Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystisk fibrose - Tai Chi-studie for barn og voksne (CFCATS2)

12. mars 2018 oppdatert av: London South Bank University

Cystisk fibrose – Tai Chi-studie for barn og voksne: Kan Tai Chi forbedre livskvaliteten for personer med cystisk fibrose og deres omsorgspersoner? Andre fase studie

Cystisk fibrose (CF) er en progressiv sykdom. Symptomer inkluderer hoste, dårlig lungeventilasjon, tilbakevendende infeksjoner, dårlig vektøkning, diaré, underernæring, stress, frustrasjon, depresjon, irritabilitet, bekymring, søvnløshet, atferdsproblemer og savnet skole/arbeid.

Tai chi, en kinesisk treningsform, bruker langsomme koreograferte bevegelser, pusteøvelser og mindfulness. Forskning tyder på at tai chi kan forbedre fysisk og følelsesmessig velvære for ulike kroniske tilstander.

Denne studien sammenligner metoder for å lære tai chi med 70 personer med CF, og evaluerer effekten på symptomer og livskvalitet. Voksne og barn med CF vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Førstnevnte vil motta 8 individuelle ansikt til ansikt økter med tai chi over en 3 måneders periode og en video og utdelinger for å hjelpe hjemmetrening. Sistnevnte vil ha rutinemessig behandling de første 12 ukene, etterfulgt av 8 individuelle online økter med tai chi over en 3 måneders periode, og en video og utdelinger for hjemmetrening.

Begge gruppene vil bli oppfordret til å trene tai chi hjemme i månedene etter de underviste øktene.

Spørreskjemadata om hvordan deltakere og deres omsorgspersoner takler CF, eventuelle generelle forbedringer i velvære og forskjeller i andre kliniske utfall (medisiner osv.) vil bli samlet inn. Data vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, og 6 og 9 måneder etter intervensjonen og forskjeller mellom de 2 gruppene sammenlignet over tid.

Tilbakemeldinger fra nettbaserte fokusgrupper vil spørre om deres erfaringer, gjennomførbarhet av læring og praktisering av tai chi, engasjement i prosessen, opplevd helsepåvirkning og opplevelser av deltakelse.

Det er håp om at studien kan vise hvordan Tai Chi kan hjelpe personer med CF til å opprettholde helsen gjennom oppmerksom trening, og forbedre plagsomme symptomer som søvn og angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av CF
  • ingen tidligere erfaring i Tai Chi, men evne/potensial til å utføre disse bevegelsene
  • kunne forplikte seg til et 9 måneders studium
  • bor i eller i nærheten av London eller Brighton (avhengig av lærerstedene)
  • kunne forstå, lese og skrive engelsk
  • 6 år og oppover
  • å ha internettilgang for nettbasert læring

Ekskluderingskriterier:

  • deltaker i gjennomførbarhetsfasen
  • deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (ansikt til ansikt tai chi)
  1. 8 x 1 time undervist individuelle klasser av Tai Chi over 3 måneder gitt av en Tai Chi-instruktør på deltakerens hjem/praktiske sted. Disse fokuserer på 8 kjernestillinger. Dette kommer i tillegg til deltakerens vanlige rutinemessige omsorg. En DVD og et hefte for å hjelpe hjemmetrening vil bli gitt.
  2. Daglig hjemmetrening for Tai Chi i 6 måneder (hjemmetrening oppmuntres i 5 til 10 minutter 5 ganger i uken).
  3. På slutten av de 9 månedene kan lokale Tai Chi-timer anbefales på forespørsel.
Annen: Tai chi

Tai Chi, en kinesisk form for oppmerksom trening, kan bidra til å lindre CF-symptomer, oppmuntre til aktiv selvmestring og gi en praktisk måte å lindre og håndtere stress for pasienter og pleiere. Det innebærer milde fysiske øvelser, kombinert med pusteteknikker og oppmerksom bevissthet.

Det vil bli undervist av kvalifiserte instruktører enten ansikt til ansikt i deltakerens hjem eller over videokonferanseteknologi f.eks. Skype.

En DVD av Tai Chi ble utviklet i fase 1 som var vellykket for undervisning av voksne, og vil bli brukt her, sammen med en barnevennlig DVD. Dette vil bli filmet med og rettet mot barn i alderen 6-18 år. Undervisningsstøttemateriell, som inkluderer barnespesifikk veiledning som dyrebaserte Tai Chi-bevegelser, vil bli forberedt for bruk i forbindelse med DVDen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (online tai chi)
  1. 3 måneder vanlig rutinepleie.
  2. 8 x 1 time undervist individuelle klasser av Tai Chi over 3 måneder gitt over internett av en Tai Chi-instruktør. En DVD og et hefte for å hjelpe hjemmetrening vil bli gitt.
  3. Daglig Tai Chi hjemmetrening i 6 måneder (hjemmetrening oppmuntres i 5 til 10 minutter 5 ganger i uken).
  4. På slutten av de 9 månedene kan lokale Tai Chi-timer anbefales på forespørsel.
Annen: Tai chi

Tai Chi, en kinesisk form for oppmerksom trening, kan bidra til å lindre CF-symptomer, oppmuntre til aktiv selvmestring og gi en praktisk måte å lindre og håndtere stress for pasienter og pleiere. Det innebærer milde fysiske øvelser, kombinert med pusteteknikker og oppmerksom bevissthet.

Det vil bli undervist av kvalifiserte instruktører enten ansikt til ansikt i deltakerens hjem eller over videokonferanseteknologi f.eks. Skype.

En DVD av Tai Chi ble utviklet i fase 1 som var vellykket for undervisning av voksne, og vil bli brukt her, sammen med en barnevennlig DVD. Dette vil bli filmet med og rettet mot barn i alderen 6-18 år. Undervisningsstøttemateriell, som inkluderer barnespesifikk veiledning som dyrebaserte Tai Chi-bevegelser, vil bli forberedt for bruk i forbindelse med DVDen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystisk fibrose spørreskjema (CFQ-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), et sykdomsspesifikt instrument (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ bruker 5-punkts Likert-skalaer i 9 livskvalitetsdomener (fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, sosialt, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger), 3 symptomer (vekt, luftveier og fordøyelse) og helse oppfatning. CFQ-R ble sett på som akseptabel, hensiktsmessig og lett utfylt i mulighetsstudien. Det er fire forskjellige versjoner av CFQ-R som vil bli brukt etter behov: Voksen/ungdomsversjon ferdigstilt av pasienten for de 14 år og over; 12-13 år gammel versjon ferdigstilt av pasienten; foreldre-CFQ for barn i alderen 6 til 13; for barn 6 til 11 barn CFQ i intervjuformat (foreldre/omsorgsperson)
Endring fra baseline ved 3 måneder
Cystisk fibrose spørreskjema (CFQ-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), et sykdomsspesifikt instrument (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ bruker 5-punkts Likert-skalaer i 9 livskvalitetsdomener (fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, sosialt, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger), 3 symptomer (vekt, luftveier og fordøyelse) og helse oppfatning. CFQ-R ble sett på som akseptabel, hensiktsmessig og lett utfylt i mulighetsstudien. Det er fire forskjellige versjoner av CFQ-R som vil bli brukt etter behov: Voksen/ungdomsversjon ferdigstilt av pasienten for de 14 år og over; 12-13 år gammel versjon ferdigstilt av pasienten; foreldre-CFQ for barn i alderen 6 til 13; for barn 6 til 11 barn CFQ i intervjuformat (foreldre/omsorgsperson)
Endring fra baseline ved 6 måneder
Cystisk fibrose spørreskjema (CFQ-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), et sykdomsspesifikt instrument (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ bruker 5-punkts Likert-skalaer i 9 livskvalitetsdomener (fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, sosialt, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger), 3 symptomer (vekt, luftveier og fordøyelse) og helse oppfatning. CFQ-R ble sett på som akseptabel, hensiktsmessig og lett utfylt i mulighetsstudien. Det er fire forskjellige versjoner av CFQ-R som vil bli brukt etter behov: Voksen/ungdomsversjon ferdigstilt av pasienten for de 14 år og over; 12-13 år gammel versjon ferdigstilt av pasienten; foreldre-CFQ for barn i alderen 6 til 13; for barn 6 til 11 barn CFQ i intervjuformat (foreldre/omsorgsperson)
Endring fra baseline ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter mindfulness-skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Fem fasetter-skalaen er et spørreskjema med 39 elementer om bevissthet om tanker, angst, selvledelse
Endring fra baseline ved 3 måneder
Fem fasetter mindfulness-skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Fem fasetter-skalaen er et spørreskjema med 39 elementer om bevissthet om tanker, angst, selvledelse
Endring fra baseline ved 6 måneder
Fem fasetter mindfulness-skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
Fem fasetter-skalaen er et spørreskjema med 39 elementer om bevissthet om tanker, angst, selvledelse
Endring fra baseline ved 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
CAMM er et 10-punkts spørreskjema om bevissthet om tanker, angst, selvledelse.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), et spørreskjema med 10 elementer om søvnkvalitet og varighet. Dette vil bli fullført av forelder/omsorgsperson for barn under 12 år.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Rutinemessige kliniske data fra sykehusjournaler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Endringer i generell helse og åndedrettsfunksjon vil bli målt ved hjelp av rutinemessige kliniske data fra sykehusjournaler, for å inkludere: Body Mass Index (BMI), medisiner, antibiotikabruk, Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og oksygenmetning (mengde oksygen i røde blodlegemer)
Endring fra baseline ved 3 måneder
Modifisert Borg dyspnéskala
Tidsramme: Før og etter hver tai chi økt
Modifisert Borg-dyspnéskala er en 10-punkts skala som vurderer pustekomfort (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
Før og etter hver tai chi økt
Endringer den uken
Tidsramme: Før og etter hver tai chi økt
Detaljer om eventuelle endringer i medisinering, eksaserbasjoner, antibiotikabruk, deltakelse i kliniske utprøvinger eller omsorgstilbud (kun start av økten), spurt muntlig av instruktøren
Før og etter hver tai chi økt
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
CAMM er et 10-punkts spørreskjema om bevissthet om tanker, angst, selvledelse.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
CAMM er et 10-punkts spørreskjema om bevissthet om tanker, angst, selvledelse.
Endring fra baseline ved 9 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), et spørreskjema med 10 elementer om søvnkvalitet og varighet. Dette vil bli fullført av forelder/omsorgsperson for barn under 12 år.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), et spørreskjema med 10 elementer om søvnkvalitet og varighet. Dette vil bli fullført av forelder/omsorgsperson for barn under 12 år.
Endring fra baseline ved 9 måneder
Rutinemessige kliniske data fra sykehusjournaler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endringer i generell helse og åndedrettsfunksjon vil bli målt ved hjelp av rutinemessige kliniske data fra sykehusjournaler, for å inkludere: Body Mass Index (BMI), medisiner, antibiotikabruk, Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og oksygenmetning (mengde oksygen i røde blodlegemer)
Endring fra baseline ved 6 måneder
Rutinemessige kliniske data fra sykehusjournaler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
Endringer i generell helse og åndedrettsfunksjon vil bli målt ved hjelp av rutinemessige kliniske data fra sykehusjournaler, for å inkludere: Body Mass Index (BMI), medisiner, antibiotikabruk, Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og oksygenmetning (mengde oksygen i røde blodlegemer)
Endring fra baseline ved 9 måneder
Modifisert Borg dyspnéskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Modifisert Borg-dyspnéskala er en 10-punkts skala som vurderer pustekomfort (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
Endring fra baseline til 4 måneder
Modifisert Borg dyspnéskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 5 måneder
Modifisert Borg-dyspnéskala er en 10-punkts skala som vurderer pustekomfort (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
Endring fra baseline til 5 måneder
Modifisert Borg dyspnéskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneder
Modifisert Borg-dyspnéskala er en 10-punkts skala som vurderer pustekomfort (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
Endring fra baseline til 7 måneder
Modifisert Borg dyspnéskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Modifisert Borg-dyspnéskala er en 10-punkts skala som vurderer pustekomfort (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
Endring fra baseline til 9 måneder
Endringer den uken
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 måneder
Detaljer om eventuelle endringer i medisinering, eksaserbasjoner, antibiotikabruk, deltakelse i kliniske utprøvinger eller omsorgstilbud (kun start av økten), spurt muntlig av instruktøren
Endringer fra baseline til 4 måneder
Endringer den uken
Tidsramme: Endringer fra baseline til 5 måneder
Detaljer om eventuelle endringer i medisinering, eksaserbasjoner, antibiotikabruk, deltakelse i kliniske utprøvinger eller omsorgstilbud (kun start av økten), spurt muntlig av instruktøren
Endringer fra baseline til 5 måneder
Endringer den uken
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7 måneder
Detaljer om eventuelle endringer i medisinering, eksaserbasjoner, antibiotikabruk, deltakelse i kliniske utprøvinger eller omsorgstilbud (kun start av økten), spurt muntlig av instruktøren
Endringer fra baseline til 7 måneder
Endringer den uken
Tidsramme: Endringer fra baseline til 9 måneder
Detaljer om eventuelle endringer i medisinering, eksaserbasjoner, antibiotikabruk, deltakelse i kliniske utprøvinger eller omsorgstilbud (kun start av økten), spurt muntlig av instruktøren
Endringer fra baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London South Bank University

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Robinson, PhD, LSBU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6463

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere