Fibrose Cística - Estudo de Tai Chi para Crianças e Adultos (CFCATS2)
Fibrose Cística - Estudo de Tai Chi para Crianças e Adultos: O Tai Chi pode melhorar a qualidade de vida de pessoas com fibrose cística e seus cuidadores? Estudo da Segunda Fase
A fibrose cística (FC) é uma doença progressiva. Os sintomas incluem tosse, má ventilação pulmonar, infecções recorrentes, baixo ganho de peso, diarreia, desnutrição, estresse, frustração, depressão, irritabilidade, preocupação, insônia, problemas comportamentais e faltas à escola/trabalho.
Tai chi, uma forma chinesa de exercício, usa movimentos coreografados lentos, exercícios respiratórios e atenção plena. Pesquisas sugerem que o tai chi pode melhorar o bem-estar físico e emocional para várias condições crônicas.
Este estudo compara métodos de ensino de tai chi para 70 pessoas com FC e avalia o efeito nos sintomas e na qualidade de vida. Adultos e crianças com FC serão recrutados e alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. O primeiro receberá 8 sessões individuais face a face de tai chi durante um período de 3 meses e um vídeo e apostilas para auxiliar na prática em casa. Este último terá cuidados de rotina durante as primeiras 12 semanas, seguidos de 8 sessões individuais online de tai chi durante um período de 3 meses, e um vídeo e apostilas para prática em casa.
Ambos os grupos serão incentivados a praticar tai chi em casa nos meses seguintes às sessões ministradas.
Dados do questionário sobre como os participantes e seus cuidadores estão lidando com a FC, quaisquer melhorias gerais no bem-estar e diferenças em outros resultados clínicos (medicação, etc.) serão coletados. Os dados serão coletados no início e no final da intervenção e aos 6 e 9 meses após a intervenção e as diferenças entre os 2 grupos serão comparadas ao longo do tempo.
O feedback dos grupos focais on-line perguntará sobre suas experiências, viabilidade de aprender e praticar tai chi, envolvimento com o processo, impacto percebido na saúde e experiências de participação.
Espera-se que o estudo mostre como o Tai Chi pode ajudar as pessoas com FC a manter sua saúde por meio de exercícios conscientes e melhorar sintomas problemáticos como sono e ansiedade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de FC
- nenhuma experiência anterior em Tai Chi, mas habilidade/potencial para realizar esses movimentos
- capaz de se comprometer com um estudo de 9 meses
- morando em ou perto de Londres ou Brighton (dependendo da localização dos professores)
- capaz de compreender, ler e escrever inglês
- 6 anos e acima
- ter acesso à internet para aprendizagem baseada na web
Critério de exclusão:
- participante na fase de viabilidade
- atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A (tai chi face a face)
|
O Tai Chi, uma forma chinesa de exercício consciente, pode ajudar a aliviar os sintomas da FC, encorajar o autocontrole ativo e fornecer uma maneira prática de aliviar e controlar o estresse de pacientes e cuidadores. Envolve exercícios físicos suaves, combinados com técnicas de respiração e atenção plena. Será ministrado por instrutores qualificados pessoalmente na casa do participante ou por meio de tecnologia de videoconferência, por exemplo. Skype. Um DVD do Tai Chi foi desenvolvido na Fase 1 que teve sucesso no ensino de adultos, e será utilizado aqui, juntamente com um DVD para crianças. Isso será filmado e destinado a crianças de 6 a 18 anos. Materiais de apoio ao ensino, incorporando orientação específica para crianças, como movimentos de Tai Chi baseados em animais, serão preparados para uso em conjunto com o DVD. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 (tai chi online)
|
O Tai Chi, uma forma chinesa de exercício consciente, pode ajudar a aliviar os sintomas da FC, encorajar o autocontrole ativo e fornecer uma maneira prática de aliviar e controlar o estresse de pacientes e cuidadores. Envolve exercícios físicos suaves, combinados com técnicas de respiração e atenção plena. Será ministrado por instrutores qualificados pessoalmente na casa do participante ou por meio de tecnologia de videoconferência, por exemplo. Skype. Um DVD do Tai Chi foi desenvolvido na Fase 1 que teve sucesso no ensino de adultos, e será utilizado aqui, juntamente com um DVD para crianças. Isso será filmado e destinado a crianças de 6 a 18 anos. Materiais de apoio ao ensino, incorporando orientação específica para crianças, como movimentos de Tai Chi baseados em animais, serão preparados para uso em conjunto com o DVD. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
|
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), um instrumento específico para doenças (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
O CFQ usa escalas Likert de 5 pontos em 9 domínios de qualidade de vida (físico, papel/escola, vitalidade, emoção, social, imagem corporal, alimentação, carga de tratamento, percepções de saúde), 3 sintomas (peso, respiratório e digestão) e saúde percepção.
