La resezione rettale transanale con punti metallici (procedura STARR) ha un effetto sulla compliance anale? (Compli-STARR)
La resezione rettale transanale con punti metallici (STARR) è stata recentemente raccomandata per i pazienti con sindrome da defecazione ostruita (ODS) causata da rettocele e intussuscezione della parete rettale.
Lo scopo di STARR è quello di correggere l'ostruzione meccanica dell'uscita utilizzando un dispositivo di suturatrice per la resezione endorettale del retto distale.
Questa tecnica migliora significativamente la stitichezza. Tuttavia, ci sono diverse segnalazioni di incontinenza fecale di nuova insorgenza dopo STARR e l'urgenza è stata identificata come il principale effetto collaterale di questa procedura.
Sebbene questa tecnica sia diventata un'importante opzione chirurgica nel trattamento della sindrome da defecazione ostruttiva, il suo impatto sulla continenza può essere problematico e non sono ancora disponibili dati oggettivi sui parametri che predicono il suo risultato. Uno studio ha valutato la funzione anale dopo l'intervento chirurgico in 30 pazienti. In questo studio, l'urgenza o l'incontinenza è stata lamentata dal 26% dei pazienti. All'esame endoanale eseguito al follow-up non sono state rilevate frammentazioni sfinteriche ecograficamente dimostrabili.
Nessuna differenza significativa è stata osservata nella manometria anorettale. Anche se i dati non sono statisticamente significativi, le pressioni a riposo e di compressione sono inferiori nei pazienti non soddisfatti.
Attualmente, le misurazioni della pressione del canale anale mediante manometria ano-rettale sono il mezzo più comune per valutare la funzione dello sfintere. Alcuni studi hanno esaminato il concetto di distensione delle regioni dello sfintere come misura migliore delle sue prestazioni.
La sonda di imaging del lume funzionale (FLIP) è una nuova tecnica che ha la capacità di fornire immagini in tempo reale della funzione dello sfintere gastrointestinale umano durante la distensione. Questa tecnica di distensibilità fornisce un nuovo modo importante di studiare il canale anale e quindi può avere un ruolo nel testare la competenza dello sfintere nei pazienti con disturbi dopo la procedura STARR.
Ventotto pazienti saranno arruolati in questo studio per un periodo di 36 mesi.
La valutazione preoperatoria includerà
- esame clinico
- il Wexner Incontinence Score e il Fecal Incontinence Quality-of-Life Index (FIQL) per valutare l'incontinenza anale
- video defecografia, manometria anorettale, ecografia anale (AUS) e misurazione della distensibilità dello sfintere anale mediante endoFLIP La valutazione di follow-up sarà programmata per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e includerà la valutazione dei sintomi (utilizzando gli stessi questionari standard per l'incontinenza), l'esame clinico e l'indagine mediante ecografia anale ed endoFLIP.
Se dimostriamo che questa tecnica chirurgica può causare lesioni anali con ridotta competenza sfinterica, ciò può portare a una modifica della tecnica chirurgica soprattutto nei pazienti a rischio di sviluppare incontinenza anale postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Il paziente non è sotto alcun tipo di tutela
- Il paziente ha un rettocele > 3 cm durante la defecografia
- Il paziente ha persistenti problemi di defecazione nonostante il trattamento medico (lassativi per almeno 1 mese)
- Il paziente ha ricevuto informazioni e ha firmato il modulo di consenso
- Pazienti con copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un rettocele asintomatico
- Paziente con un enterocele a riposo alla defecografia, con opacizzazione dell'intestino tenue
- Incontinenza fecale
- Insufficienza dello sfintere anale rilevata dalla manometria rettale
- Paziente con asincronia anorettale non riabilitata
- Il paziente è stato precedentemente sottoposto a chirurgia rettale o radioterapia pelvica
- Il paziente ha una lesione anale o rettale, malattia infiammatoria intestinale
- Tumore anale o rettale
- Soggetti immunocompromessi
- Test di gravidanza positivo, tramite urine
- Condizione psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio
- Disturbi della coagulazione
- Pazienti che usano anticoagulanti
- Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo o studio farmacologico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Il paziente non sa leggere il francese
- Il paziente è sotto qualsiasi tipo di tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia
Paziente sottoposto a resezione rettale transanale con stapler per rettocele.
La compliance anale sarà valutata prima e iniziare l'intervento chirurgico utilizzando il sistema endoflip
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la resezione rettale transanale con sutura sarà eseguita per il rettocele
Altri nomi:
La compliance anale sarà misurata utilizzando il sistema Endoflip
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della distensibilità dello sfintere anale
Lasso di tempo: Mese 3
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Confronto della distensibilità dello sfintere anale prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico con l'area della sezione trasversale e la pressione all'interno del palloncino. Il dispositivo utilizzato è il sistema Endoflip |
Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'indice di qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 3
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Confronto dell'indice di qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Mese 3
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Confronto dei dati radiologici (ecografia anale)
Lasso di tempo: Mese 3
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Confronto dei dati radiologici (ecografia anale) prima e 3 mesi dopo l'intervento Le sonde ecografiche endo-rettali Brüel e Kjaer saranno utilizzate per confrontare i dati radiologici (ecografia endo-rettale convenzionale)
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Mese 3
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Confronto del punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic (CCIS) prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 3
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Confronto tra il punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic (CCIS)
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/132/HP
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