Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Har den hæftede transanale rektal resektion (STARR-procedure) en effekt på anal compliance? (Compli-STARR)

13. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Den hæftede transanale rektal resektion (STARR) er for nylig blevet anbefalet til patienter med obstrueret defækationssyndrom (ODS) forårsaget af rectocele og rektalvæg intussusception.

Målet med STARR er at korrigere den mekaniske udløbsobstruktion ved hjælp af en hæftemaskine til endorektal resektion af den distale endetarm.

Denne teknik forbedrer markant forstoppelse. Der er dog adskillige rapporter om nyopstået fækal inkontinens, efter at STARR og haster er blevet identificeret som den største bivirkning af denne procedure.

Selvom denne teknik er blevet en vigtig kirurgisk mulighed i behandlingen af ​​obstruktiv afføringssyndrom, kan dens indvirkning på kontinens være problematisk, og objektive data om parametre, der forudsiger resultatet, er endnu ikke tilgængelige. En undersøgelse evaluerede den anale funktion efter operation hos 30 patienter. I denne undersøgelse blev 26 % af patienterne klaget over haste eller inkontinens. Der blev ikke bemærket nogen sonografisk påviselige sphincterfragmenteringer i den endoanale undersøgelse udført ved opfølgningen.

Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i anorektal manometri. Selvom data ikke er statistisk signifikante, er hvile- og klemmetrykket lavere hos de patienter, der ikke er tilfredse.

I øjeblikket er analkanaltrykmålinger ved hjælp af ano-rektal manometri det mest almindelige middel til vurdering af sphincterfunktion. Nogle undersøgelser har set på konceptet med udspilede sphincter-regioner som et bedre mål for dets ydeevne.

Den funktionelle lumen imaging probe (FLIP) er en ny teknik, som har evnen til at give realtidsbilleder af funktionen af ​​human gastrointestinal sphincter under udspilning. Denne udspilningsteknik giver en vigtig ny måde at studere analkanalen på og kan derfor have en rolle i at teste sphincter-kompetence hos patienter med lidelser efter STARR-proceduren.

Otteogtyve patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse over en periode på 36 måneder.

Præoperativ vurdering vil omfatte

  • klinisk undersøgelse
  • Wexner Incontinence Score og Fæcal Incontinence Quality-of-Life Index (FIQL) for at vurdere anal inkontinens
  • video defekografi, anorektal manometri, anal ultralyd (AUS) og måling af anal sphincter distenibility ved hjælp af endoFLIP Opfølgningsevaluering vil være planlagt til 3 måneder efter operationen og vil omfatte symptomevaluering (ved brug af de samme standardspørgeskemaer til inkontinens), klinisk undersøgelse og undersøgelse ved hjælp af anal ultralyd og endoFLIP.

Hvis vi påviser, at denne operationsteknik kan forårsage anale læsioner med nedsat sphincter-kompetence, kan dette føre til en modifikation af operationsteknikken, især hos patienter med risiko for at udvikle postoperativ anal inkontinens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • UH Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patienten er ikke under nogen form for værgemål
  • Patienten har en rectocele > 3 cm under defekografi
  • Patienten har vedvarende afføringsproblemer på trods af medicinsk behandling (afføringsmidler i mindst 1 måned)
  • Patienten modtog information og underskrev samtykkeerklæringen
  • Patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en asymptomatisk rectocele
  • Patient med en enterocele i hvile efter afføring, med opacificering af tyndtarmen
  • Fækal inkontinens
  • Anal sphincter insufficiens påvist ved rektal manometri
  • Patient med ikke-rehabiliteret anorektal asynkroni
  • Patienten har tidligere fået foretaget endetarmsoperation eller strålebehandling af bækkenet
  • Patienten har en anal eller rektal læsion, intestinal inflammatorisk sygdom
  • Anal eller rektal tumor
  • Immunkompromitterede personer
  • Positiv graviditetstest, med urin
  • Psykologisk tilstand, som ville hæmme deltagelse i undersøgelsen
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Patienter, der bruger antikoagulantia
  • Deltagelse i enhver anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
  • Patienten kan ikke læse fransk
  • Patienten er under enhver form for værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Patient, der har gennemgået hæftet transanal rektal resektion til rectocele. Anal compliance vil blive evalueret før og påbegyndelse af operationen ved hjælp af endoflip-systemet
transanal rektal resektion ved brug af hæftning vil blive udført for rectocele
Andre navne:
  • transanal rektal resektion ved hjælp af hæfteklammer
Anal compliance vil blive målt ved hjælp af Endoflip-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af analsfinkters udspilning
Tidsramme: Måned 3

Sammenligning af anal lukkemuskeludspilning før og 3 måneder efter operation med tværsnitsareal og intra-ballontryk.

Den anvendte enhed er Endoflip-systemet

Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fækal inkontinens livskvalitetsindeks (FIQL) før og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 3
Sammenligning af fækal inkontinens livskvalitetsindeks (FIQL) før og 3 måneder efter operationen
Måned 3
Sammenligning af radiologiske data (anal ultralyd)
Tidsramme: Måned 3
Sammenligning af radiologiske data (Anal ultralyd) før og 3 måneder efter operationen Endo-rektal Brüel og Kjaer ekkografiprobe vil blive brugt til at sammenligne radiologiske data (konventionel endo-rektal ekografi)
Måned 3
Sammenligning af Cleveland Clinic Incontinence score (CCIS) før og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 3
Sammenligning mellem Cleveland Clinic Incontinence score (CCIS)
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Anslået)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner