- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02052063
Onko nidontaisella transanaalisella peräsuolen resektiolla (STARR-menettely) vaikutusta peräaukon mukaisuuteen? (Compli-STARR)
Nidottua transanaalista peräsuolen resektiota (STARR) on äskettäin suositeltu potilaille, joilla on peräsuolen ja peräsuolen seinämän intussusseption aiheuttama tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS).
STARR:n tarkoituksena on korjata mekaaninen ulostulotukkeuma nitojalla distaalisen peräsuolen endorektaaliseen resektioon.
Tämä tekniikka parantaa merkittävästi ummetusta. On kuitenkin olemassa useita raportteja uudesta ulosteenpidätyskyvyttömyydestä STARR-hoidon jälkeen, ja kiireellisyys on tunnistettu tämän toimenpiteen suurimmaksi sivuvaikutukseksi.
Vaikka tästä tekniikasta on tullut tärkeä kirurginen vaihtoehto obstruktiivisen ulostamisen oireyhtymän hoidossa, sen vaikutus pidätyskyvyttömyyteen voi olla ongelmallinen, eikä objektiivista tietoa sen tulosta ennustavista parametreistä ole vielä saatavilla Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin peräaukon toimintaa leikkauksen jälkeen 30 potilaalla. Tässä tutkimuksessa 26 % potilaista valitti kiireellisyydestä tai inkontinenssista. Seurannassa tehdyssä endoanaalitutkimuksessa ei havaittu sonografisesti osoitettavia sulkijalihaksen sirpaloitumia.
Merkittävää eroa ei havaittu anorektaalisessa manometriassa. Vaikka tiedot eivät ole tilastollisesti merkitseviä, lepo- ja puristuspaineet ovat alhaisemmat niillä potilailla, jotka eivät ole tyytyväisiä.
Tällä hetkellä peräaukon paineen mittaukset ano-rektaalisella manometrialla ovat yleisin tapa arvioida sulkijalihaksen toimintaa. Joissakin tutkimuksissa on tarkasteltu laajentuvien sulkijalihasten alueiden käsitettä sen suorituskyvyn parempana mittana.
Funktionaalinen luumenin kuvantamisanturi (FLIP) on uusi tekniikka, jolla on kyky tuottaa reaaliaikaisia kuvia ihmisen maha-suolikanavan sulkijalihaksen toiminnasta venymisen aikana. Tämä venyvyystekniikka tarjoaa tärkeän uuden tavan tutkia peräaukon kanavaa ja voi siten olla tärkeä osa sulkijalihaksen kyvyn testaamista potilailla, joilla on häiriö STARR-toimenpiteen jälkeen.
28 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen 36 kuukauden ajan.
Leikkausta edeltävä arviointi sisältää
- kliininen tutkimus
- Wexner-inkontinenssipisteet ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatuindeksi (FIQL) anaaliinkontinenssin arvioimiseksi
- videodefekografia, anorektaalinen manometria, peräaukon ultraääni (AUS) ja peräaukon sulkijalihaksen venymämittaus endoFLIP:n avulla. Seurantaarviointi suunnitellaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja se sisältää oireiden arvioinnin (käyttäen samoja inkontinenssin vakiokyselyitä), kliinisen tutkimuksen ja tutkimuksen käyttämällä peräaukon ultraääntä ja endoFLIPiä.
Jos osoitamme, että tämä kirurginen tekniikka voi aiheuttaa peräaukon leesioita, joissa sulkijalihaksen toimintakyky on heikentynyt, tämä voi johtaa kirurgisen tekniikan muuttamiseen erityisesti potilailla, joilla on riski saada leikkauksen jälkeinen peräaukon inkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- UH Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas ei ole minkäänlaisen holhouksen alainen
- Potilaalla on peräsuolen pituus > 3 cm defekografian aikana
- Potilaalla on jatkuvia ulostusvaivoja lääkehoidosta huolimatta (laksatiivit vähintään 1 kuukauden ajan)
- Potilas sai tiedon ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on oireeton rectocele
- Potilas, jolla on enterokele levossa defekografian jälkeen ja ohutsuolen sameus
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminta havaittu peräsuolen manometrialla
- Potilas, jolla on ei-kuntoutunut anorektaalinen asynkronia
- Potilaalle on aiemmin tehty peräsuolen leikkaus tai lantion sädehoito
- Potilaalla on peräaukon tai peräsuolen vaurio, suoliston tulehdussairaus
- Anaali- tai peräsuolen kasvain
- Immuunipuutteiset kohteet
- Positiivinen raskaustesti, virtsan perusteella
- Psykologinen tila, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen
- Hyytymishäiriöt
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun laite- tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilas ei osaa lukea ranskaa
- Potilas on minkä tahansa holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Potilas, jolle tehtiin nidottu transanaalinen peräsuolen resektio rektocelen vuoksi.
Anaalimyöntyvyyttä arvioidaan ennen leikkausta ja sen aloittamista käyttämällä endoflip-järjestelmää
|
peräaukon transanaalinen resektio niittiä käyttäen tehdään rectocelen vuoksi
Muut nimet:
Anaaliyhteensopivuus mitataan Endoflip-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräaukon sulkijalihaksen laajenemisen vertailu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Peräaukon sulkijalihaksen venymättömyyden vertailu ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen poikkileikkausalan ja pallon sisäisen paineen kanssa. Käytetty laite on Endoflip-järjestelmä |
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuindeksin (FIQL) vertailu ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuindeksin (FIQL) vertailu ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kuukausi 3
|
|
Radiologisten tietojen vertailu (anaalinen ultraääni)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Radiologisten tietojen vertailu (peräaukon ultraääni) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen Endo-rektaalista Brüel- ja Kjaer-kaikuanturia käytetään radiologisten tietojen vertailuun (perinteinen endo-rektaalinen kaiku).
|
Kuukausi 3
|
|
Cleveland Clinic Inkontinenssipisteiden (CCIS) vertailu ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Cleveland Clinic Inkontinenssipisteiden (CCIS) vertailu
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/132/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .