- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02052063
Har stiftet transanal rektal reseksjon (STARR-prosedyre) en effekt på anal compliance? (Compli-STARR)
Stiftet transanal rektal reseksjon (STARR) har nylig blitt anbefalt for pasienter med obstruert avføringssyndrom (ODS) forårsaket av rectocele og rektal veggintussusception.
Målet med STARR er å korrigere den mekaniske utløpsobstruksjonen ved hjelp av en stifteenhet for endorektal reseksjon av distale rektum.
Denne teknikken forbedrer forstoppelse betydelig. Imidlertid er det flere rapporter om nyoppstått avføringsinkontinens etter at STARR og hastetiltak har blitt identifisert som den viktigste bivirkningen av denne prosedyren.
Selv om denne teknikken har blitt et viktig kirurgisk alternativ i behandlingen av obstruktivt avføringssyndrom, kan dens innvirkning på kontinens være problematisk og objektive data om parametere som forutsier resultatet er ennå ikke tilgjengelig. En studie evaluerte analfunksjonen etter operasjon hos 30 pasienter. I denne studien ble det klaget over haster eller inkontinens av 26 % av pasientene. Ingen sonografisk påviselige sphincter-fragmenteringer ble lagt merke til i den endoanale undersøkelsen utført ved oppfølgingen.
Ingen signifikant forskjell ble observert i anorektal manometri. Selv om data ikke er statistisk signifikante, er hvile- og klemtrykk lavere hos de pasientene som ikke er fornøyde.
For tiden er analkanaltrykkmålinger ved bruk av ano-rektal manometri det vanligste middelet for vurdering av lukkemuskelfunksjon. Noen studier har sett på konseptet med utvidede sphincter-regioner som et bedre mål på ytelsen.
Den funksjonelle lumenavbildningssonden (FLIP) er en ny teknikk som har evnen til å gi sanntidsbilder av funksjonen til menneskelig gastrointestinal sphincter under distensjon. Denne utvidelsesteknikken gir en viktig ny måte å studere analkanalen på og kan derfor ha en rolle i å teste sphincterkompetanse hos pasienter med lidelser etter STARR-prosedyre.
Tjueåtte pasienter vil bli registrert i denne studien over en periode på 36 måneder.
Preoperativ vurdering vil inkludere
- klinisk undersøkelse
- Wexner Incontinence Score og Fecal Incontinence Quality-of-Life Index (FIQL) for å vurdere anal inkontinens
- videodefekografi, anorektal manometri, anal ultralyd (AUS) og måling av anal sphincter distenibility ved bruk av endoFLIP Oppfølgingsevaluering vil planlegges i 3 måneder etter operasjonen, og vil inkludere symptomevaluering (ved bruk av samme standard spørreskjema for inkontinens), klinisk undersøkelse og utredning ved bruk av anal ultralyd og endoFLIP.
Hvis vi påviser at denne operasjonsteknikken kan forårsake anale lesjoner med nedsatt sphincterkompetanse, kan dette føre til en modifikasjon av operasjonsteknikken spesielt hos pasienter med risiko for å utvikle postoperativ analinkontinens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Pasienten er ikke under noen form for vergemål
- Pasienten har en rectocele > 3 cm under avføring
- Pasienten har vedvarende avføringsproblemer til tross for medisinsk behandling (avføringsmidler i minst 1 måned)
- Pasienten mottok informasjon og signerte samtykkeskjemaet
- Pasienter som har trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en asymptomatisk rectocele
- Pasient med en enterocele i hvile ved avføring, med opacifisering av tynntarmen
- Avføringsinkontinens
- Anal sphincter insuffisiens oppdaget ved rektal manometri
- Pasient med ikke-rehabilitert anorektal asynkroni
- Pasienten har tidligere gjennomgått rektaloperasjon eller bekkenstrålebehandling
- Pasienten har en anal eller rektal lesjon, intestinal inflammatorisk sykdom
- Anal eller rektal svulst
- Immunkompromitterte personer
- Positiv graviditetstest, med urin
- Psykologisk tilstand som ville svekke deltakelse i studien
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som bruker antikoagulantia
- Deltakelse i andre enheter eller medikamentstudier innen 30 dager før påmelding.
- Pasienten kan ikke lese fransk
- Pasienten er under enhver form for vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Pasient som har gjennomgått stiftet transanal rektal reseksjon for rectocele.
Anal compliance vil bli evaluert før og starter operasjonen ved hjelp av endoflip-systemet
|
transanal rektal reseksjon ved bruk av stift vil bli gjort for rectocele
Andre navn:
Anal compliance vil bli målt ved hjelp av Endoflip-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av analsfinkters utvidbarhet
Tidsramme: Måned 3
|
Sammenligning av analsfinkters utvidbarhet før og 3 måneder etter operasjon med tverrsnittsareal og intraballongtrykk. Enheten som brukes er Endoflip-systemet |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av fecal incontinence Quality-of-Life Index (FIQL) før og 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Sammenligning av fecal incontinence Quality-of-Life Index (FIQL) før og 3 måneder etter operasjonen
|
Måned 3
|
|
Sammenligning av radiologiske data (anal ultralyd)
Tidsramme: Måned 3
|
Sammenligning av radiologiske data (Anal ultralyd) før og 3 måneder etter operasjonen Endo-rektal Brüel og Kjaer ekkografisonde vil bli brukt til å sammenligne radiologiske data (konvensjonell endo-rektal ekkografi)
|
Måned 3
|
|
Sammenligning av Cleveland Clinic Incontinence score (CCIS) før og 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Sammenligning mellom Cleveland Clinic Incontinence score (CCIS)
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie BRIDOUX, MD, UH Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/132/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .