- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02052063
Czy zszyta przezodbytnicza resekcja odbytu (procedura STARR) ma wpływ na zgodność odbytu? (Compli-STARR)
Przezodbytnicza resekcja odbytnicy zszywką (STARR) została ostatnio zalecona u pacjentów z zespołem obturacyjnego defekacji (ODS) spowodowanym wgłobieniem odbytnicy i ściany odbytnicy.
Celem STARR jest skorygowanie mechanicznej niedrożności ujścia za pomocą staplera do endorektalnej resekcji dystalnej części odbytnicy.
Ta technika znacznie poprawia zaparcia. Istnieje jednak kilka doniesień o nowym początku nietrzymania stolca po STARR, a parcia naglące zostały zidentyfikowane jako główny efekt uboczny tej procedury.
Chociaż technika ta stała się ważną opcją chirurgiczną w leczeniu zespołu obturacyjnego oddawania stolca, jej wpływ na wstrzemięźliwość może być problematyczny, a obiektywne dane dotyczące parametrów przewidujących jej wynik nie są jeszcze dostępne. W jednym badaniu oceniano funkcję odbytu po operacji u 30 pacjentów. W tym badaniu parcie na mocz lub nietrzymanie moczu skarżyło się na 26% pacjentów. W badaniu endoanalnym wykonanym podczas kontroli nie stwierdzono widocznych ultrasonograficznie fragmentacji zwieraczy.
Nie zaobserwowano istotnej różnicy w manometrii anorektalnej. Nawet jeśli dane nie są statystycznie istotne, ciśnienia spoczynkowe i ściskające są niższe u tych pacjentów, którzy nie są usatysfakcjonowani.
Obecnie najpowszechniejszym sposobem oceny funkcji zwieraczy jest pomiar ciśnienia w kanale odbytu za pomocą manometrii odbytniczo-odbytniczej. Niektóre badania postrzegały koncepcję rozszerzających się obszarów zwieracza jako lepszą miarę jego wydajności.
Funkcjonalna sonda do obrazowania światła (FLIP) to nowa technika, która ma możliwość dostarczania obrazów w czasie rzeczywistym funkcji zwieracza ludzkiego przewodu pokarmowego podczas rozdęcia. Ta technika rozszerzania zapewnia ważny nowy sposób badania kanału odbytu, a zatem może odgrywać rolę w badaniu sprawności zwieraczy u pacjentów z zaburzeniami po zabiegu STARR.
Dwudziestu ośmiu pacjentów zostanie włączonych do tego badania w okresie 36 miesięcy.
Ocena przedoperacyjna będzie obejmować
- badanie kliniczne
- Skala Inkontynencji Wexnera i Wskaźnik Jakości Życia Nietrzymania Stolca (FIQL) w celu oceny nietrzymania odbytu
- wideo defekografia, manometria odbytu, ultrasonografia odbytu (AUS) i pomiar rozciągliwości zwieracza odbytu za pomocą endoFLIP Ocena kontrolna zaplanowana na 3 miesiące po zabiegu i będzie obejmowała ocenę objawów (za pomocą tych samych standardowych kwestionariuszy dla nietrzymania moczu), badanie kliniczne i badania za pomocą USG odbytu i endoFLIP.
Jeśli wykażemy, że ta technika operacyjna może powodować zmiany odbytu z obniżoną wydolnością zwieraczy, może to prowadzić do modyfikacji techniki operacyjnej, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem rozwoju pooperacyjnego nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- UH Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Pacjent nie jest objęty żadnym rodzajem opieki
- Pacjent ma rectocele > 3 cm podczas defekografii
- Pacjent ma uporczywe problemy z wypróżnianiem pomimo leczenia (środki przeczyszczające przez co najmniej 1 miesiąc)
- Pacjent otrzymał informację i podpisał formularz zgody
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma bezobjawową rectocele
- Pacjent z enterocele w spoczynku po defekografii, z zmętnieniem jelita cienkiego
- Nietrzymanie stolca
- Niedoczynność zwieracza odbytu wykryta przez manometrię odbytnicy
- Pacjent z nierehabilitowaną asynchronią odbytniczo-odbytniczą
- Pacjentka miała wcześniej operację odbytnicy lub radioterapię miednicy
- Pacjent ma zmianę odbytu lub odbytnicy, chorobę zapalną jelit
- Guz odbytu lub odbytnicy
- Osoby z obniżoną odpornością
- Pozytywny test ciążowy z moczu
- Stan psychiczny, który utrudniałby udział w badaniu
- Zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci stosujący antykoagulanty
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzeń lub leków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Pacjent nie umie czytać po francusku
- Pacjent jest pod jakąkolwiek opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
Pacjent, który przeszedł zszytą przezodbytniczą resekcję odbytnicy z powodu rectocele.
Podatność analna zostanie oceniona przed i rozpoczęciem operacji przy użyciu systemu endflip
|
przezodbytnicza resekcja odbytnicy przy użyciu zszywek zostanie wykonana w przypadku rectocele
Inne nazwy:
Podatność analna będzie mierzona za pomocą systemu Endoflip
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie rozciągliwości zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Porównanie rozciągliwości zwieracza odbytu przed operacją i 3 miesiące po niej z polem przekroju i ciśnieniem wewnątrz balonika. Zastosowanym urządzeniem jest system Endoflip |
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL) przed i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Porównanie wskaźnika jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL) przed i 3 miesiące po operacji
|
Miesiąc 3
|
|
Porównanie danych radiologicznych (USG analne)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Porównanie danych radiologicznych (USG analne) przed i 3 miesiące po zabiegu Do porównania danych radiologicznych (konwencjonalna echografia endorektalna) posłuży sonda echograficzna Brüela i Kjaera
|
Miesiąc 3
|
|
Porównanie wyniku Cleveland Clinic Inkontynencji (CCIS) przed i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Porównanie oceny nietrzymania moczu w Cleveland Clinic (CCIS)
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/132/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .