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ステープルによる経肛門的直腸切除術 (STARR 手術) は肛門コンプライアンスに影響しますか? (Compli-STARR)

2026年4月13日 更新者:University Hospital, Rouen

ホチキスによる経肛門的直腸切除術 (STARR) は、最近、直腸瘤および直腸壁の腸重積によって引き起こされる閉塞性排便症候群 (ODS) の患者に推奨されています。

STARR の目的は、遠位直腸の直腸内切除用のステープラー デバイスを使用して機械的な出口閉塞を修正することです。

このテクニックは便秘を大幅に改善します。 ただし、STARR の後に便失禁が新たに発生したという報告がいくつかあり、緊急性がこの手順の主な副作用として特定されています。

この技術は、閉塞性排便症候群の治療における重要な外科的選択肢となっていますが、排便失禁への影響は問題になる可能性があり、その結果を予測するパラメーターに関する客観的なデータはまだ入手できていません.1つの研究では、30人の患者で手術後の肛門機能を評価しました. この研究では、26%の患者が尿意切迫感または尿失禁を訴えていました。 フォローアップで行われた肛門内検査では、超音波検査で明らかな括約筋の断片化は認められませんでした。

肛門直腸内圧測定に有意差は観察されなかった。 データが統計的に有意でなくても、満足していない患者では安静圧と圧搾圧が低くなります。

現在、肛門直腸マノメトリーを使用した肛門管圧測定は、括約筋機能の評価の最も一般的な手段です。 いくつかの研究は、そのパフォーマンスのより良い尺度として、括約筋領域の拡張の概念を見てきました.

機能的ルーメン イメージング プローブ (FLIP) は、拡張時の人間の消化管括約筋の機能のリアルタイム画像を提供する機能を持つ新しい技術です。 この伸展性技術は、肛門管を研究する重要な新しい方法を提供するため、STARR 手術後の障害を持つ患者の括約筋能力をテストするのに役立つ可能性があります。

28 人の患者が 36 か月にわたってこの研究に登録されます。

術前評価には以下が含まれます

  • 臨床検査
  • ウェクスナー失禁スコアと便失禁生活の質指数 (FIQL) を使用して、肛門失禁を評価します。
  • ビデオ排便造影、肛門直腸内圧測定、肛門超音波検査 (AUS)、および endoFLIP を使用した肛門括約筋の伸展性の測定 フォローアップ評価は、手術後 3 か月に予定されており、症状の評価 (失禁に対して同じ標準的なアンケートを使用)、臨床検査および調査が含まれます。肛門超音波と endoFLIP を使用します。

この手術手技が括約筋能力の低下を伴う肛門病変を引き起こす可能性があることを実証した場合、これは特に術後肛門失禁を発症するリスクのある患者において、手術手技の変更につながる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者はいかなる種類の保護下にもありません
  • -排便造影中に直腸瘤が3cmを超える患者
  • 患者は、治療にもかかわらず、持続的な排便の問題を抱えている (少なくとも 1 か月間の下剤)
  • 患者は情報を受け取り、同意書に署名した
  • 社会保障に加入している患者

除外基準:

  • 患者は無症候性の直腸瘤を持っています
  • 小腸の混濁を伴う、排便造影時の安静時の腸瘤の患者
  • 便失禁
  • 直腸内圧検査により検出された肛門括約筋不全
  • リハビリを受けていない肛門直腸非同期性患者
  • -患者は以前に直腸手術または骨盤放射線療法を受けました
  • -患者は肛門または直腸の病変、腸の炎症性疾患を持っています
  • 肛門または直腸の腫瘍
  • 免疫不全の被験者
  • 尿による妊娠検査陽性
  • 研究への参加を妨げる心理的状態
  • 凝固障害
  • 抗凝固薬を使用している患者
  • -登録前30日以内の他のデバイスまたは薬物研究への参加。
  • 患者はフランス語が読めない
  • 患者はあらゆる種類の後見を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術
直腸瘤に対してステープルによる経肛門的直腸切除術を受けた患者。 肛門コンプライアンスは、エンドフリップシステムを使用して手術の前と開始時に評価されます
直腸瘤に対しては、ステープルを使用した経肛門的直腸切除術が行われます
他の名前:
  • ステープルを使用した経肛門的直腸切除
Endoflipシステムを使用して肛門コンプライアンスを測定します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門括約筋の伸展性の比較
時間枠:月 3

断面積とバルーン内圧による、手術前と手術後 3 か月の肛門括約筋の拡張性の比較。

使用装置はエンドフリップシステム

月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前と手術後 3 か月の便失禁の生活の質指数 (FIQL) の比較
時間枠:月 3
手術前と手術後 3 か月の便失禁の生活の質指数 (FIQL) の比較
月 3
放射線データの比較(肛門超音波)
時間枠:月 3
手術前と手術後 3 か月の放射線データ (肛門超音波検査) の比較
月 3
手術前と手術後 3 か月のクリーブランド クリニック失禁スコア (CCIS) の比較
時間枠:月 3
クリーブランド クリニック失禁スコア (CCIS) の比較
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Valérie BRIDOUX, MD、UH Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月5日

一次修了 (実際)

2018年9月5日

研究の完了 (実際)

2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (推定)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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