嚢胞性線維症 - 子供と大人の太極拳研究 (CFCATS2)
2018年3月12日 更新者：London South Bank University
嚢胞性線維症 - 子供と大人の太極拳研究: 太極拳は嚢胞性線維症患者とその介護者の生活の質を改善できますか?第二相試験
嚢胞性線維症 (CF) は進行性疾患です。 症状には、咳、肺の換気不良、再発性感染症、体重増加不良、下痢、栄養失調、ストレス、欲求不満、うつ病、過敏症、心配、不眠症、行動上の問題、学校や仕事の欠席などがあります。
中国式のエクササイズである太極拳は、ゆっくりとした振り付けの動き、呼吸法、マインドフルネスを使用します。 研究によると、太極拳はさまざまな慢性疾患の身体的および感情的な健康状態を改善できることが示唆されています。
この研究では、70 人の CF 患者に太極拳を教える方法を比較し、症状と生活の質への影響を評価します。 CFの成人と子供が募集され、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 前者には、3 か月間に 8 回の個別の太極拳セッションと、自宅での練習に役立つビデオと配布資料が提供されます。 後者は、最初の 12 週間は定期的なケアを受け、その後 3 か月間に 8 回の太極拳のオンライン セッションが行われ、自宅での練習用のビデオと配布資料が提供されます。
両方のグループは、教えられたセッションの後の数か月間、自宅で太極拳を練習するよう奨励されます.
参加者とその介護者がCFにどのように対処しているか、健康状態の一般的な改善、および他の臨床転帰（投薬など）の違いに関するアンケートデータが収集されます。 データは、介入の開始時と終了時、および介入後 6 か月と 9 か月で収集され、2 つのグループ間の差異が経時的に比較されます。
オンライン フォーカス グループからのフィードバックでは、彼らの経験、太極拳の学習と実践の実現可能性、プロセスへの関与、健康への影響の認識、参加の経験について尋ねます。
この研究は、太極拳がどのようにCF患者がマインドフルな運動を通じて健康を維持し、睡眠や不安などの厄介な症状を改善するのに役立つかを示すことが期待されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFの診断
- 太極拳の経験はないが、これらの動きを行う能力/可能性
- 9か月の研究に専念できる
- ロンドンまたはブライトンまたはその近くに住んでいる (教師の所在地による)
- 英語を理解し、読み書きできる
- 6歳以上
- ウェブベースの学習のためにインターネットにアクセスできること
除外基準:
- 実現可能性段階の参加者
- 現在、別の介入研究に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（対面太極拳）
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中国式のマインドフルなエクササイズである太極拳は、CF の症状を緩和し、積極的な自己管理を促し、患者や介護者のストレスを緩和して管理するための実用的な方法を提供する可能性があります。 これには、呼吸法とマインドフルな意識を組み合わせた、穏やかな身体運動が含まれます。 資格のあるインストラクターが、参加者の自宅で、またはビデオ会議技術を介して対面で教えます。 スカイプ。 太極拳の DVD はフェーズ 1 で開発され、大人向けの教育に成功しました。ここでは、子供向けの DVD とともに使用されます。 これは、6 歳から 18 歳の子供を対象に撮影されます。 動物を使った太極拳の動きなど、子供向けのガイダンスを組み込んだ教育支援教材が、DVD と組み合わせて使用できるように準備されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 (オンライン太極拳)
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中国式のマインドフルなエクササイズである太極拳は、CF の症状を緩和し、積極的な自己管理を促し、患者や介護者のストレスを緩和して管理するための実用的な方法を提供する可能性があります。 これには、呼吸法とマインドフルな意識を組み合わせた、穏やかな身体運動が含まれます。 資格のあるインストラクターが、参加者の自宅で、またはビデオ会議技術を介して対面で教えます。 スカイプ。 太極拳の DVD はフェーズ 1 で開発され、大人向けの教育に成功しました。ここでは、子供向けの DVD とともに使用されます。 これは、6 歳から 18 歳の子供を対象に撮影されます。 動物を使った太極拳の動きなど、子供向けのガイダンスを組み込んだ教育支援教材が、DVD と組み合わせて使用できるように準備されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)、疾患に特化したツール (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003)。
CFQ は、9 つの生活の質の領域 (身体、役割/学校、活力、感情、社会、身体イメージ、食事、治療負担、健康認識)、3 つの症状 (体重、呼吸、消化) および健康で 5 ポイント リッカート スケールを使用します。感知。
CFQ-R は、フィージビリティ スタディで受け入れられ、適切であり、簡単に完了できると見なされました。
必要に応じて使用される CFQ-R には 4 つの異なるバージョンがあります。患者が完成させた 12 ～ 13 歳のバージョン。 6 歳から 13 歳までの子供の親 CFQ。 6 歳から 11 歳の子供向け CFQ 面接官形式 (保護者/保護者)
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3 か月のベースラインからの変化
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嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R)
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)、疾患に特化したツール (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003)。
CFQ は、9 つの生活の質の領域 (身体、役割/学校、活力、感情、社会、身体イメージ、食事、治療負担、健康認識)、3 つの症状 (体重、呼吸、消化) および健康で 5 ポイント リッカート スケールを使用します。感知。
CFQ-R は、フィージビリティ スタディで受け入れられ、適切であり、簡単に完了できると見なされました。
必要に応じて使用される CFQ-R には 4 つの異なるバージョンがあります。患者が完成させた 12 ～ 13 歳のバージョン。 6 歳から 13 歳までの子供の親 CFQ。 6 歳から 11 歳の子供向け CFQ 面接官形式 (保護者/保護者)
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6 か月のベースラインからの変化
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嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R)
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)、疾患に特化したツール (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003)。
CFQ は、9 つの生活の質の領域 (身体、役割/学校、活力、感情、社会、身体イメージ、食事、治療負担、健康認識)、3 つの症状 (体重、呼吸、消化) および健康で 5 ポイント リッカート スケールを使用します。感知。
CFQ-R は、フィージビリティ スタディで受け入れられ、適切であり、簡単に完了できると見なされました。
必要に応じて使用される CFQ-R には 4 つの異なるバージョンがあります。患者が完成させた 12 ～ 13 歳のバージョン。 6 歳から 13 歳までの子供の親 CFQ。 6 歳から 11 歳の子供向け CFQ 面接官形式 (保護者/保護者)
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9 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 つのファセット マインドフルネス スケール
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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五面体尺度は、思考の意識、不安、自己管理に関する39項目のアンケートです
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3 か月のベースラインからの変化
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5 つのファセット マインドフルネス スケール
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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五面体尺度は、思考の意識、不安、自己管理に関する39項目のアンケートです
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6 か月のベースラインからの変化
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5 つのファセット マインドフルネス スケール
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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五面体尺度は、思考の意識、不安、自己管理に関する39項目のアンケートです
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9 か月のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供と思春期のマインドフルネス測定 (CAMM)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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CAMMは、思考、不安、自己管理の意識に関する10項目のアンケートです。
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3 か月のベースラインからの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989)、睡眠の質と持続時間に関する 10 項目のアンケート。
これは、12 歳未満の子供の親/保護者によって完了されます。
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3 か月のベースラインからの変化
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病院の記録からの定期的な臨床データ
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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一般的な健康状態と呼吸機能の変化は、病院の記録からの定期的な臨床データを使用して測定されます。これには、ボディマス指数 (BMI)、投薬、抗生物質の使用、強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、および酸素飽和度が含まれます。 （赤血球中の酸素量）
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3 か月のベースラインからの変化
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修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：各太極拳セッションの前後
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修正ボルグ呼吸困難スケールは、呼吸の快適さを評価する 1 項目 10 ポイント スケールです (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)。
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各太極拳セッションの前後
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その週の変更
時間枠：各太極拳セッションの前後
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インストラクターが口頭で尋ねた、投薬、増悪、抗生物質の使用、臨床試験への参加、またはケアの提供（セッションの開始時のみ）の変更の詳細
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各太極拳セッションの前後
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子供と思春期のマインドフルネス測定 (CAMM)
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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CAMMは、思考、不安、自己管理の意識に関する10項目のアンケートです。
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6 か月のベースラインからの変化
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子供と思春期のマインドフルネス測定 (CAMM)
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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CAMMは、思考、不安、自己管理の意識に関する10項目のアンケートです。
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9 か月のベースラインからの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989)、睡眠の質と持続時間に関する 10 項目のアンケート。
これは、12 歳未満の子供の親/保護者によって完了されます。
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6 か月のベースラインからの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989)、睡眠の質と持続時間に関する 10 項目のアンケート。
これは、12 歳未満の子供の親/保護者によって完了されます。
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9 か月のベースラインからの変化
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病院の記録からの定期的な臨床データ
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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一般的な健康状態と呼吸機能の変化は、病院の記録からの定期的な臨床データを使用して測定されます。これには、ボディマス指数 (BMI)、投薬、抗生物質の使用、強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、および酸素飽和度が含まれます。 （赤血球中の酸素量）
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6 か月のベースラインからの変化
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病院の記録からの定期的な臨床データ
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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一般的な健康状態と呼吸機能の変化は、病院の記録からの定期的な臨床データを使用して測定されます。これには、ボディマス指数 (BMI)、投薬、抗生物質の使用、強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、および酸素飽和度が含まれます。 （赤血球中の酸素量）
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9 か月のベースラインからの変化
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修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：ベースラインから 4 か月への変更
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修正ボルグ呼吸困難スケールは、呼吸の快適さを評価する 1 項目 10 ポイント スケールです (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)。
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ベースラインから 4 か月への変更
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修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：ベースラインから 5 か月への変更
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修正ボルグ呼吸困難スケールは、呼吸の快適さを評価する 1 項目 10 ポイント スケールです (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)。
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ベースラインから 5 か月への変更
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修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：ベースラインから 7 か月への変更
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修正ボルグ呼吸困難スケールは、呼吸の快適さを評価する 1 項目 10 ポイント スケールです (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)。
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ベースラインから 7 か月への変更
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修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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修正ボルグ呼吸困難スケールは、呼吸の快適さを評価する 1 項目 10 ポイント スケールです (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)。
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ベースラインから 9 か月に変更
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その週の変更
時間枠：ベースラインから 4 か月までの変化
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インストラクターが口頭で尋ねた、投薬、増悪、抗生物質の使用、臨床試験への参加、またはケアの提供（セッションの開始時のみ）の変更の詳細
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ベースラインから 4 か月までの変化
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その週の変更
時間枠：ベースラインから 5 か月までの変化
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インストラクターが口頭で尋ねた、投薬、増悪、抗生物質の使用、臨床試験への参加、またはケアの提供（セッションの開始時のみ）の変更の詳細
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ベースラインから 5 か月までの変化
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その週の変更
時間枠：ベースラインから 7 か月までの変化
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インストラクターが口頭で尋ねた、投薬、増悪、抗生物質の使用、臨床試験への参加、またはケアの提供（セッションの開始時のみ）の変更の詳細
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ベースラインから 7 か月までの変化
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その週の変更
時間枠：ベースラインから 9 か月までの変化
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インストラクターが口頭で尋ねた、投薬、増悪、抗生物質の使用、臨床試験への参加、またはケアの提供（セッションの開始時のみ）の変更の詳細
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ベースラインから 9 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicola Robinson, PhD、LSBU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lorenc A, Mian A, Madge S, Carr S, Robinson N (2013) CF-CATS: An uncontrolled feasibility study of using tai chi for adults with cystic fibrosis. European Journal of Integrative Medicine. 5: 476-486
- Lorenc AB, Wang Y, Madge SL, Hu X, Mian AM, Robinson N. Meditative movement for respiratory function: a systematic review. Respir Care. 2014 Mar;59(3):427-40. doi: 10.4187/respcare.02570. Epub 2013 Jul 23.
- Lorenc A, Ronan P, Mian A, Madge S, Carr SB, Agent P, Robinson N. Cystic fibrosis-Children and adults Tai Chi study (CF CATS2): Can Tai Chi improve symptoms and quality of life for people with cystic fibrosis? Second phase study protocol. Chin J Integr Med. 2015 May 26. doi: 10.1007/s11655-015-2150-1. Online ahead of print.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015b. CF-CATS2: Using technology to integrate Tai Chi into medical treatments for people with cystic fibrosis - An RCT. European Journal of Integrative Medicine, 7, Supplement 1, 47.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015a. CF-CATS2: Is it feasible to use web-based technology to teach Tai Chi in order to integrate it into routine medical treatment for people with cystic fibrosis? European Journal of Integrative Medicine, 7, 693-694.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。