Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapi av förmaksfladder med Afib Ablation (TripleA)

30 januari 2014 uppdaterad av: Dietmar Baensch, University of Rostock

Isolerad förmaksflimmerablation hos patienter med isolerat förmaksfladder

Ablation av cavotricuspid isthmus (CTI) i höger förmak är för närvarande den terapi som används för behandling av typiskt förmaksfladder (3,4). Det är ett botande tillvägagångssätt och har en hög framgångsfrekvens (5). Det har insetts att patienter med typiskt förmaksfladder ofta klagar över förmaksflimmer (1,2). Aktuella kliniska och experimentella studier bekräftar det nära sambandet mellan förmaksfladder (AFL) och förmaksflimmer (AF) och väcker en fråga om båda arytmierna är olika former av ett vanligt elektriskt fenomen med förmaksflimmer som det underliggande kliniska problemet (6).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella kliniska och experimentella studier bekräftar det nära sambandet mellan förmaksfladder (AFlut) och förmaksflimmer (Afib). Efter initiering av Afib kan detta organisera sig under speciella inneboende förhållanden eller på grund av antiarytmisk medicinering till AFlut så Afib kan antas vara den underliggande arytmin. Efter framgångsrik ablation av AFlut är denna återinträdande krets därför inte längre möjlig och Afib kvarstår. Efter ny förekomst av Afib börjar ett långt diagnostiskt och terapeutiskt maraton med AF-ablation i slutet av alla terapeutiska ansträngningar. Denna dubbla börda för patienten och hälsosystemet kan troligen undvikas genom att direkt och effektivt behandla den underliggande arytmin AF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitiy Medical Centre Rostock
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ralph Schneider, MD
        • Underutredare:
          • Joerg Lauschke, MD
        • Underutredare:
          • Wolfgang Voss, MD
        • Underutredare:
          • Cindy Schneider, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 12-kanals-EKG dokumenterade förmakstakykardi som tyder på typiskt näsberoende förmaksfladder
  • > 21 år

Exklusions kriterier:

  • - AFL som sekundär till en tillbehörsväg
  • Antiarytmisk behandling för AF
  • AF
  • Tidigare AF-ablation
  • Dilatation av vänster förmak > 6 cm
  • Hjärtoperation mindre < 3 veckor
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Hjärtischemi eller kranskärlssjukdom som behöver ingripas
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cavo-tricuspid-istmus-ablation
Ablation av förmaksfladder
Procedur: Cavo-tricuspid-istmus-ablation
irrigerad radiofrekvens (RF)-ablation av cavo-tricuspid-istmuskatetern som används: Thermocool R (F-typ), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Andra namn:
  • Ablation av förmaksfladder
Aktiv komparator: Isolering av lungven
pulmonell venisolering
Procedur: Isolering av lungven
pulmonell venangiografi följt av isolering av antral lungven med 3D-elektroanatomiskt kartläggningssystem: Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) kateter som används för irrigerad RF-ablation: Navistar Thermocool R (D, E eller F-typ enligt till förmaksdimensioner), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Aktiv komparator: Antiarytmiskt läkemedel

Medicinsk behandling av förmaksfladder med antingen klass I antiarytmika (flekainid (Tambocor ®) 100 mg två gånger dagligen eller propafenon (Rytmonorm ®) upp till 150 mg 3 gånger dagligen) eller amiodaron (Cordarex®) 200 mg dagligen

elkonvertering vid behov
Läkemedel: Antiarytmiskt läkemedel
medicinsk behandling av förmaksfladder med antingen flekainid (Tambocor ®) 100 mg två gånger dagligen, propafenon (Rytmonorm ®) upp till 150 mg 3 gånger dagligen) eller amiodaron (Cordarex®) 200 mg daglig elkonvertering vid behov
Andra namn:
  • medicinsk behandling av förmaksfladder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal eller patienter med ett återfall av någon förmaksarytmi
Tidsram: 2 år
Antal (procent) patienter med någon förmaksarytmi som varar längre än 30 sekunder efter ablation bedömd med implanterbar loop-skrivare eller 7-dagars-holter-EKG: AFL efter AF-ablation jämfört med AFL-ablationsgruppen och AF i båda ablationsgrupperna
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återfall av förmaksfladder
Tidsram: 2 år
Antal (procent) patienter med någon AFL-episod efter ablation eller under medicinsk terapi bedömd med implanterbar loop-skrivare eller 7-dagars-holter-EKG, jämfört mellan alla tre interventionerna (medicinsk behandling vs. AFL-ablation vs. AF-ablation)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rostock

Samarbetspartners

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A201070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Cavo-tricuspid-istmus-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera