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Hat die geklammerte transanale Rektumresektion (STARR-Verfahren) einen Einfluss auf die Anal-Compliance? (Compli-STARR)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Die geklammerte transanale Rektumresektion (STARR) wurde kürzlich für Patienten mit obstruktivem Defäkationssyndrom (ODS) empfohlen, das durch Rektozele und Rektumwandinvagination verursacht wird.

Ziel von STARR ist die Korrektur der mechanischen Ausgangsobstruktion mit einem Stapler zur endorektalen Resektion des distalen Rektums.

Diese Technik verbessert Verstopfung erheblich. Es gibt jedoch mehrere Berichte über neu auftretende Stuhlinkontinenz nach STARR, und Harndrang wurde als Hauptnebenwirkung dieses Verfahrens identifiziert.

Obwohl diese Technik zu einer wichtigen chirurgischen Option bei der Behandlung des obstruktiven Defäkationssyndroms geworden ist, kann ihre Auswirkung auf die Kontinenz problematisch sein, und objektive Daten über Parameter, die ihr Ergebnis vorhersagen, sind noch nicht verfügbar. Eine Studie bewertete die Analfunktion nach der Operation bei 30 Patienten. In dieser Studie wurde von 26 % der Patienten über Harndrang oder Inkontinenz geklagt. Bei der zur Nachsorge durchgeführten endoanalen Untersuchung wurden keine sonographisch nachweisbaren Sphinkterfragmente festgestellt.

Bei der anorektalen Manometrie wurde kein signifikanter Unterschied beobachtet. Auch wenn die Daten statistisch nicht signifikant sind, sind Ruhe- und Quetschdruck bei unzufriedenen Patienten niedriger.

Derzeit sind Druckmessungen im Analkanal mittels anorektaler Manometrie die gebräuchlichste Methode zur Beurteilung der Sphinkterfunktion. Einige Studien haben das Konzept der sich ausdehnenden Schließmuskelregionen als besseres Maß für seine Leistung betrachtet.

Die funktionelle Lumen-Bildgebungssonde (FLIP) ist eine neuartige Technik, die in der Lage ist, Echtzeitbilder der Funktion des menschlichen Magen-Darm-Schließmuskels während der Dehnung zu liefern. Diese Dehnbarkeitstechnik bietet eine wichtige neue Methode zur Untersuchung des Analkanals und kann daher eine Rolle beim Testen der Sphinkterkompetenz bei Patienten mit Störungen nach dem STARR-Eingriff spielen.

28 Patienten werden über einen Zeitraum von 36 Monaten in diese Studie aufgenommen.

Die präoperative Beurteilung umfasst

  • klinische Untersuchung
  • der Wexner Incontinence Score und der Faecal Incontinence Quality-of-Life Index (FIQL) zur Bewertung der analen Inkontinenz
  • Videodefekographie, anorektale Manometrie, Analultraschall (AUS) und Messung der Dehnbarkeit des Analsphinkters mit endoFLIP. Die Nachuntersuchung ist für 3 Monate nach der Operation geplant und umfasst die Symptombewertung (unter Verwendung der gleichen Standardfragebögen für Inkontinenz), klinische Untersuchung und Untersuchung mit analem Ultraschall und endoFLIP.

Wenn wir zeigen, dass diese Operationstechnik zu analen Läsionen mit verminderter Sphinkterkompetenz führen kann, kann dies zu einer Modifikation der Operationstechnik führen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer postoperativen analen Inkontinenz.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • UH Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie BRIDOUX, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Der Patient steht unter keiner Art von Vormundschaft
  • Der Patient hat während der Defäkographie eine Rektozele > 3 cm
  • Patient hat trotz ärztlicher Behandlung (Abführmittel für mindestens 1 Monat) anhaltende Stuhlbeschwerden
  • Der Patient erhielt Informationen und unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine asymptomatische Rektozele
  • Patientin mit einer Enterozele in Ruhe bei der Defäkographie, mit Trübung des Dünndarms
  • Stuhlinkontinenz
  • Durch rektale Manometrie festgestellte Insuffizienz des Analsphinkters
  • Patient mit nicht rehabilitierter anorektaler Asynchronie
  • Der Patient hatte zuvor eine rektale Operation oder eine Strahlentherapie des Beckens
  • Der Patient hat eine anale oder rektale Läsion, eine entzündliche Darmerkrankung
  • Analer oder rektaler Tumor
  • Immungeschwächte Personen
  • Positiver Schwangerschaftstest, durch Urin
  • Psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Gerinnungsstörungen
  • Patienten, die Antikoagulanzien verwenden
  • Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Der Patient kann kein Französisch lesen
  • Der Patient steht unter jeglicher Art von Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Patient, der sich einer transanalen Rektumresektion mit Klammern wegen Rektozele unterzogen hat. Die anale Compliance wird vor und zu Beginn der Operation mit dem Endoflip-System bewertet
Bei der Rektozele wird eine transanale Rektumresektion mit Klammern durchgeführt
Andere Namen:
  • transanale rektale Resektion mit Klammer
Die anale Compliance wird mit dem Endoflip-System gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dehnbarkeit des Analsphinkters
Zeitfenster: Monat 3

Vergleich der Dehnbarkeit des Analsphinkters vor und 3 Monate nach der Operation mit der Querschnittsfläche und dem Druck innerhalb des Ballons.

Das verwendete Gerät ist das Endoflip-System

Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsindex (FIQL) vor und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3
Vergleich des Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsindex (FIQL) vor und 3 Monate nach der Operation
Monat 3
Vergleich radiologischer Daten (Anal-Ultraschall)
Zeitfenster: Monat 3
Vergleich der radiologischen Daten (Anal-Ultraschall) vor und 3 Monate nach der Operation Endo-rektale Brüel- und Kjaer-Echographiesonde werden verwendet, um radiologische Daten zu vergleichen (konventionelle endo-rektale Echographie)
Monat 3
Vergleich des Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) vor und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3
Vergleich zwischen Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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