- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02052063
Har den hæftede transanale rektal resektion (STARR-procedure) en effekt på anal compliance? (Compli-STARR)
Den hæftede transanale rektal resektion (STARR) er for nylig blevet anbefalet til patienter med obstrueret defækationssyndrom (ODS) forårsaget af rectocele og rektalvæg intussusception.
Målet med STARR er at korrigere den mekaniske udløbsobstruktion ved hjælp af en hæftemaskine til endorektal resektion af den distale endetarm.
Denne teknik forbedrer markant forstoppelse. Der er dog adskillige rapporter om nyopstået fækal inkontinens, efter at STARR og haster er blevet identificeret som den største bivirkning af denne procedure.
Selvom denne teknik er blevet en vigtig kirurgisk mulighed i behandlingen af obstruktiv afføringssyndrom, kan dens indvirkning på kontinens være problematisk, og objektive data om parametre, der forudsiger resultatet, er endnu ikke tilgængelige. En undersøgelse evaluerede den anale funktion efter operation hos 30 patienter. I denne undersøgelse blev 26 % af patienterne klaget over haste eller inkontinens. Der blev ikke bemærket nogen sonografisk påviselige sphincterfragmenteringer i den endoanale undersøgelse udført ved opfølgningen.
Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i anorektal manometri. Selvom data ikke er statistisk signifikante, er hvile- og klemmetrykket lavere hos de patienter, der ikke er tilfredse.
I øjeblikket er analkanaltrykmålinger ved hjælp af ano-rektal manometri det mest almindelige middel til vurdering af sphincterfunktion. Nogle undersøgelser har set på konceptet med udspilede sphincter-regioner som et bedre mål for dets ydeevne.
Den funktionelle lumen imaging probe (FLIP) er en ny teknik, som har evnen til at give realtidsbilleder af funktionen af human gastrointestinal sphincter under udspilning. Denne udspilningsteknik giver en vigtig ny måde at studere analkanalen på og kan derfor have en rolle i at teste sphincter-kompetence hos patienter med lidelser efter STARR-proceduren.
Otteogtyve patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse over en periode på 36 måneder.
Præoperativ vurdering vil omfatte
- klinisk undersøgelse
- Wexner Incontinence Score og Fæcal Incontinence Quality-of-Life Index (FIQL) for at vurdere anal inkontinens
- video defekografi, anorektal manometri, anal ultralyd (AUS) og måling af anal sphincter distenibility ved hjælp af endoFLIP Opfølgningsevaluering vil være planlagt til 3 måneder efter operationen og vil omfatte symptomevaluering (ved brug af de samme standardspørgeskemaer til inkontinens), klinisk undersøgelse og undersøgelse ved hjælp af anal ultralyd og endoFLIP.
Hvis vi påviser, at denne operationsteknik kan forårsage anale læsioner med nedsat sphincter-kompetence, kan dette føre til en modifikation af operationsteknikken, især hos patienter med risiko for at udvikle postoperativ anal inkontinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Patienten er ikke under nogen form for værgemål
- Patienten har en rectocele > 3 cm under defekografi
- Patienten har vedvarende afføringsproblemer på trods af medicinsk behandling (afføringsmidler i mindst 1 måned)
- Patienten modtog information og underskrev samtykkeerklæringen
- Patienter med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en asymptomatisk rectocele
- Patient med en enterocele i hvile efter afføring, med opacificering af tyndtarmen
- Fækal inkontinens
- Anal sphincter insufficiens påvist ved rektal manometri
- Patient med ikke-rehabiliteret anorektal asynkroni
- Patienten har tidligere fået foretaget endetarmsoperation eller strålebehandling af bækkenet
- Patienten har en anal eller rektal læsion, intestinal inflammatorisk sygdom
- Anal eller rektal tumor
- Immunkompromitterede personer
- Positiv graviditetstest, med urin
- Psykologisk tilstand, som ville hæmme deltagelse i undersøgelsen
- Koagulationsforstyrrelser
- Patienter, der bruger antikoagulantia
- Deltagelse i enhver anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
- Patienten kan ikke læse fransk
- Patienten er under enhver form for værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi
Patient, der har gennemgået hæftet transanal rektal resektion til rectocele.
Anal compliance vil blive evalueret før og påbegyndelse af operationen ved hjælp af endoflip-systemet
|
transanal rektal resektion ved brug af hæftning vil blive udført for rectocele
Andre navne:
Anal compliance vil blive målt ved hjælp af Endoflip-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af analsfinkters udspilning
Tidsramme: Måned 3
|
Sammenligning af anal lukkemuskeludspilning før og 3 måneder efter operation med tværsnitsareal og intra-ballontryk. Den anvendte enhed er Endoflip-systemet |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af fækal inkontinens livskvalitetsindeks (FIQL) før og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 3
|
Sammenligning af fækal inkontinens livskvalitetsindeks (FIQL) før og 3 måneder efter operationen
|
Måned 3
|
|
Sammenligning af radiologiske data (anal ultralyd)
Tidsramme: Måned 3
|
Sammenligning af radiologiske data (Anal ultralyd) før og 3 måneder efter operationen Endo-rektal Brüel og Kjaer ekkografiprobe vil blive brugt til at sammenligne radiologiske data (konventionel endo-rektal ekografi)
|
Måned 3
|
|
Sammenligning af Cleveland Clinic Incontinence score (CCIS) før og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 3
|
Sammenligning mellem Cleveland Clinic Incontinence score (CCIS)
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/132/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .