Terapia del flutter atriale mediante ablazione Afib (TripleA)
30 gennaio 2014 aggiornato da: Dietmar Baensch, University of Rostock
Ablazione isolata della fibrillazione atriale in pazienti con flutter atriale isolato
L'ablazione dell'istmo cavotricuspide (CTI) nell'atrio destro è attualmente la terapia di scelta per il trattamento del tipico flutter atriale (3,4).
È un approccio curativo e ha un alto tasso di successo (5).
È stato riconosciuto che i pazienti con flutter atriale tipico lamentano spesso fibrillazione atriale (1,2).
Gli attuali studi clinici e sperimentali confermano la stretta relazione tra flutter atriale (AFL) e fibrillazione atriale (FA) e sollevano la questione se entrambe le aritmie siano forme diverse di un fenomeno elettrico comune con la fibrillazione atriale come problema clinico sottostante (6).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli attuali studi clinici e sperimentali confermano la stretta relazione tra flutter atriale (AFlut) e fibrillazione atriale (Afib).
Dopo l'inizio della fibrillazione atriale, questa può organizzarsi in condizioni intrinseche speciali oa causa di farmaci antiaritmici per AFlut, quindi la fibrillazione atriale può essere considerata l'aritmia sottostante.
Pertanto, dopo il successo dell'ablazione di AFlut, questo circuito rientrante non è più possibile e l'Afib persiste.
Dopo la nuova insorgenza di fibrillazione atriale inizia una lunga maratona diagnostica e terapeutica con l'ablazione della fibrillazione atriale al termine di tutti gli sforzi terapeutici.
Questo doppio onere per il paziente e per il sistema sanitario può probabilmente essere evitato trattando direttamente ed efficacemente l'aritmia sottostante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rostock, Germania, 18057
- Reclutamento
- Universitiy Medical Centre Rostock
-
Contatto:
- Dietmar Baensch, PhD, MD
- Email: dietmar.baensch@med.uni-rostock.de
-
Sub-investigatore:
- Ralph Schneider, MD
-
Sub-investigatore:
- Joerg Lauschke, MD
-
Sub-investigatore:
- Wolfgang Voss, MD
-
Sub-investigatore:
- Cindy Schneider, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con ECG a 12 canali hanno documentato tachicardia atriale indicativa di tipico flutter atriale istmo dipendente
- > 21 anni
Criteri di esclusione:
- - AFL come secondario a una via accessoria
- Trattamento antiaritmico per FA
- AF
- Precedente ablazione AF
- Dilatazione dell'atrio sinistro > 6 cm
- Chirurgia cardiaca meno < 3 settimane
- Cardiopatia congenita
- Ischemia cardiaca o malattia coronarica che necessita di intervento
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ablazione cavo-tricuspide-istmo
Ablazione del flutter atriale
|
Ablazione con radiofrequenza (RF) irrigata del catetere cavo-tricuspide-istmo utilizzato: Thermocool R (tipo F), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare
isolamento della vena polmonare
|
angiografia della vena polmonare seguita da isolamento della vena polmonare antrale utilizzando il sistema di mappatura 3D-elettroanatomico: Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) catetere utilizzato per l'ablazione RF irrigata: Navistar Thermocool R (tipo D, E o F a seconda alle dimensioni atriali), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
|
|
Comparatore attivo: Farmaco antiaritmico
Trattamento medico del flutter atriale con antiaritmici di classe I (flecainide (Tambocor ®) 100 mg due volte al giorno o propafenone (Rytmonorm ®) fino a 150 mg 3 volte al giorno) o amiodarone (Cordarex®) 200 mg al giorno cardioversione secondo necessità |
trattamento medico del flutter atriale con flecainide (Tambocor ®) 100 mg due volte al giorno, propafenone (Rytmonorm ®) fino a 150 mg 3 volte al giorno) o amiodarone (Cordarex®) 200 mg al giorno cardioversione elettrica secondo necessità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con recidiva di qualsiasi aritmia atriale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero (percentuale) di pazienti con qualsiasi aritmia atriale di durata superiore a 30 s dopo l'ablazione valutata mediante loop recorder impiantabile o Holter-ECG a 7 giorni: AFL dopo ablazione FA rispetto al gruppo ablazione AFL e FA in entrambi i gruppi ablazione
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con recidiva di flutter atriale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero (percentuale) di pazienti con qualsiasi episodio di AFL dopo l'ablazione o in terapia medica valutati mediante loop recorder impiantabile o Holter-ECG a 7 giorni, confrontati tra tutti e 3 gli interventi (trattamento medico rispetto all'ablazione AFL rispetto all'ablazione AF)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A201070
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .