Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko nidontaisella transanaalisella peräsuolen resektiolla (STARR-menettely) vaikutusta peräaukon mukaisuuteen? (Compli-STARR)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Nidottua transanaalista peräsuolen resektiota (STARR) on äskettäin suositeltu potilaille, joilla on peräsuolen ja peräsuolen seinämän intussusseption aiheuttama tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS).

STARR:n tarkoituksena on korjata mekaaninen ulostulotukkeuma nitojalla distaalisen peräsuolen endorektaaliseen resektioon.

Tämä tekniikka parantaa merkittävästi ummetusta. On kuitenkin olemassa useita raportteja uudesta ulosteenpidätyskyvyttömyydestä STARR-hoidon jälkeen, ja kiireellisyys on tunnistettu tämän toimenpiteen suurimmaksi sivuvaikutukseksi.

Vaikka tästä tekniikasta on tullut tärkeä kirurginen vaihtoehto obstruktiivisen ulostamisen oireyhtymän hoidossa, sen vaikutus pidätyskyvyttömyyteen voi olla ongelmallinen, eikä objektiivista tietoa sen tulosta ennustavista parametreistä ole vielä saatavilla Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin peräaukon toimintaa leikkauksen jälkeen 30 potilaalla. Tässä tutkimuksessa 26 % potilaista valitti kiireellisyydestä tai inkontinenssista. Seurannassa tehdyssä endoanaalitutkimuksessa ei havaittu sonografisesti osoitettavia sulkijalihaksen sirpaloitumia.

Merkittävää eroa ei havaittu anorektaalisessa manometriassa. Vaikka tiedot eivät ole tilastollisesti merkitseviä, lepo- ja puristuspaineet ovat alhaisemmat niillä potilailla, jotka eivät ole tyytyväisiä.

Tällä hetkellä peräaukon paineen mittaukset ano-rektaalisella manometrialla ovat yleisin tapa arvioida sulkijalihaksen toimintaa. Joissakin tutkimuksissa on tarkasteltu laajentuvien sulkijalihasten alueiden käsitettä sen suorituskyvyn parempana mittana.

Funktionaalinen luumenin kuvantamisanturi (FLIP) on uusi tekniikka, jolla on kyky tuottaa reaaliaikaisia ​​kuvia ihmisen maha-suolikanavan sulkijalihaksen toiminnasta venymisen aikana. Tämä venyvyystekniikka tarjoaa tärkeän uuden tavan tutkia peräaukon kanavaa ja voi siten olla tärkeä osa sulkijalihaksen kyvyn testaamista potilailla, joilla on häiriö STARR-toimenpiteen jälkeen.

28 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen 36 kuukauden ajan.

Leikkausta edeltävä arviointi sisältää

  • kliininen tutkimus
  • Wexner-inkontinenssipisteet ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatuindeksi (FIQL) anaaliinkontinenssin arvioimiseksi
  • videodefekografia, anorektaalinen manometria, peräaukon ultraääni (AUS) ja peräaukon sulkijalihaksen venymämittaus endoFLIP:n avulla. Seurantaarviointi suunnitellaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja se sisältää oireiden arvioinnin (käyttäen samoja inkontinenssin vakiokyselyitä), kliinisen tutkimuksen ja tutkimuksen käyttämällä peräaukon ultraääntä ja endoFLIPiä.

Jos osoitamme, että tämä kirurginen tekniikka voi aiheuttaa peräaukon leesioita, joissa sulkijalihaksen toimintakyky on heikentynyt, tämä voi johtaa kirurgisen tekniikan muuttamiseen erityisesti potilailla, joilla on riski saada leikkauksen jälkeinen peräaukon inkontinenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 76031
        • UH Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas ei ole minkäänlaisen holhouksen alainen
  • Potilaalla on peräsuolen pituus > 3 cm defekografian aikana
  • Potilaalla on jatkuvia ulostusvaivoja lääkehoidosta huolimatta (laksatiivit vähintään 1 kuukauden ajan)
  • Potilas sai tiedon ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on oireeton rectocele
  • Potilas, jolla on enterokele levossa defekografian jälkeen ja ohutsuolen sameus
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminta havaittu peräsuolen manometrialla
  • Potilas, jolla on ei-kuntoutunut anorektaalinen asynkronia
  • Potilaalle on aiemmin tehty peräsuolen leikkaus tai lantion sädehoito
  • Potilaalla on peräaukon tai peräsuolen vaurio, suoliston tulehdussairaus
  • Anaali- tai peräsuolen kasvain
  • Immuunipuutteiset kohteet
  • Positiivinen raskaustesti, virtsan perusteella
  • Psykologinen tila, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen
  • Hyytymishäiriöt
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun laite- tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilas ei osaa lukea ranskaa
  • Potilas on minkä tahansa holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus
Potilas, jolle tehtiin nidottu transanaalinen peräsuolen resektio rektocelen vuoksi. Anaalimyöntyvyyttä arvioidaan ennen leikkausta ja sen aloittamista käyttämällä endoflip-järjestelmää
peräaukon transanaalinen resektio niittiä käyttäen tehdään rectocelen vuoksi
Muut nimet:
  • transanaalinen peräsuolen resektio niittiä käyttäen
Anaaliyhteensopivuus mitataan Endoflip-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräaukon sulkijalihaksen laajenemisen vertailu
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Peräaukon sulkijalihaksen venymättömyyden vertailu ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen poikkileikkausalan ja pallon sisäisen paineen kanssa.

Käytetty laite on Endoflip-järjestelmä

Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuindeksin (FIQL) vertailu ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuindeksin (FIQL) vertailu ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Kuukausi 3
Radiologisten tietojen vertailu (anaalinen ultraääni)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Radiologisten tietojen vertailu (peräaukon ultraääni) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen Endo-rektaalista Brüel- ja Kjaer-kaikuanturia käytetään radiologisten tietojen vertailuun (perinteinen endo-rektaalinen kaiku).
Kuukausi 3
Cleveland Clinic Inkontinenssipisteiden (CCIS) vertailu ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Cleveland Clinic Inkontinenssipisteiden (CCIS) vertailu
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa