- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02052063
Má sešívaná transanální rektální resekce (postup STARR) vliv na anální poddajnost? (Compli-STARR)
Stapled transanal rectal resection (STARR) byla nedávno doporučena u pacientů se syndromem obstructed defekation syndrome (ODS) způsobeným rektokélou a intususcepcí rektální stěny.
Cílem STARR je korekce mechanické obstrukce vývodu pomocí stapleru pro endorektální resekci distálního rekta.
Tato technika výrazně zlepšuje zácpu. Existuje však několik zpráv o nově vzniklé fekální inkontinenci po STARR a naléhavost byla identifikována jako hlavní vedlejší účinek tohoto postupu.
Přestože se tato technika stala důležitou chirurgickou možností v léčbě obstrukčního defekačního syndromu, její dopad na kontinenci může být problematický a objektivní údaje o parametrech, které by predikovaly její výsledek, zatím nejsou k dispozici Jedna studie hodnotila anální funkce po operaci u 30 pacientů. V této studii si na urgenci nebo inkontinenci stěžovalo 26 % pacientů. Při endoanálním vyšetření provedeném při kontrole nebyly zaznamenány sonograficky prokazatelné fragmentace svěrače.
V anorektální manometrii nebyl pozorován žádný významný rozdíl. I když data nejsou statisticky významná, klidový a stlačovací tlak jsou u pacientů, kteří nejsou spokojeni, nižší.
V současné době je měření tlaku v análním kanálu pomocí anorektální manometrie nejběžnějším způsobem hodnocení funkce svěrače. Některé studie se zabývaly konceptem roztažení oblastí svěrače jako lepším měřítkem jeho výkonu.
Funkční lumen imaging probe (FLIP) je nová technika, která má schopnost poskytovat v reálném čase obrazy funkce lidského gastrointestinálního svěrače během distenze. Tato technika roztažení poskytuje důležitý nový způsob studia análního kanálu, a proto může hrát roli při testování kompetence svěrače u pacientů s poruchami po proceduře STARR.
Do této studie bude zařazeno 28 pacientů po dobu 36 měsíců.
Předoperační vyšetření bude zahrnovat
- klinické vyšetření
- Wexnerovo skóre inkontinence a index kvality života fekální inkontinence (FIQL) k hodnocení anální inkontinence
- video defekografie, anorektální manometrie, anální ultrazvuk (AUS) a měření roztažnosti análního svěrače pomocí endoFLIP Kontrolní vyšetření bude naplánováno na 3 měsíce po operaci a bude zahrnovat vyhodnocení symptomů (s použitím stejných standardních dotazníků pro inkontinenci), klinické vyšetření a vyšetření pomocí análního ultrazvuku a endoFLIP.
Pokud prokážeme, že tato operační technika může způsobit anální léze se sníženou kompetencí svěrače, může to vést k úpravě operační techniky zejména u pacientů s rizikem rozvoje pooperační anální inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- UH Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacient není pod žádným typem opatrovnictví
- Pacient má při defekografii rektokélu > 3 cm
- Pacient má přetrvávající problémy s vyprazdňováním i přes lékařskou léčbu (laxativa minimálně 1 měsíc)
- Pacient obdržel informace a podepsal souhlas
- Pacienti se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Pacient má asymptomatickou rektokélu
- Pacient s enterokélou v klidu po defekografii, s opacifikací tenkého střeva
- Fekální inkontinence
- Insuficience análního svěrače zjištěná rektální manometrií
- Pacient s nerehabilitovanou anorektální asynchronií
- Pacient v minulosti podstoupil rektální operaci nebo radioterapii pánve
- Pacient má anální nebo rektální lézi, střevní zánětlivé onemocnění
- Anální nebo rektální nádor
- Imunokompromitované subjekty
- Pozitivní těhotenský test z moči
- Psychický stav, který by narušil účast ve studii
- Poruchy koagulace
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Účast na jakémkoli jiném zařízení nebo studii léků do 30 dnů před registrací.
- Pacient neumí číst francouzsky
- Pacient je pod jakýmkoliv typem opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Pacient, který podstoupil sešívanou transanální resekci rekta pro rektokélu.
Před a zahájením operace bude vyhodnocena anální compliance pomocí endoflip systému
|
u rektokély bude provedena transanální resekce rekta pomocí svorky
Ostatní jména:
Anální poddajnost bude měřena pomocí systému Endoflip
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání roztažnosti análního svěrače
Časové okno: 3. měsíc
|
Srovnání roztažnosti análního svěrače před a 3 měsíce po operaci s plochou průřezu a tlakem uvnitř balónku. Použitým zařízením je systém Endoflip |
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání indexu kvality života fekální inkontinence (FIQL) před a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3. měsíc
|
Srovnání indexu kvality života fekální inkontinence (FIQL) před a 3 měsíce po operaci
|
3. měsíc
|
|
Porovnání radiologických dat (anální ultrazvuk)
Časové okno: 3. měsíc
|
Srovnání radiologických dat (anální ultrazvuk) před a 3 měsíce po operaci Endo-rektální echografická sonda Brüel a Kjaer bude použita k porovnání radiologických dat (konvenční endo-rektální echografie)
|
3. měsíc
|
|
Srovnání skóre inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) před a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3. měsíc
|
Srovnání mezi skóre inkontinence Cleveland Clinic (CCIS)
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/132/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .