Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zszyta przezodbytnicza resekcja odbytu (procedura STARR) ma wpływ na zgodność odbytu? (Compli-STARR)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Przezodbytnicza resekcja odbytnicy zszywką (STARR) została ostatnio zalecona u pacjentów z zespołem obturacyjnego defekacji (ODS) spowodowanym wgłobieniem odbytnicy i ściany odbytnicy.

Celem STARR jest skorygowanie mechanicznej niedrożności ujścia za pomocą staplera do endorektalnej resekcji dystalnej części odbytnicy.

Ta technika znacznie poprawia zaparcia. Istnieje jednak kilka doniesień o nowym początku nietrzymania stolca po STARR, a parcia naglące zostały zidentyfikowane jako główny efekt uboczny tej procedury.

Chociaż technika ta stała się ważną opcją chirurgiczną w leczeniu zespołu obturacyjnego oddawania stolca, jej wpływ na wstrzemięźliwość może być problematyczny, a obiektywne dane dotyczące parametrów przewidujących jej wynik nie są jeszcze dostępne. W jednym badaniu oceniano funkcję odbytu po operacji u 30 pacjentów. W tym badaniu parcie na mocz lub nietrzymanie moczu skarżyło się na 26% pacjentów. W badaniu endoanalnym wykonanym podczas kontroli nie stwierdzono widocznych ultrasonograficznie fragmentacji zwieraczy.

Nie zaobserwowano istotnej różnicy w manometrii anorektalnej. Nawet jeśli dane nie są statystycznie istotne, ciśnienia spoczynkowe i ściskające są niższe u tych pacjentów, którzy nie są usatysfakcjonowani.

Obecnie najpowszechniejszym sposobem oceny funkcji zwieraczy jest pomiar ciśnienia w kanale odbytu za pomocą manometrii odbytniczo-odbytniczej. Niektóre badania postrzegały koncepcję rozszerzających się obszarów zwieracza jako lepszą miarę jego wydajności.

Funkcjonalna sonda do obrazowania światła (FLIP) to nowa technika, która ma możliwość dostarczania obrazów w czasie rzeczywistym funkcji zwieracza ludzkiego przewodu pokarmowego podczas rozdęcia. Ta technika rozszerzania zapewnia ważny nowy sposób badania kanału odbytu, a zatem może odgrywać rolę w badaniu sprawności zwieraczy u pacjentów z zaburzeniami po zabiegu STARR.

Dwudziestu ośmiu pacjentów zostanie włączonych do tego badania w okresie 36 miesięcy.

Ocena przedoperacyjna będzie obejmować

  • badanie kliniczne
  • Skala Inkontynencji Wexnera i Wskaźnik Jakości Życia Nietrzymania Stolca (FIQL) w celu oceny nietrzymania odbytu
  • wideo defekografia, manometria odbytu, ultrasonografia odbytu (AUS) i pomiar rozciągliwości zwieracza odbytu za pomocą endoFLIP Ocena kontrolna zaplanowana na 3 miesiące po zabiegu i będzie obejmowała ocenę objawów (za pomocą tych samych standardowych kwestionariuszy dla nietrzymania moczu), badanie kliniczne i badania za pomocą USG odbytu i endoFLIP.

Jeśli wykażemy, że ta technika operacyjna może powodować zmiany odbytu z obniżoną wydolnością zwieraczy, może to prowadzić do modyfikacji techniki operacyjnej, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem rozwoju pooperacyjnego nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja, 76031
        • UH Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjent nie jest objęty żadnym rodzajem opieki
  • Pacjent ma rectocele > 3 cm podczas defekografii
  • Pacjent ma uporczywe problemy z wypróżnianiem pomimo leczenia (środki przeczyszczające przez co najmniej 1 miesiąc)
  • Pacjent otrzymał informację i podpisał formularz zgody
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma bezobjawową rectocele
  • Pacjent z enterocele w spoczynku po defekografii, z zmętnieniem jelita cienkiego
  • Nietrzymanie stolca
  • Niedoczynność zwieracza odbytu wykryta przez manometrię odbytnicy
  • Pacjent z nierehabilitowaną asynchronią odbytniczo-odbytniczą
  • Pacjentka miała wcześniej operację odbytnicy lub radioterapię miednicy
  • Pacjent ma zmianę odbytu lub odbytnicy, chorobę zapalną jelit
  • Guz odbytu lub odbytnicy
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Stan psychiczny, który utrudniałby udział w badaniu
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjenci stosujący antykoagulanty
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzeń lub leków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Pacjent nie umie czytać po francusku
  • Pacjent jest pod jakąkolwiek opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Pacjent, który przeszedł zszytą przezodbytniczą resekcję odbytnicy z powodu rectocele. Podatność analna zostanie oceniona przed i rozpoczęciem operacji przy użyciu systemu endflip
przezodbytnicza resekcja odbytnicy przy użyciu zszywek zostanie wykonana w przypadku rectocele
Inne nazwy:
  • przezodbytnicza resekcja odbytnicy z użyciem klamry
Podatność analna będzie mierzona za pomocą systemu Endoflip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rozciągliwości zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Porównanie rozciągliwości zwieracza odbytu przed operacją i 3 miesiące po niej z polem przekroju i ciśnieniem wewnątrz balonika.

Zastosowanym urządzeniem jest system Endoflip

Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL) przed i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Porównanie wskaźnika jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL) przed i 3 miesiące po operacji
Miesiąc 3
Porównanie danych radiologicznych (USG analne)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Porównanie danych radiologicznych (USG analne) przed i 3 miesiące po zabiegu Do porównania danych radiologicznych (konwencjonalna echografia endorektalna) posłuży sonda echograficzna Brüela i Kjaera
Miesiąc 3
Porównanie wyniku Cleveland Clinic Inkontynencji (CCIS) przed i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Porównanie oceny nietrzymania moczu w Cleveland Clinic (CCIS)
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj