Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má sešívaná transanální rektální resekce (postup STARR) vliv na anální poddajnost? (Compli-STARR)

13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Stapled transanal rectal resection (STARR) byla nedávno doporučena u pacientů se syndromem obstructed defekation syndrome (ODS) způsobeným rektokélou a intususcepcí rektální stěny.

Cílem STARR je korekce mechanické obstrukce vývodu pomocí stapleru pro endorektální resekci distálního rekta.

Tato technika výrazně zlepšuje zácpu. Existuje však několik zpráv o nově vzniklé fekální inkontinenci po STARR a naléhavost byla identifikována jako hlavní vedlejší účinek tohoto postupu.

Přestože se tato technika stala důležitou chirurgickou možností v léčbě obstrukčního defekačního syndromu, její dopad na kontinenci může být problematický a objektivní údaje o parametrech, které by predikovaly její výsledek, zatím nejsou k dispozici Jedna studie hodnotila anální funkce po operaci u 30 pacientů. V této studii si na urgenci nebo inkontinenci stěžovalo 26 % pacientů. Při endoanálním vyšetření provedeném při kontrole nebyly zaznamenány sonograficky prokazatelné fragmentace svěrače.

V anorektální manometrii nebyl pozorován žádný významný rozdíl. I když data nejsou statisticky významná, klidový a stlačovací tlak jsou u pacientů, kteří nejsou spokojeni, nižší.

V současné době je měření tlaku v análním kanálu pomocí anorektální manometrie nejběžnějším způsobem hodnocení funkce svěrače. Některé studie se zabývaly konceptem roztažení oblastí svěrače jako lepším měřítkem jeho výkonu.

Funkční lumen imaging probe (FLIP) je nová technika, která má schopnost poskytovat v reálném čase obrazy funkce lidského gastrointestinálního svěrače během distenze. Tato technika roztažení poskytuje důležitý nový způsob studia análního kanálu, a proto může hrát roli při testování kompetence svěrače u pacientů s poruchami po proceduře STARR.

Do této studie bude zařazeno 28 pacientů po dobu 36 měsíců.

Předoperační vyšetření bude zahrnovat

  • klinické vyšetření
  • Wexnerovo skóre inkontinence a index kvality života fekální inkontinence (FIQL) k hodnocení anální inkontinence
  • video defekografie, anorektální manometrie, anální ultrazvuk (AUS) a měření roztažnosti análního svěrače pomocí endoFLIP Kontrolní vyšetření bude naplánováno na 3 měsíce po operaci a bude zahrnovat vyhodnocení symptomů (s použitím stejných standardních dotazníků pro inkontinenci), klinické vyšetření a vyšetření pomocí análního ultrazvuku a endoFLIP.

Pokud prokážeme, že tato operační technika může způsobit anální léze se sníženou kompetencí svěrače, může to vést k úpravě operační techniky zejména u pacientů s rizikem rozvoje pooperační anální inkontinence.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rouen, Francie, 76031
        • UH Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient není pod žádným typem opatrovnictví
  • Pacient má při defekografii rektokélu > 3 cm
  • Pacient má přetrvávající problémy s vyprazdňováním i přes lékařskou léčbu (laxativa minimálně 1 měsíc)
  • Pacient obdržel informace a podepsal souhlas
  • Pacienti se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má asymptomatickou rektokélu
  • Pacient s enterokélou v klidu po defekografii, s opacifikací tenkého střeva
  • Fekální inkontinence
  • Insuficience análního svěrače zjištěná rektální manometrií
  • Pacient s nerehabilitovanou anorektální asynchronií
  • Pacient v minulosti podstoupil rektální operaci nebo radioterapii pánve
  • Pacient má anální nebo rektální lézi, střevní zánětlivé onemocnění
  • Anální nebo rektální nádor
  • Imunokompromitované subjekty
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Psychický stav, který by narušil účast ve studii
  • Poruchy koagulace
  • Pacienti užívající antikoagulancia
  • Účast na jakémkoli jiném zařízení nebo studii léků do 30 dnů před registrací.
  • Pacient neumí číst francouzsky
  • Pacient je pod jakýmkoliv typem opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Pacient, který podstoupil sešívanou transanální resekci rekta pro rektokélu. Před a zahájením operace bude vyhodnocena anální compliance pomocí endoflip systému
u rektokély bude provedena transanální resekce rekta pomocí svorky
Ostatní jména:
  • transanální resekce rekta pomocí svorky
Anální poddajnost bude měřena pomocí systému Endoflip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání roztažnosti análního svěrače
Časové okno: 3. měsíc

Srovnání roztažnosti análního svěrače před a 3 měsíce po operaci s plochou průřezu a tlakem uvnitř balónku.

Použitým zařízením je systém Endoflip

3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání indexu kvality života fekální inkontinence (FIQL) před a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3. měsíc
Srovnání indexu kvality života fekální inkontinence (FIQL) před a 3 měsíce po operaci
3. měsíc
Porovnání radiologických dat (anální ultrazvuk)
Časové okno: 3. měsíc
Srovnání radiologických dat (anální ultrazvuk) před a 3 měsíce po operaci Endo-rektální echografická sonda Brüel a Kjaer bude použita k porovnání radiologických dat (konvenční endo-rektální echografie)
3. měsíc
Srovnání skóre inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) před a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3. měsíc
Srovnání mezi skóre inkontinence Cleveland Clinic (CCIS)
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit