Fibrosis Quística - Estudio de Tai Chi en Niños y Adultos (CFCATS2)
Fibrosis quística - Estudio de Tai Chi en niños y adultos: ¿Puede el Tai Chi mejorar la calidad de vida de las personas con fibrosis quística y sus cuidadores? Estudio de segunda fase
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad progresiva. Los síntomas incluyen tos, ventilación pulmonar deficiente, infecciones recurrentes, poco aumento de peso, diarrea, desnutrición, estrés, frustración, depresión, irritabilidad, preocupación, insomnio, problemas de comportamiento y faltas a la escuela o al trabajo.
Tai chi, una forma china de ejercicio, utiliza movimientos lentos coreografiados, ejercicios de respiración y atención plena. Las investigaciones sugieren que el tai chi puede mejorar el bienestar físico y emocional de diversas afecciones crónicas.
Este estudio compara métodos de enseñanza de tai chi a 70 personas con FQ y evalúa el efecto sobre los síntomas y la calidad de vida. Se reclutarán adultos y niños con FQ y se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención oa un grupo de control. El primero recibirá 8 sesiones individuales cara a cara de tai chi durante un período de 3 meses y un video y folletos para ayudar a practicar en casa. Este último tendrá atención de rutina durante las primeras 12 semanas, seguido de 8 sesiones individuales de tai chi en línea durante un período de 3 meses, y un video y folletos para practicar en casa.
Se animará a ambos grupos a practicar tai chi en casa en los meses siguientes a las sesiones impartidas.
Se recopilarán los datos del cuestionario sobre cómo los participantes y sus cuidadores están lidiando con la FQ, cualquier mejora general en el bienestar y las diferencias en otros resultados clínicos (medicamentos, etc.). Se recogerán datos al inicio y al final de la intervención, ya los 6 y 9 meses post intervención y se compararán las diferencias entre los 2 grupos a lo largo del tiempo.
Los comentarios de los grupos de enfoque en línea preguntarán sobre sus experiencias, la viabilidad de aprender y practicar tai chi, el compromiso con el proceso, el impacto percibido en la salud y las experiencias de participación.
Se espera que el estudio pueda mostrar cómo el Tai Chi puede ayudar a las personas con FQ a mantener su salud a través del ejercicio consciente y mejorar los síntomas problemáticos como el sueño y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FQ
- sin experiencia previa en Tai Chi, pero capacidad/potencial para realizar estos movimientos
- capaz de comprometerse con un estudio de 9 meses
- viviendo en o cerca de Londres o Brighton (dependiendo de la ubicación de los maestros)
- capaz de entender, leer y escribir inglés
- 6 años y más
- tener acceso a Internet para el aprendizaje basado en la web
Criterio de exclusión:
- participante en la fase de viabilidad
- actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A (tai chi cara a cara)
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El Tai Chi, una forma china de ejercicio consciente, puede ayudar a aliviar los síntomas de la FQ, fomentar el autocontrol activo y proporcionar una forma práctica de aliviar y controlar el estrés para pacientes y cuidadores. Se trata de ejercicios físicos suaves, combinados con técnicas de respiración y conciencia plena. Será impartido por instructores calificados, ya sea cara a cara en el hogar del participante o mediante tecnología de videoconferencia, p. Skype. En la Fase 1 se desarrolló un DVD de Tai Chi que tuvo éxito para enseñar a adultos y se utilizará aquí, junto con un DVD para niños. Esto será filmado y dirigido a niños de 6 a 18 años. Se prepararán materiales didácticos de apoyo, que incorporarán orientación específica para niños, como movimientos de Tai Chi basados en animales, para usar junto con el DVD. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 (tai chi en línea)
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El Tai Chi, una forma china de ejercicio consciente, puede ayudar a aliviar los síntomas de la FQ, fomentar el autocontrol activo y proporcionar una forma práctica de aliviar y controlar el estrés para pacientes y cuidadores. Se trata de ejercicios físicos suaves, combinados con técnicas de respiración y conciencia plena. Será impartido por instructores calificados, ya sea cara a cara en el hogar del participante o mediante tecnología de videoconferencia, p. Skype. En la Fase 1 se desarrolló un DVD de Tai Chi que tuvo éxito para enseñar a adultos y se utilizará aquí, junto con un DVD para niños. Esto será filmado y dirigido a niños de 6 a 18 años. Se prepararán materiales didácticos de apoyo, que incorporarán orientación específica para niños, como movimientos de Tai Chi basados en animales, para usar junto con el DVD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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• Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R), un instrumento específico de la enfermedad (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
El CFQ utiliza escalas Likert de 5 puntos en 9 dominios de calidad de vida (física, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga del tratamiento, percepciones de salud), 3 síntomas (peso, respiratorio y digestivo) y salud percepción.
CFQ-R fue visto como aceptable, apropiado y fácil de completar en el estudio de factibilidad.
Hay cuatro versiones diferentes del CFQ-R que se utilizarán según corresponda: versión para adultos/adolescentes completada por el paciente para mayores de 14 años; versión de 12-13 años completada por el paciente; CFQ de padres para niños de 6 a 13 años; para niños de 6 a 11 años niño CFQ en formato de entrevistador (padre/cuidador)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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• Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R), un instrumento específico de la enfermedad (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
El CFQ utiliza escalas Likert de 5 puntos en 9 dominios de calidad de vida (física, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga del tratamiento, percepciones de salud), 3 síntomas (peso, respiratorio y digestivo) y salud percepción.
CFQ-R fue visto como aceptable, apropiado y fácil de completar en el estudio de factibilidad.
Hay cuatro versiones diferentes del CFQ-R que se utilizarán según corresponda: versión para adultos/adolescentes completada por el paciente para mayores de 14 años; versión de 12-13 años completada por el paciente; CFQ de padres para niños de 6 a 13 años; para niños de 6 a 11 años niño CFQ en formato de entrevistador (padre/cuidador)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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• Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R), un instrumento específico de la enfermedad (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
El CFQ utiliza escalas Likert de 5 puntos en 9 dominios de calidad de vida (física, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga del tratamiento, percepciones de salud), 3 síntomas (peso, respiratorio y digestivo) y salud percepción.
CFQ-R fue visto como aceptable, apropiado y fácil de completar en el estudio de factibilidad.
Hay cuatro versiones diferentes del CFQ-R que se utilizarán según corresponda: versión para adultos/adolescentes completada por el paciente para mayores de 14 años; versión de 12-13 años completada por el paciente; CFQ de padres para niños de 6 a 13 años; para niños de 6 a 11 años niño CFQ en formato de entrevistador (padre/cuidador)
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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La escala de cinco facetas es un cuestionario de 39 ítems sobre conciencia de pensamientos, ansiedades, autogestión.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Escala de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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La escala de cinco facetas es un cuestionario de 39 ítems sobre conciencia de pensamientos, ansiedades, autogestión.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Escala de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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La escala de cinco facetas es un cuestionario de 39 ítems sobre conciencia de pensamientos, ansiedades, autogestión.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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CAMM es un cuestionario de 10 ítems sobre conciencia de pensamientos, ansiedades, autogestión.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (Buysse et al., 1989), un cuestionario de 10 ítems sobre la calidad y duración del sueño.
Esto será completado por el padre/tutor para niños menores de 12 años.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Datos clínicos de rutina de registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Los cambios en la salud general y la función respiratoria se medirán utilizando datos clínicos de rutina de los registros hospitalarios, que incluyen: índice de masa corporal (IMC), medicamentos, uso de antibióticos, volumen espiratorio forzado (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y saturación de oxígeno. (cantidad de oxígeno en los glóbulos rojos)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de tai chi
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La escala modificada de disnea de Borg es una escala de 10 puntos de un ítem que califica la comodidad de la respiración (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)
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Antes y después de cada sesión de tai chi
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Cambios esa semana
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de tai chi
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Detalles de cualquier cambio en la medicación, exacerbaciones, uso de antibióticos, participación en ensayos clínicos o provisión de atención (solo al comienzo de la sesión), solicitados verbalmente por el instructor
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Antes y después de cada sesión de tai chi
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Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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CAMM es un cuestionario de 10 ítems sobre conciencia de pensamientos, ansiedades, autogestión.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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CAMM es un cuestionario de 10 ítems sobre conciencia de pensamientos, ansiedades, autogestión.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (Buysse et al., 1989), un cuestionario de 10 ítems sobre la calidad y duración del sueño.
Esto será completado por el padre/tutor para niños menores de 12 años.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (Buysse et al., 1989), un cuestionario de 10 ítems sobre la calidad y duración del sueño.
Esto será completado por el padre/tutor para niños menores de 12 años.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Datos clínicos de rutina de registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Los cambios en la salud general y la función respiratoria se medirán utilizando datos clínicos de rutina de los registros hospitalarios, que incluyen: índice de masa corporal (IMC), medicamentos, uso de antibióticos, volumen espiratorio forzado (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y saturación de oxígeno. (cantidad de oxígeno en los glóbulos rojos)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Datos clínicos de rutina de registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Los cambios en la salud general y la función respiratoria se medirán utilizando datos clínicos de rutina de los registros hospitalarios, que incluyen: índice de masa corporal (IMC), medicamentos, uso de antibióticos, volumen espiratorio forzado (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y saturación de oxígeno. (cantidad de oxígeno en los glóbulos rojos)
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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La escala modificada de disnea de Borg es una escala de 10 puntos de un ítem que califica la comodidad de la respiración (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 5 meses
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La escala modificada de disnea de Borg es una escala de 10 puntos de un ítem que califica la comodidad de la respiración (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)
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Cambio desde el inicio hasta los 5 meses
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Escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 7 meses
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La escala modificada de disnea de Borg es una escala de 10 puntos de un ítem que califica la comodidad de la respiración (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)
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Cambio desde el inicio hasta los 7 meses
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Escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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La escala modificada de disnea de Borg es una escala de 10 puntos de un ítem que califica la comodidad de la respiración (American Thoracic Society, 2002, Borg and Borg, 2002, Borg, 1970)
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambios esa semana
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 4 meses
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Detalles de cualquier cambio en la medicación, exacerbaciones, uso de antibióticos, participación en ensayos clínicos o provisión de atención (solo al comienzo de la sesión), solicitados verbalmente por el instructor
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Cambios desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios esa semana
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 5 meses
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Detalles de cualquier cambio en la medicación, exacerbaciones, uso de antibióticos, participación en ensayos clínicos o provisión de atención (solo al comienzo de la sesión), solicitados verbalmente por el instructor
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Cambios desde el inicio hasta los 5 meses
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Cambios esa semana
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 7 meses
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Detalles de cualquier cambio en la medicación, exacerbaciones, uso de antibióticos, participación en ensayos clínicos o provisión de atención (solo al comienzo de la sesión), solicitados verbalmente por el instructor
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Cambios desde el inicio hasta los 7 meses
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Cambios esa semana
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 9 meses
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Detalles de cualquier cambio en la medicación, exacerbaciones, uso de antibióticos, participación en ensayos clínicos o provisión de atención (solo al comienzo de la sesión), solicitados verbalmente por el instructor
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Cambios desde el inicio hasta los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Robinson, PhD, LSBU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lorenc A, Mian A, Madge S, Carr S, Robinson N (2013) CF-CATS: An uncontrolled feasibility study of using tai chi for adults with cystic fibrosis. European Journal of Integrative Medicine. 5: 476-486
- Lorenc AB, Wang Y, Madge SL, Hu X, Mian AM, Robinson N. Meditative movement for respiratory function: a systematic review. Respir Care. 2014 Mar;59(3):427-40. doi: 10.4187/respcare.02570. Epub 2013 Jul 23.
- Lorenc A, Ronan P, Mian A, Madge S, Carr SB, Agent P, Robinson N. Cystic fibrosis-Children and adults Tai Chi study (CF CATS2): Can Tai Chi improve symptoms and quality of life for people with cystic fibrosis? Second phase study protocol. Chin J Integr Med. 2015 May 26. doi: 10.1007/s11655-015-2150-1. Online ahead of print.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015b. CF-CATS2: Using technology to integrate Tai Chi into medical treatments for people with cystic fibrosis - An RCT. European Journal of Integrative Medicine, 7, Supplement 1, 47.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015a. CF-CATS2: Is it feasible to use web-based technology to teach Tai Chi in order to integrate it into routine medical treatment for people with cystic fibrosis? European Journal of Integrative Medicine, 7, 693-694.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 6463
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