus), joilla on yli 30 sekuntia ablaation jälkeen kestänyt eteisrytmihäiriö, arvioituna implantoitavalla silmukkatallennin tai 7 päivän holter-EKG:llä: AFL AF-ablaation jälkeen verrattuna AFL-ablaatioryhmään ja AF molemmissa ablaatioryhmissä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla eteislepatus uusiutuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on jokin AFL-jakso ablaation jälkeen tai lääkehoidossa, arvioituna implantoitavalla silmukkatallentimella tai 7 päivän holter-EKG:llä, verrattuna kaikkien kolmen toimenpiteen välillä (lääkehoito vs. AFL-ablaatio vs. AF-ablaatio)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A201070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .