Terapie flutteru síní pomocí afib ablace (TripleA)
30. ledna 2014 aktualizováno: Dietmar Baensch, University of Rostock
Izolovaná ablace fibrilace síní u pacientů s izolovaným flutterem síní
Ablace kavotrikuspidálního isthmu (CTI) v pravé síni je v současnosti terapií volby pro léčbu typického flutteru síní [3,4].
Je to léčebný přístup a má vysokou úspěšnost (5).
Bylo zjištěno, že pacienti s typickým flutterem síní si často stěžují na fibrilaci síní [1,2].
Současné klinické a experimentální studie potvrzují úzký vztah mezi flutterem síní (AFL) a fibrilací síní (AF) a vyvolávají otázku, zda obě arytmie nejsou různými formami běžného elektrického fenoménu, přičemž základním klinickým problémem je fibrilace síní (6).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Současné klinické a experimentální studie potvrzují úzký vztah mezi flutterem síní (AFlut) a fibrilací síní (Afib).
Po zahájení léčby Afib se to může zorganizovat za zvláštních vnitřních podmínek nebo v důsledku antiarytmické léčby AFlut, takže Afib může být považován za základní arytmii.
Proto po úspěšné ablaci AFlut tento reentrantní okruh již není možný a Afib přetrvává.
Po novém výskytu Afibu začíná dlouhý diagnostický a terapeutický maraton ablací FS na konci veškerého terapeutického úsilí.
Této dvojí zátěži pro pacienta a zdravotní systém se lze pravděpodobně vyhnout přímou a účinnou léčbou základní arytmie FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, 18057
- Nábor
- Universitiy Medical Centre Rostock
-
Kontakt:
- Dietmar Baensch, PhD, MD
- E-mail: dietmar.baensch@med.uni-rostock.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ralph Schneider, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joerg Lauschke, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wolfgang Voss, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cindy Schneider, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s 12kanálovým EKG dokumentovanou síňovou tachykardií připomínající typický flutter síní závislý na isthmu
- > 21 let
Kritéria vyloučení:
- - AFL jako sekundární k doplňkové dráze
- Antiarytmická léčba FS
- AF
- Předchozí ablace AF
- Dilatace levé síně > 6 cm
- Kardiochirurgický výkon méně než 3 týdny
- Vrozená srdeční vada
- Srdeční ischemie nebo onemocnění koronárních tepen, které vyžaduje zásah
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cavo-trikuspidální-isthmus-ablace
Ablace flutteru síní
|
irigovaná radiofrekvenční (RF)-ablace použitého katetru kavo-trikuspidálního isthmu: Thermocool R (typ F), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
izolace plicních žil
|
angiografie plicní žíly s následnou izolací antrální plicní žíly pomocí 3D-elektroanatomického mapovacího systému: katétr Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) používaný k irigované RF-ablaci: Navistar Thermocool R (typ D, E nebo F podle do síňových rozměrů), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
|
|
Aktivní komparátor: Antiarytmikum
Léčba flutteru síní buď antiarytmiky třídy I (flekainid (Tambocor®) 100 mg dvakrát denně nebo propafenon (Rytmonorm®) až 150 mg 3krát denně) nebo amiodaron (Cordarex®) 200 mg denně kardioverze dle potřeby |
léčebná léčba flutteru síní buď flekainidem (Tambocor ®) 100 mg dvakrát denně, propafenonem (Rytmonorm ®) až 150 mg 3krát denně) nebo amiodaronem (Cordarex®) 200 mg denně elektrickou kardioverzí podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nebo pacientů s recidivou jakékoli síňové arytmie
Časové okno: 2 roky
|
Počet (procento) pacientů s jakoukoli síňovou arytmií trvající déle než 30 s po ablaci hodnocený implantabilním smyčkovým záznamníkem nebo 7denním holterovým EKG: AFL po ablaci AF ve srovnání se skupinou s ablací AFL a AF v obou ablačních skupinách
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s recidivou flutteru síní
Časové okno: 2 roky
|
Počet (procento) pacientů s jakoukoli epizodou AFL po ablaci nebo pod lékařskou terapií hodnocený implantabilním smyčkovým záznamníkem nebo 7denním holterovým EKG ve srovnání mezi všemi 3 intervencemi (lékařská léčba vs. ablace AFL vs. ablace AF)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A201070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .