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스테이플 경항문 직장 절제술(STARR 절차)이 항문 순응도에 영향을 미칩니까? (Compli-STARR)

2026년 4월 13일 업데이트: University Hospital, Rouen

스테이플 경항문 직장 절제술(STARR)은 최근 직장류 및 직장벽 장중첩증으로 인한 폐쇄 배변 증후군(ODS) 환자에게 권장되었습니다.

STARR의 목적은 원위 직장의 직장내 절제술을 위해 스테이플러 장치를 사용하여 기계적 출구 폐쇄를 교정하는 것입니다.

이 기술은 변비를 크게 개선합니다. 그러나 STARR 후 변실금이 새로 발생했다는 여러 보고가 있으며 절박함이 이 절차의 주요 부작용으로 확인되었습니다.

이 기술은 폐쇄성 배변 증후군의 치료에서 중요한 수술 옵션이 되었지만 배변 자제에 미치는 영향은 문제가 될 수 있으며 결과를 예측하는 매개 변수에 대한 객관적인 데이터는 아직 사용할 수 없습니다. 한 연구에서 30명의 환자를 대상으로 수술 후 항문 기능을 평가했습니다. 이 연구에서 환자의 26%가 급박함이나 요실금을 호소했습니다. 후속 조치에서 수행된 항문 내 검사에서 초음파로 입증할 수 있는 괄약근 파편화는 발견되지 않았습니다.

항문직장 압력계에서는 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다. 데이터가 통계적으로 유의하지 않더라도 휴식 및 압박 압력은 만족하지 않는 환자에서 더 낮습니다.

현재 항문직장 내압 측정법을 이용한 항문관 압력 측정은 괄약근 기능을 평가하는 가장 일반적인 방법입니다. 일부 연구에서는 확장된 괄약근 영역의 개념을 성능을 더 잘 측정하는 방법으로 살펴보았습니다.

FLIP(Functional Lumen Imaging Probe)는 팽창하는 동안 인간 위장 괄약근의 기능에 대한 실시간 이미지를 제공할 수 있는 새로운 기술입니다. 이 팽창 기술은 항문관을 연구하는 중요한 새로운 방법을 제공하므로 STARR 절차 후 장애가 있는 환자의 괄약근 능력을 테스트하는 역할을 할 수 있습니다.

28명의 환자가 36개월 동안 이 연구에 등록됩니다.

수술 전 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 임상 검사
  • 항문 실금을 평가하기 위한 Wexner 요실금 점수 및 변실금 삶의 질 지수(FIQL)
  • 비디오 배변조영술, 항문직장 내압측정, 항문 초음파(AUS) 및 endoFLIP을 이용한 항문 괄약근 팽창성 측정 후속 평가는 수술 후 3개월로 예정되며 증상 평가(요실금에 대해 동일한 표준 설문지 사용), 임상 검사 및 조사가 포함됩니다. 항문초음파와 엔도플립을 이용하여

이 수술 기법이 괄약근 기능이 저하된 항문 병변을 유발할 수 있음을 입증하면 특히 수술 후 항문 실금이 발생할 위험이 있는 환자에서 수술 기법을 수정해야 할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 환자는 어떠한 유형의 후견인도 받지 않습니다.
  • 환자는 배변 조영술 동안 > 3cm의 직장류가 있습니다.
  • 환자는 치료에도 불구하고 지속적인 배변 장애가 있습니다(최소 1개월 동안 완하제 사용).
  • 환자는 정보를 받고 동의서에 서명했습니다.
  • 사회보장 혜택을 받는 환자

제외 기준:

  • 환자는 무증상 직장류
  • 소장의 혼탁과 함께 배변 조영술에서 휴식 중인 장탈류 환자
  • 변실금
  • 직장 내압 측정으로 발견된 항문 괄약근 부전
  • 비재활 항문직장 비동시성 환자
  • 이전에 직장 수술이나 골반 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 환자는 항문 또는 직장 병변, 장 염증성 질환이 있습니다.
  • 항문 또는 직장 종양
  • 면역 저하 대상
  • 소변으로 양성 임신 테스트
  • 연구 참여를 방해하는 심리적 상태
  • 응고 장애
  • 항응고제를 사용하는 환자
  • 등록 전 30일 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
  • 환자는 프랑스어를 읽을 수 없습니다.
  • 환자는 모든 유형의 후견인입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
직장류에 대한 스테이플 경항문 직장 절제술을 받은 환자. Endoflip 시스템을 사용하여 수술 전과 수술을 시작하기 전에 항문 순응도를 평가합니다.
스테이플을 사용한 경항문 직장 절제술은 직장류에 대해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 스테이플을 이용한 항문직장절제술
Endoflip 시스템을 사용하여 항문 순응도를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 괄약근 팽창성 비교
기간: 3개월

항문 괄약근의 단면적과 풍선 내압에 따른 수술 전과 수술 후 3개월의 비교.

사용한 장치는 엔도플립 시스템

3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전과 수술 후 3개월의 변실금 삶의 질 지수(FIQL) 비교
기간: 3개월
수술 전과 수술 후 3개월의 변실금 삶의 질 지수(FIQL) 비교
3개월
방사선 데이터 비교(항문초음파)
기간: 3개월
수술 전과 수술 3개월 후의 방사선 데이터(항문 초음파) 비교
3개월
Cleveland Clinic 요실금 점수(CCIS) 수술 전과 수술 후 3개월 비교
기간: 3개월
Cleveland Clinic 요실금 점수(CCIS) 간의 비교
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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