- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02052063
Hat die geklammerte transanale Rektumresektion (STARR-Verfahren) einen Einfluss auf die Anal-Compliance? (Compli-STARR)
Die geklammerte transanale Rektumresektion (STARR) wurde kürzlich für Patienten mit obstruktivem Defäkationssyndrom (ODS) empfohlen, das durch Rektozele und Rektumwandinvagination verursacht wird.
Ziel von STARR ist die Korrektur der mechanischen Ausgangsobstruktion mit einem Stapler zur endorektalen Resektion des distalen Rektums.
Diese Technik verbessert Verstopfung erheblich. Es gibt jedoch mehrere Berichte über neu auftretende Stuhlinkontinenz nach STARR, und Harndrang wurde als Hauptnebenwirkung dieses Verfahrens identifiziert.
Obwohl diese Technik zu einer wichtigen chirurgischen Option bei der Behandlung des obstruktiven Defäkationssyndroms geworden ist, kann ihre Auswirkung auf die Kontinenz problematisch sein, und objektive Daten über Parameter, die ihr Ergebnis vorhersagen, sind noch nicht verfügbar. Eine Studie bewertete die Analfunktion nach der Operation bei 30 Patienten. In dieser Studie wurde von 26 % der Patienten über Harndrang oder Inkontinenz geklagt. Bei der zur Nachsorge durchgeführten endoanalen Untersuchung wurden keine sonographisch nachweisbaren Sphinkterfragmente festgestellt.
Bei der anorektalen Manometrie wurde kein signifikanter Unterschied beobachtet. Auch wenn die Daten statistisch nicht signifikant sind, sind Ruhe- und Quetschdruck bei unzufriedenen Patienten niedriger.
Derzeit sind Druckmessungen im Analkanal mittels anorektaler Manometrie die gebräuchlichste Methode zur Beurteilung der Sphinkterfunktion. Einige Studien haben das Konzept der sich ausdehnenden Schließmuskelregionen als besseres Maß für seine Leistung betrachtet.
Die funktionelle Lumen-Bildgebungssonde (FLIP) ist eine neuartige Technik, die in der Lage ist, Echtzeitbilder der Funktion des menschlichen Magen-Darm-Schließmuskels während der Dehnung zu liefern. Diese Dehnbarkeitstechnik bietet eine wichtige neue Methode zur Untersuchung des Analkanals und kann daher eine Rolle beim Testen der Sphinkterkompetenz bei Patienten mit Störungen nach dem STARR-Eingriff spielen.
28 Patienten werden über einen Zeitraum von 36 Monaten in diese Studie aufgenommen.
Die präoperative Beurteilung umfasst
- klinische Untersuchung
- der Wexner Incontinence Score und der Faecal Incontinence Quality-of-Life Index (FIQL) zur Bewertung der analen Inkontinenz
- Videodefekographie, anorektale Manometrie, Analultraschall (AUS) und Messung der Dehnbarkeit des Analsphinkters mit endoFLIP. Die Nachuntersuchung ist für 3 Monate nach der Operation geplant und umfasst die Symptombewertung (unter Verwendung der gleichen Standardfragebögen für Inkontinenz), klinische Untersuchung und Untersuchung mit analem Ultraschall und endoFLIP.
Wenn wir zeigen, dass diese Operationstechnik zu analen Läsionen mit verminderter Sphinkterkompetenz führen kann, kann dies zu einer Modifikation der Operationstechnik führen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer postoperativen analen Inkontinenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie BRIDOUX, MD
- Telefonnummer: 8142 +3323288
- E-Mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- UH Rouen
-
Kontakt:
- Valérie BRIDOUX, MD
- Telefonnummer: 8142 +3323288
- E-Mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
-
Hauptermittler:
- Valérie BRIDOUX, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Der Patient steht unter keiner Art von Vormundschaft
- Der Patient hat während der Defäkographie eine Rektozele > 3 cm
- Patient hat trotz ärztlicher Behandlung (Abführmittel für mindestens 1 Monat) anhaltende Stuhlbeschwerden
- Der Patient erhielt Informationen und unterzeichnete die Einverständniserklärung
- Patienten mit Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine asymptomatische Rektozele
- Patientin mit einer Enterozele in Ruhe bei der Defäkographie, mit Trübung des Dünndarms
- Stuhlinkontinenz
- Durch rektale Manometrie festgestellte Insuffizienz des Analsphinkters
- Patient mit nicht rehabilitierter anorektaler Asynchronie
- Der Patient hatte zuvor eine rektale Operation oder eine Strahlentherapie des Beckens
- Der Patient hat eine anale oder rektale Läsion, eine entzündliche Darmerkrankung
- Analer oder rektaler Tumor
- Immungeschwächte Personen
- Positiver Schwangerschaftstest, durch Urin
- Psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Gerinnungsstörungen
- Patienten, die Antikoagulanzien verwenden
- Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
- Der Patient kann kein Französisch lesen
- Der Patient steht unter jeglicher Art von Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Operation
Patient, der sich einer transanalen Rektumresektion mit Klammern wegen Rektozele unterzogen hat.
Die anale Compliance wird vor und zu Beginn der Operation mit dem Endoflip-System bewertet
|
Bei der Rektozele wird eine transanale Rektumresektion mit Klammern durchgeführt
Andere Namen:
Die anale Compliance wird mit dem Endoflip-System gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Dehnbarkeit des Analsphinkters
Zeitfenster: Monat 3
|
Vergleich der Dehnbarkeit des Analsphinkters vor und 3 Monate nach der Operation mit der Querschnittsfläche und dem Druck innerhalb des Ballons. Das verwendete Gerät ist das Endoflip-System |
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsindex (FIQL) vor und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3
|
Vergleich des Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsindex (FIQL) vor und 3 Monate nach der Operation
|
Monat 3
|
Vergleich radiologischer Daten (Anal-Ultraschall)
Zeitfenster: Monat 3
|
Vergleich der radiologischen Daten (Anal-Ultraschall) vor und 3 Monate nach der Operation Endo-rektale Brüel- und Kjaer-Echographiesonde werden verwendet, um radiologische Daten zu vergleichen (konventionelle endo-rektale Echographie)
|
Monat 3
|
Vergleich des Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) vor und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3
|
Vergleich zwischen Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
|
Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/132/HP
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