Terapia trzepotania przedsionków metodą ablacji Afib (TripleA)
30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Dietmar Baensch, University of Rostock
Ablacja izolowanego migotania przedsionków u pacjentów z izolowanym trzepotaniem przedsionków
Ablacja przesmyku żylnego przedsionkowo-przedsionkowego (CTI) w prawym przedsionku jest obecnie terapią z wyboru w leczeniu typowego trzepotania przedsionków (3,4).
Jest to podejście lecznicze i ma wysoki wskaźnik sukcesu (5).
Uznano, że pacjenci z typowym trzepotaniem przedsionków często skarżą się na migotanie przedsionków (1,2).
Aktualne badania kliniczne i eksperymentalne potwierdzają ścisły związek między trzepotaniem przedsionków (AFL) a migotaniem przedsionków (AF) i stawiają pytanie, czy obie arytmie są różnymi postaciami wspólnego zjawiska elektrycznego, którego podstawowym problemem klinicznym jest migotanie przedsionków (6).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne badania kliniczne i eksperymentalne potwierdzają ścisły związek między trzepotaniem przedsionków (AFlut) a migotaniem przedsionków (Afib).
Po rozpoczęciu Afib może to nastąpić w szczególnych warunkach wewnętrznych lub z powodu leków przeciwarytmicznych AFlut, więc można przypuszczać, że Afib jest podstawową arytmią.
W związku z tym po udanej ablacji AFlut ten obwód z ponownym wejściem nie jest już możliwy, a migotanie przedsionków utrzymuje się.
Po pojawieniu się nowego migotania przedsionków rozpoczyna się długi maraton diagnostyczno-terapeutyczny z ablacją migotania przedsionków na zakończenie wszelkich wysiłków terapeutycznych.
Tego podwójnego obciążenia dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej można prawdopodobnie uniknąć poprzez bezpośrednie i skuteczne leczenie leżącego u podstaw AF arytmii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ralph Schneider, MD
- E-mail: ralph.schneider@med.uni-rostock.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dietmar Baensch, PhD, MD
- E-mail: diemar.baensch@med.uni-rostock.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitiy Medical Centre Rostock
-
Kontakt:
- Dietmar Baensch, PhD, MD
- E-mail: dietmar.baensch@med.uni-rostock.de
-
Pod-śledczy:
- Ralph Schneider, MD
-
Pod-śledczy:
- Joerg Lauschke, MD
-
Pod-śledczy:
- Wolfgang Voss, MD
-
Pod-śledczy:
- Cindy Schneider, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym 12-kanałowym EKG częstoskurczu przedsionkowego sugerującym typowe zależne od cieśni trzepotanie przedsionków
- > 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- - AFL jako drugorzędna w stosunku do ścieżki dodatkowej
- Leczenie antyarytmiczne AF
- AF
- Poprzednia ablacja AF
- Rozszerzenie lewego przedsionka > 6 cm
- Kardiochirurgia krócej < 3 tygodnie
- Wrodzona wada serca
- Niedokrwienie serca lub choroba wieńcowa wymagająca interwencji
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja przesmyku trójdzielnego
Ablacja trzepotania przedsionków
|
zastosowana irygowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) cewnika do przesmyku trzonowo-trójdzielnego: Thermocool R (typ F), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej
izolacja żył płucnych
|
angiografia żył płucnych, a następnie izolacja przedsionkowej żyły płucnej przy użyciu systemu mapowania elektroanatomicznego 3D: Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) cewnik używany do irygowanej ablacji RF: Navistar Thermocool R (typ D, E lub F zgodnie do wymiarów przedsionków), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
|
|
Aktywny komparator: Lek antyarytmiczny
Leczenie farmakologiczne trzepotania przedsionków za pomocą leków przeciwarytmicznych klasy I (flekainid (Tambocor®) 100 mg dwa razy dziennie lub propafenon (Rytmonorm®) do 150 mg 3 razy dziennie) lub amiodaron (Cordarex®) 200 mg dziennie kardiowersja w razie potrzeby |
leczenie trzepotania przedsionków za pomocą flekainidu (Tambocor®) 100 mg 2 razy dziennie, propafenonu (Rytmonorm®) do 150 mg 3 razy dziennie) lub amiodaronu (Cordarex®) 200 mg dziennie kardiowersja elektryczna w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba lub liczba pacjentów z nawrotem jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba (odsetek) pacjentów z jakąkolwiek arytmią przedsionkową trwającą dłużej niż 30 s po ablacji ocenianą za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego lub 7-dniowego holtera-EKG: AFL po ablacji AF w porównaniu do grupy po ablacji AFL i AF w obu grupach ablacyjnych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawrotem trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba (procent) pacjentów z jakimkolwiek epizodem AFL po ablacji lub w trakcie leczenia zachowawczego ocenianych za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego lub 7-dniowego holterowskiego EKG, w porównaniu między wszystkimi 3 interwencjami (leczenie zachowawcze vs. ablacja AFL vs. ablacja AF)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A201070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .