Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли сшитая трансанальная резекция прямой кишки (процедура STARR) на растяжимость анального отверстия? (Compli-STARR)

13 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Сшитая трансанальная резекция прямой кишки (STARR) недавно была рекомендована пациентам с синдромом обструктивной дефекации (СОД), вызванным ректоцеле и инвагинацией стенки прямой кишки.

Целью STARR является коррекция механической выходной обструкции с помощью степлера для эндоректальной резекции дистального отдела прямой кишки.

Этот прием значительно улучшает запоры. Тем не менее, есть несколько сообщений о впервые возникшем недержании кала после STARR, и императивные позывы были определены как основной побочный эффект этой процедуры.

Хотя этот метод стал важным хирургическим вариантом лечения синдрома обструктивной дефекации, его влияние на недержание мочи может быть проблематичным, а объективные данные о параметрах, которые предсказывают его результат, еще недоступны. В одном исследовании оценивалась анальная функция после операции у 30 пациентов. В этом исследовании на императивные позывы или недержание мочи жаловались 26% пациентов. При эндоанальном исследовании, проведенном при последующем наблюдении, не было выявлено фрагментации сфинктера, поддающейся сонографическому исследованию.

Достоверной разницы в аноректальной манометрии не наблюдалось. Даже если данные не являются статистически значимыми, давление в покое и при сжатии ниже у тех пациентов, которые не удовлетворены.

В настоящее время измерение давления в анальном канале с помощью аноректальной манометрии является наиболее распространенным методом оценки функции сфинктера. Некоторые исследования рассматривают концепцию растяжения областей сфинктера как лучший показатель его эффективности.

Зонд для визуализации функционального просвета (FLIP) — это новый метод, который позволяет получать в режиме реального времени изображения функции желудочно-кишечного сфинктера человека во время растяжения. Этот метод растяжимости обеспечивает важный новый способ изучения анального канала и, следовательно, может играть роль в тестировании способности сфинктера у пациентов с нарушениями после процедуры STARR.

Двадцать восемь пациентов будут включены в это исследование в течение 36 месяцев.

Предоперационная оценка будет включать

  • клиническое обследование
  • Шкала недержания мочи Векснера и Индекс качества жизни при недержании кала (FIQL) для оценки анального недержания
  • видеодефекография, аноректальная манометрия, анальное УЗИ (AUS) и измерение растяжимости анального сфинктера с помощью endoFLIP. Последующая оценка будет запланирована через 3 месяца после операции и будет включать оценку симптомов (с использованием тех же стандартных опросников для недержания мочи), клиническое обследование и обследование. с помощью анального УЗИ и endoFLIP.

Если мы продемонстрируем, что эта хирургическая техника может вызвать анальные поражения со сниженной функциональностью сфинктера, это может привести к модификации хирургической техники, особенно у пациентов с риском развития послеоперационного анального недержания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациент не находится под какой-либо опекой
  • У пациента ректоцеле > 3 см во время дефекографии
  • У пациента сохраняются постоянные проблемы с дефекацией, несмотря на медикаментозное лечение (слабительные в течение как минимум 1 месяца)
  • Пациент получил информацию и подписал форму согласия
  • Пациенты, имеющие страховое покрытие

Критерий исключения:

  • У пациента бессимптомное ректоцеле
  • Пациент с энтероцеле в покое при дефекографии с затемнением тонкой кишки
  • Фекальное недержание
  • Недостаточность анального сфинктера, обнаруженная при ректальной манометрии
  • Пациент с нереабилитированной аноректальной асинхронией
  • Пациент ранее перенес операцию на прямой кишке или лучевую терапию таза.
  • У больного анальное или ректальное поражение, воспалительное заболевание кишечника
  • Анальная или ректальная опухоль
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом
  • Положительный тест на беременность по моче
  • Психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании
  • Нарушения свертывания крови
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты
  • Участие в любом другом исследовании устройства или препарата в течение 30 дней до регистрации.
  • Пациент не может читать по-французски
  • Пациент находится под любым видом опеки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция
Пациент, перенесший трансанальную резекцию прямой кишки по поводу ректоцеле. Податливость анального отверстия будет оцениваться до начала операции с использованием системы эндофлип.
трансанальная резекция прямой кишки с помощью скобки будет выполнена при ректоцеле
Другие имена:
  • трансанальная резекция прямой кишки с помощью скоб
Податливость анального отверстия будет измеряться с помощью системы Endoflip.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение растяжимости анального сфинктера
Временное ограничение: Месяц 3

Сравнение растяжимости анального сфинктера до и через 3 месяца после операции с площадью поперечного сечения и внутрибаллонным давлением.

В качестве устройства используется система Endoflip.

Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение индекса качества жизни при недержании кала (FIQL) до и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Месяц 3
Сравнение индекса качества жизни при недержании кала (FIQL) до и через 3 месяца после операции
Месяц 3
Сравнение рентгенологических данных (Анальное УЗИ)
Временное ограничение: Месяц 3
Сравнение радиологических данных (Анальное УЗИ) до и через 3 месяца после операции Для сравнения рентгенологических данных (традиционная эндо-ректальная эхография) будут использоваться эндоректальные эхографические датчики Брюля и Кьяера.
Месяц 3
Сравнение шкалы недержания мочи Cleveland Clinic (CCIS) до и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Месяц 3
Сравнение шкалы Кливлендской клиники недержания мочи (CCIS)
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться