¿La resección rectal transanal con grapas (procedimiento STARR) tiene algún efecto sobre la distensibilidad anal? (Compli-STARR)
La resección rectal transanal con grapas (STARR) se ha recomendado recientemente para pacientes con síndrome de defecación obstruida (ODS) causado por rectocele e intususcepción de la pared rectal.
El objetivo de STARR es corregir la obstrucción mecánica de la salida mediante una grapadora para la resección endorrectal del recto distal.
Esta técnica mejora significativamente el estreñimiento. Sin embargo, hay varios informes de incontinencia fecal de nueva aparición después de STARR y se ha identificado la urgencia como el principal efecto secundario de este procedimiento.
Aunque esta técnica se ha convertido en una opción quirúrgica importante en el tratamiento del síndrome de defecación obstructiva, su impacto en la continencia puede ser problemático y aún no se dispone de datos objetivos sobre los parámetros que predicen su resultado. Un estudio evaluó la función anal después de la cirugía en 30 pacientes. En este estudio, el 26% de los pacientes se quejó de urgencia o incontinencia. No se observaron fragmentaciones de esfínteres demostrables ecográficamente en el examen endoanal realizado en el seguimiento.
No se observaron diferencias significativas en la manometría anorrectal. Incluso si los datos no son estadísticamente significativos, las presiones de reposo y compresión son menores en aquellos pacientes que no están satisfechos.
Actualmente, las mediciones de la presión del canal anal mediante manometría anorrectal son los medios más comunes para evaluar la función del esfínter. Algunos estudios han estado analizando el concepto de distensión de las regiones del esfínter como una mejor medida de su desempeño.
La sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) es una técnica novedosa que tiene la capacidad de proporcionar imágenes en tiempo real de la función del esfínter gastrointestinal humano durante la distensión. Esta técnica de distensibilidad proporciona una nueva forma importante de estudiar el canal anal y, por lo tanto, puede desempeñar un papel en la evaluación de la competencia del esfínter en pacientes con trastornos después del procedimiento STARR.
Veintiocho pacientes se inscribirán en este estudio durante un período de 36 meses.
La evaluación preoperatoria incluirá
- exámen clinico
- el Wexner Incontinence Score y el Fecal Incontinence Quality-of-Life Index (FIQL) para calificar la incontinencia anal
- videodefecografía, manometría anorrectal, ultrasonido anal (AUS) y medida de la distensibilidad del esfínter anal usando endoFLIP La evaluación de seguimiento se programará para 3 meses después de la cirugía e incluirá la evaluación de los síntomas (usando los mismos cuestionarios estándar para la incontinencia), examen clínico e investigación usando ultrasonido anal y endoFLIP.
Si demostramos que esta técnica quirúrgica puede causar lesiones anales con disminución de la competencia esfinteriana, esto puede conducir a una modificación de la técnica quirúrgica especialmente en pacientes con riesgo de desarrollar incontinencia anal postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- El paciente no está bajo ningún tipo de tutela
- El paciente tiene un rectocele > 3 cm durante la defecografía
- El paciente tiene problemas defecatorios persistentes a pesar del tratamiento médico (laxantes durante al menos 1 mes)
- El paciente recibió información y firmó el formulario de consentimiento.
- Pacientes con cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un rectocele asintomático
- Paciente con enterocele en reposo tras la defecografía, con opacificación del intestino delgado
- incontinencia fecal
- Insuficiencia del esfínter anal detectada por manometría rectal
- Paciente con asincronía anorrectal no rehabilitada
- El paciente ha tenido previamente cirugía rectal o radioterapia pélvica
- El paciente tiene una lesión anal o rectal, enfermedad inflamatoria intestinal
- Tumor anal o rectal
- Sujetos inmunocomprometidos
- Prueba de embarazo positiva, por orina
- Condición psicológica que perjudicaría la participación en el estudio.
- Trastornos de la coagulación
- Pacientes que usan anticoagulantes
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo o medicamento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El paciente no puede leer francés.
- El paciente se encuentra bajo algún tipo de tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía
Paciente a quien se le realizó resección rectal transanal con grapas por rectocele.
Se evaluará la distensibilidad anal antes y al inicio de la cirugía utilizando el sistema endoflip
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Se realizará una resección rectal transanal con grapas para el rectocele.
Otros nombres:
La distensibilidad anal se medirá utilizando el sistema Endoflip.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la distensibilidad del esfínter anal
Periodo de tiempo: Mes 3
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Comparación de la distensibilidad del esfínter anal antes y 3 meses después de la cirugía con el área transversal y la presión intrabalón. El dispositivo utilizado es el sistema Endoflip. |
Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del índice de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) antes y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3
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Comparación del índice de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) antes y 3 meses después de la cirugía
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Mes 3
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Comparación de datos radiológicos (Ultrasonido anal)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Comparación de datos radiológicos (Ultrasonido anal) antes y 3 meses después de la cirugía Se utilizará sonda ecográfica endorrectal Brüel y Kjaer para comparar datos radiológicos (ecografía endorrectal convencional)
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Mes 3
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Comparación de la puntuación de incontinencia de Cleveland Clinic (CCIS) antes y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3
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Comparación entre la puntuación de incontinencia de Cleveland Clinic (CCIS)
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/132/HP
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