O CFQ-R foi considerado aceitável, apropriado e facilmente concluído no estudo de viabilidade.
Existem quatro versões diferentes do CFQ-R que serão usadas conforme apropriado: versão adulto/adolescente preenchida pelo paciente para maiores de 14 anos; versão de 12 a 13 anos preenchida pelo paciente; CFQ pai para crianças de 6 a 13 anos; para crianças de 6 a 11 anos CFQ infantil em formato de entrevistador (pai/responsável)
|
Mudança da linha de base em 3 meses
|
|
Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), um instrumento específico para doenças (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
O CFQ usa escalas Likert de 5 pontos em 9 domínios de qualidade de vida (físico, papel/escola, vitalidade, emoção, social, imagem corporal, alimentação, carga de tratamento, percepções de saúde), 3 sintomas (peso, respiratório e digestão) e saúde percepção.
O CFQ-R foi considerado aceitável, apropriado e facilmente concluído no estudo de viabilidade.
Existem quatro versões diferentes do CFQ-R que serão usadas conforme apropriado: versão adulto/adolescente preenchida pelo paciente para maiores de 14 anos; versão de 12 a 13 anos preenchida pelo paciente; CFQ pai para crianças de 6 a 13 anos; para crianças de 6 a 11 anos CFQ infantil em formato de entrevistador (pai/responsável)
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
|
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), um instrumento específico para doenças (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
O CFQ usa escalas Likert de 5 pontos em 9 domínios de qualidade de vida (físico, papel/escola, vitalidade, emoção, social, imagem corporal, alimentação, carga de tratamento, percepções de saúde), 3 sintomas (peso, respiratório e digestão) e saúde percepção.
O CFQ-R foi considerado aceitável, apropriado e facilmente concluído no estudo de viabilidade.
Existem quatro versões diferentes do CFQ-R que serão usadas conforme apropriado: versão adulto/adolescente preenchida pelo paciente para maiores de 14 anos; versão de 12 a 13 anos preenchida pelo paciente; CFQ pai para crianças de 6 a 13 anos; para crianças de 6 a 11 anos CFQ infantil em formato de entrevistador (pai/responsável)
|
Mudança da linha de base em 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de mindfulness de cinco facetas
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
|
A escala de cinco facetas é um questionário de 39 itens sobre consciência de pensamentos, ansiedades, autogestão
|
Mudança da linha de base em 3 meses
|
|
Escala de mindfulness de cinco facetas
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
A escala de cinco facetas é um questionário de 39 itens sobre consciência de pensamentos, ansiedades, autogestão
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Escala de mindfulness de cinco facetas
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
|
A escala de cinco facetas é um questionário de 39 itens sobre consciência de pensamentos, ansiedades, autogestão
|
Mudança da linha de base em 9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
|
CAMM é um questionário de 10 itens sobre consciência de pensamentos, ansiedades, autogestão.
|
Mudança da linha de base em 3 meses
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), um questionário de 10 itens sobre qualidade e duração do sono.
Isso será preenchido pelos pais/cuidadores de crianças menores de 12 anos.
|
Mudança da linha de base em 3 meses
|
|
Dados clínicos de rotina dos registros hospitalares
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
|
As alterações na saúde geral e na função respiratória serão medidas usando dados clínicos de rotina dos registros hospitalares, incluindo: Índice de Massa Corporal (IMC), medicamentos, uso de antibióticos, Volume Expiratório Forçado (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC) e saturação de oxigênio (quantidade de oxigênio nos glóbulos vermelhos)
|
Mudança da linha de base em 3 meses
|
|
Escala modificada de dispneia de Borg
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tai chi
|
A escala modificada de dispneia de Borg é uma escala de um item de 10 pontos que classifica o conforto da respiração (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Antes e depois de cada sessão de tai chi
|
|
Mudanças naquela semana
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tai chi
|
Detalhes de quaisquer alterações na medicação, exacerbações, uso de antibióticos, participação em ensaios clínicos ou prestação de cuidados (somente no início da sessão), solicitados verbalmente pelo instrutor
|
Antes e depois de cada sessão de tai chi
|
|
Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
CAMM é um questionário de 10 itens sobre consciência de pensamentos, ansiedades, autogestão.
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
|
CAMM é um questionário de 10 itens sobre consciência de pensamentos, ansiedades, autogestão.
|
Mudança da linha de base em 9 meses
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), um questionário de 10 itens sobre qualidade e duração do sono.
Isso será preenchido pelos pais/cuidadores de crianças menores de 12 anos.
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), um questionário de 10 itens sobre qualidade e duração do sono.
Isso será preenchido pelos pais/cuidadores de crianças menores de 12 anos.
|
Mudança da linha de base em 9 meses
|
|
Dados clínicos de rotina dos registros hospitalares
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
As alterações na saúde geral e na função respiratória serão medidas usando dados clínicos de rotina dos registros hospitalares, incluindo: Índice de Massa Corporal (IMC), medicamentos, uso de antibióticos, Volume Expiratório Forçado (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC) e saturação de oxigênio (quantidade de oxigênio nos glóbulos vermelhos)
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Dados clínicos de rotina dos registros hospitalares
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
|
As alterações na saúde geral e na função respiratória serão medidas usando dados clínicos de rotina dos registros hospitalares, incluindo: Índice de Massa Corporal (IMC), medicamentos, uso de antibióticos, Volume Expiratório Forçado (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC) e saturação de oxigênio (quantidade de oxigênio nos glóbulos vermelhos)
|
Mudança da linha de base em 9 meses
|
|
Escala modificada de dispneia de Borg
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 meses
|
A escala modificada de dispneia de Borg é uma escala de um item de 10 pontos que classifica o conforto da respiração (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Mudança desde a linha de base até 4 meses
|
|
Escala modificada de dispneia de Borg
Prazo: Mudança desde a linha de base até 5 meses
|
A escala modificada de dispneia de Borg é uma escala de um item de 10 pontos que classifica o conforto da respiração (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Mudança desde a linha de base até 5 meses
|
|
Escala modificada de dispneia de Borg
Prazo: Mudança desde o início até 7 meses
|
A escala modificada de dispneia de Borg é uma escala de um item de 10 pontos que classifica o conforto da respiração (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Mudança desde o início até 7 meses
|
|
Escala modificada de dispneia de Borg
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
|
A escala modificada de dispneia de Borg é uma escala de um item de 10 pontos que classifica o conforto da respiração (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Mudança da linha de base para 9 meses
|
|
Mudanças naquela semana
Prazo: Alterações da linha de base até 4 meses
|
Detalhes de quaisquer alterações na medicação, exacerbações, uso de antibióticos, participação em ensaios clínicos ou prestação de cuidados (somente no início da sessão), solicitados verbalmente pelo instrutor
|
Alterações da linha de base até 4 meses
|
|
Mudanças naquela semana
Prazo: Alterações da linha de base até 5 meses
|
Detalhes de quaisquer alterações na medicação, exacerbações, uso de antibióticos, participação em ensaios clínicos ou prestação de cuidados (somente no início da sessão), solicitados verbalmente pelo instrutor
|
Alterações da linha de base até 5 meses
|
|
Mudanças naquela semana
Prazo: Alterações da linha de base até 7 meses
|
Detalhes de quaisquer alterações na medicação, exacerbações, uso de antibióticos, participação em ensaios clínicos ou prestação de cuidados (somente no início da sessão), solicitados verbalmente pelo instrutor
|
Alterações da linha de base até 7 meses
|
|
Mudanças naquela semana
Prazo: Alterações da linha de base até 9 meses
|
Detalhes de quaisquer alterações na medicação, exacerbações, uso de antibióticos, participação em ensaios clínicos ou prestação de cuidados (somente no início da sessão), solicitados verbalmente pelo instrutor
|
Alterações da linha de base até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Robinson, PhD, LSBU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lorenc A, Mian A, Madge S, Carr S, Robinson N (2013) CF-CATS: An uncontrolled feasibility study of using tai chi for adults with cystic fibrosis. European Journal of Integrative Medicine. 5: 476-486
- Lorenc AB, Wang Y, Madge SL, Hu X, Mian AM, Robinson N. Meditative movement for respiratory function: a systematic review. Respir Care. 2014 Mar;59(3):427-40. doi: 10.4187/respcare.02570. Epub 2013 Jul 23.
- Lorenc A, Ronan P, Mian A, Madge S, Carr SB, Agent P, Robinson N. Cystic fibrosis-Children and adults Tai Chi study (CF CATS2): Can Tai Chi improve symptoms and quality of life for people with cystic fibrosis? Second phase study protocol. Chin J Integr Med. 2015 May 26. doi: 10.1007/s11655-015-2150-1. Online ahead of print.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015b. CF-CATS2: Using technology to integrate Tai Chi into medical treatments for people with cystic fibrosis - An RCT. European Journal of Integrative Medicine, 7, Supplement 1, 47.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015a. CF-CATS2: Is it feasible to use web-based technology to teach Tai Chi in order to integrate it into routine medical treatment for people with cystic fibrosis? European Journal of Integrative Medicine, 7, 693-694.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6463
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .