Terapi af atrieflimren ved Afib Ablation (TripleA)
30. januar 2014 opdateret af: Dietmar Baensch, University of Rostock
Isoleret atrieflimren ablation hos patienter med isoleret atrieflimren
Ablation af cavotricuspid isthmus (CTI) i højre atrium er i øjeblikket den foretrukne terapi til behandling af typisk atrieflimren (3,4).
Det er en kurativ tilgang og har en høj succesrate (5).
Det er blevet erkendt, at patienter med typisk atrieflimren ofte klager over atrieflimren (1,2).
Aktuelle kliniske og eksperimentelle undersøgelser bekræfter det tætte forhold mellem atrieflimren (AFL) og atrieflimren (AF) og rejser et spørgsmål, om begge arytmier er forskellige former for et almindeligt elektrisk fænomen, hvor atrieflimren er det underliggende kliniske problem (6).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle kliniske og eksperimentelle undersøgelser bekræfter det tætte forhold mellem atrieflimren (AFlut) og atrieflimren (Afib).
Efter påbegyndelse af Afib kan dette organiseres under særlige iboende forhold eller på grund af antiarytmisk medicin til AFlut, så Afib kan antages at være den underliggende arytmi.
Derfor er dette reentrant-kredsløb ikke længere muligt efter vellykket ablation af AFlut, og Afib fortsætter.
Efter en ny forekomst af Afib begynder et langt diagnostisk og terapeutisk maraton med AF-ablation i slutningen af alle terapeutiske indsatser.
Denne dobbelte belastning for patienten og sundhedssystemet kan sandsynligvis undgås ved direkte og effektivt at behandle den underliggende arytmi AF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitiy Medical Centre Rostock
-
Kontakt:
- Dietmar Baensch, PhD, MD
- E-mail: dietmar.baensch@med.uni-rostock.de
-
Underforsker:
- Ralph Schneider, MD
-
Underforsker:
- Joerg Lauschke, MD
-
Underforsker:
- Wolfgang Voss, MD
-
Underforsker:
- Cindy Schneider, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med 12-kanals EKG dokumenterede atriel takykardi, der tyder på typisk isthmus-afhængig atrieflatter
- > 21 år
Ekskluderingskriterier:
- - AFL som sekundær til en accessorisk vej
- Antiarytmisk behandling for AF
- AF
- Tidligere AF-ablation
- Dilatation af venstre atrium > 6 cm
- Hjerteoperation mindre < 3 uger
- Medfødt hjertesygdom
- Hjerteiskæmi eller koronararteriesygdom, der kræver indgriben
- Forventet levetid mindre end 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cavo-tricuspid-isthmus-ablation
Ablation af atrieflimren
|
irrigeret radiofrekvens (RF)-ablation af cavo-tricuspid-isthmus kateteret anvendt: Thermocool R (F-type), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolation
pulmonal vene isolation
|
pulmonal vene angiografi efterfulgt af antral pulmonal vene isolation ved hjælp af 3D-elektroanatomisk kortlægningssystem: Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) kateter brugt til irrigeret RF-ablation: Navistar Thermocool R (D, E eller F-type iht. til atrielle dimensioner), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA
|
|
Aktiv komparator: Antiarytmisk lægemiddel
Medicinsk behandling af atrieflimren med enten klasse I antiarytmika (flecainid (Tambocor ®) 100 mg to gange dagligt eller propafenon (Rytmonorm ®) op til 150 mg 3 gange dagligt) eller amiodaron (Cordarex®) 200 mg dagligt kardioversion efter behov |
medicinsk behandling af atrieflimren med enten flecainid (Tambocor ®) 100 mg to gange dagligt, propafenon (Rytmonorm ®) op til 150 mg 3 gange dagligt) eller amiodaron (Cordarex®) 200 mg dagligt elektrisk elkonvertering efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal eller patienter med tilbagefald af enhver atriel arytmi
Tidsramme: 2 år
|
Antal (procent) af patienter med enhver atriel arytmi, der varer længere end 30 s efter ablation vurderet med implanterbar loop-optager eller 7-dages-holter-EKG: AFL efter AF-ablation sammenlignet med AFL-ablationsgruppen og AF i begge ablationsgrupper
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med recidiv af atrieflimren
Tidsramme: 2 år
|
Antal (procent) af patienter med enhver AFL-episode efter ablation eller under medicinsk behandling vurderet med implanterbar loop-optager eller 7-dages-holter-EKG sammenlignet mellem alle 3 interventioner (medicinsk behandling vs. AFL-ablation vs. AF-ablation)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A201070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .