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Terapia de Flutter Atrial por Ablação de Afib (TripleA)

30 de janeiro de 2014 atualizado por: Dietmar Baensch, University of Rostock

Ablação de Fibrilação Atrial Isolada em Pacientes com Flutter Atrial Isolado

A ablação do istmo cavotricuspídeo (ICT) no átrio direito é atualmente a terapia de escolha para o tratamento do flutter atrial típico (3,4). É uma abordagem curativa e tem uma alta taxa de sucesso (5). Foi reconhecido que os pacientes com flutter atrial típico frequentemente se queixam de fibrilação atrial (1,2). Estudos clínicos e experimentais atuais confirmam a estreita relação entre flutter atrial (AFL) e fibrilação atrial (FA) e levantam uma questão, se ambas as arritmias são formas diferentes de um fenômeno elétrico comum com fibrilação atrial sendo o problema clínico subjacente (6).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos clínicos e experimentais atuais confirmam a estreita relação entre flutter atrial (AFlut) e fibrilação atrial (AFib). Após o início do Afib, isso pode se organizar sob condições intrínsecas especiais ou devido à medicação antiarrítmica para AFlut, de modo que o Afib pode ser considerado a arritmia subjacente. Portanto, após a ablação bem-sucedida do AFlut, esse circuito reentrante não é mais possível e o Afib persiste. Após nova ocorrência de FA, inicia-se uma longa maratona diagnóstica e terapêutica com ablação da FA ao final de todos os esforços terapêuticos. Essa dupla carga para o paciente e para o sistema de saúde provavelmente pode ser evitada com o tratamento direto e eficaz da arritmia FA subjacente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitiy Medical Centre Rostock
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ralph Schneider, MD
        • Subinvestigador:
          • Joerg Lauschke, MD
        • Subinvestigador:
          • Wolfgang Voss, MD
        • Subinvestigador:
          • Cindy Schneider, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ECG de 12 canais documentaram taquicardia atrial sugestiva de flutter atrial típico dependente do istmo
  • > 21 anos

Critério de exclusão:

  • - AFL como secundária a uma via acessória
  • Tratamento antiarrítmico para FA
  • AF
  • Ablação de FA anterior
  • Dilatação do átrio esquerdo > 6 cm
  • Cirurgia cardíaca menos < 3 semanas
  • Doença cardíaca congênita
  • Isquemia cardíaca ou doença arterial coronariana que precisa de intervenção
  • Esperança de vida inferior a 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação do istmo cavo-tricúspide
Ablação de flutter atrial
Procedimento: Ablação do istmo cavo-tricúspide
Ablação por radiofrequência (RF) irrigada do cateter cavo-tricuspídeo-istmo usado: Thermocool R (tipo F), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA
Outros nomes:
  • Ablação de flutter atrial
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar
isolamento da veia pulmonar
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
angiografia da veia pulmonar seguida de isolamento da veia pulmonar antral usando o sistema de mapeamento eletroanatômico 3D: Cateter Carto 3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA) usado para ablação por RF irrigada: Navistar Thermocool R (tipo D, E ou F de acordo às dimensões atriais), Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA
Comparador Ativo: Droga antiarrítmica

Tratamento clínico do flutter atrial com antiarrítmicos classe I (flecainida (Tambocor ®) 100 mg duas vezes ao dia ou propafenona (Rytmonorm ®) até 150 mg 3 vezes ao dia) ou amiodarona (Cordarex®) 200 mg ao dia

cardioversão conforme necessário
Medicamento: Droga antiarrítmica
tratamento médico de flutter atrial com flecainida (Tambocor ®) 100 mg duas vezes ao dia, propafenona (Rytmonorm ®) até 150 mg 3 vezes ao dia) ou amiodarona (Cordarex®) 200 mg diariamente cardioversão elétrica conforme necessário
Outros nomes:
  • tratamento médico de flutter atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número ou pacientes com recorrência de qualquer arritmia atrial
Prazo: 2 anos
Número (porcentagem) de pacientes com qualquer arritmia atrial com duração superior a 30 s após a ablação avaliada por gravador de loop implantável ou holter-ECG de 7 dias: AFL após ablação de FA em comparação com o grupo de ablação de AFL e FA em ambos os grupos de ablação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recorrência de flutter atrial
Prazo: 2 anos
Número (porcentagem) de pacientes com qualquer episódio de AFL após ablação ou sob terapia médica avaliada por gravador de loop implantável ou Holter-ECG de 7 dias, comparado entre todas as 3 intervenções (tratamento médico vs. Ablação de AFL vs. Ablação de FA)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rostock

Colaboradores

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dietmar Baensch, PhD, MD, University Medical Centre Rostock

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A201070

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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