A ressecção retal transanal com grampeamento (procedimento STARR) tem efeito na complacência anal? (Compli-STARR)
A ressecção retal transanal grampeada (STARR) foi recentemente recomendada para pacientes com síndrome da defecação obstruída (SDO) causada por retocele e intussuscepção da parede retal.
O objetivo do STARR é corrigir a obstrução mecânica da saída usando um grampeador para ressecção endorretal do reto distal.
Esta técnica melhora significativamente a constipação. No entanto, existem vários relatos de incontinência fecal de início recente após STARR e a urgência foi identificada como o principal efeito colateral desse procedimento.
Embora essa técnica tenha se tornado uma importante opção cirúrgica no tratamento da síndrome obstrutiva da defecação, seu impacto na continência pode ser problemático e dados objetivos sobre parâmetros que predizem seu resultado ainda não estão disponíveis Um estudo avaliou a função anal após a cirurgia em 30 pacientes. Neste estudo, urgência ou incontinência foi reclamada por 26% dos pacientes. Nenhuma fragmentação esfincteriana demonstrável ultrassonograficamente foi observada no exame endoanal realizado no seguimento.
Nenhuma diferença significativa foi observada na manometria anorretal. Mesmo que os dados não sejam estatisticamente significativos, as pressões de repouso e compressão são menores nos pacientes insatisfeitos.
Atualmente, as medições de pressão do canal anal usando manometria anorretal são os meios mais comuns de avaliação da função do esfíncter. Alguns estudos têm considerado o conceito de distensão das regiões do esfíncter como uma medida melhor de seu desempenho.
A sonda de imagem de lúmen funcional (FLIP) é uma nova técnica que tem a capacidade de fornecer imagens em tempo real da função do esfíncter gastrointestinal humano durante a distensão. Esta técnica de distensibilidade fornece uma nova maneira importante de estudar o canal anal e, portanto, pode ter um papel no teste de competência do esfíncter em pacientes com distúrbios após o procedimento STARR.
Vinte e oito pacientes serão incluídos neste estudo durante um período de 36 meses.
A avaliação pré-operatória incluirá
- exame clínico
- a pontuação de incontinência de Wexner e o índice de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQL) para avaliar a incontinência anal
- videodefecografia, manometria anorretal, ultrassonografia anal (EUA) e medida da distensibilidade do esfíncter anal usando endoFLIP A avaliação de acompanhamento será agendada para 3 meses após a cirurgia e incluirá avaliação de sintomas (usando os mesmos questionários padrão para incontinência), exame clínico e investigação usando ultrassom anal e endoFLIP.
Se demonstrarmos que esta técnica cirúrgica pode causar lesões anais com diminuição da competência esfincteriana, isso pode levar a uma modificação da técnica cirúrgica, especialmente em pacientes com risco de desenvolver incontinência anal pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- UH Rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Paciente não está sob nenhum tipo de tutela
- O paciente apresenta retocele > 3 cm durante a defecografia
- O paciente apresenta problemas persistentes para defecar, apesar do tratamento médico (laxantes por pelo menos 1 mês)
- Paciente recebeu informações e assinou o termo de consentimento
- Pacientes com cobertura de seguridade social
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma retocele assintomática
- Paciente com enterocele em repouso à defecografia, com opacificação do intestino delgado
- Incontinência fecal
- Insuficiência do esfíncter anal detectada por manometria retal
- Paciente com assincronia anorretal não reabilitada
- O paciente já fez cirurgia retal ou radioterapia pélvica
- O paciente tem uma lesão anal ou retal, doença inflamatória intestinal
- Tumor anal ou retal
- Sujeitos imunocomprometidos
- Teste de gravidez positivo, por urina
- Condição psicológica que prejudicaria a participação no estudo
- Distúrbios da coagulação
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo ou medicamento até 30 dias antes da inscrição.
- O paciente não sabe ler francês
- Paciente está sob qualquer tipo de tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia
Paciente submetida a ressecção retal transanal grampeada para retocele.
A complacência anal será avaliada antes e no início da cirurgia usando o sistema endoflip
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ressecção retal transanal usando grampo será feita para retocele
Outros nomes:
A conformidade anal será medida usando o sistema Endoflip
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da distensibilidade do esfíncter anal
Prazo: Mês 3
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Comparação da distensibilidade do esfíncter anal antes e 3 meses após a cirurgia com área de secção transversa e pressão intra-balão. O dispositivo utilizado é o sistema Endoflip |
Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Índice de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQL) antes e 3 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 3
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Comparação do Índice de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQL) antes e 3 meses após a cirurgia
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Mês 3
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Comparação de dados radiológicos (ultrassonografia anal)
Prazo: Mês 3
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Comparação dos dados radiológicos (ultrassonografia anal) antes e 3 meses após a cirurgia A sonda ecográfica endo-retal Brüel e Kjaer será usada para comparar os dados radiológicos (ecografia endo-retal convencional)
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Mês 3
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Comparação do escore de incontinência da Cleveland Clinic (CCIS) antes e 3 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 3
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Comparação entre o escore de incontinência da Cleveland Clinic (CCIS)
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/132/HP
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