Fibrosi cistica - Studio del Tai Chi per bambini e adulti (CFCATS2)
Fibrosi cistica - Studio sul Tai Chi per bambini e adulti: il Tai Chi può migliorare la qualità della vita delle persone affette da fibrosi cistica e dei loro accompagnatori? Studio di seconda fase
La fibrosi cistica (FC) è una malattia progressiva. I sintomi includono tosse, scarsa ventilazione polmonare, infezioni ricorrenti, scarso aumento di peso, diarrea, malnutrizione, stress, frustrazione, depressione, irritabilità, preoccupazione, insonnia, problemi comportamentali e assenza di scuola/lavoro.
Il Tai Chi, una forma di esercizio cinese, utilizza movimenti coreografici lenti, esercizi di respirazione e consapevolezza. La ricerca suggerisce che il tai chi può migliorare il benessere fisico ed emotivo per varie condizioni croniche.
Questo studio mette a confronto i metodi di insegnamento del tai chi a 70 persone affette da FC e ne valuta l'effetto sui sintomi e sulla qualità della vita. Adulti e bambini con FC saranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo. Il primo riceverà 8 sessioni individuali faccia a faccia di tai chi per un periodo di 3 mesi e un video e dispense per aiutare la pratica a casa. Quest'ultimo riceverà cure di routine per le prime 12 settimane, seguite da 8 sessioni individuali online di tai chi per un periodo di 3 mesi, e un video e dispense per la pratica a casa.
Entrambi i gruppi saranno incoraggiati a praticare il tai chi a casa nei mesi successivi alle sessioni di insegnamento.
Verranno raccolti i dati del questionario su come i partecipanti e i loro accompagnatori stanno affrontando la FC, eventuali miglioramenti generali nel benessere e differenze in altri esiti clinici (farmaci, ecc.). I dati saranno raccolti all'inizio e alla fine dell'intervento, ea 6 e 9 mesi dopo l'intervento e le differenze tra i 2 gruppi rispetto nel tempo.
Il feedback dei focus group online chiederà informazioni sulle loro esperienze, la fattibilità dell'apprendimento e della pratica del tai chi, l'impegno con il processo, l'impatto percepito sulla salute e le esperienze di partecipazione.
Si spera che lo studio possa mostrare come il Tai Chi possa aiutare le persone affette da FC a mantenere la propria salute attraverso un esercizio consapevole e migliorare i sintomi fastidiosi come il sonno e l'ansia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di FC
- nessuna precedente esperienza nel Tai Chi, ma capacità/potenziale per intraprendere questi movimenti
- in grado di impegnarsi in uno studio di 9 mesi
- vivere a Londra o Brighton o nelle vicinanze (a seconda della posizione degli insegnanti)
- in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese
- 6 anni e oltre
- avere accesso a Internet per l'apprendimento basato sul web
Criteri di esclusione:
- partecipante alla fase di fattibilità
- attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A (tai chi faccia a faccia)
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Il Tai Chi, una forma cinese di esercizio consapevole, può aiutare ad alleviare i sintomi della FC, incoraggiare l'autogestione attiva e fornire un modo pratico per alleviare e gestire lo stress per i pazienti e gli assistenti. Implica esercizi fisici delicati, combinati con tecniche di respirazione e consapevolezza consapevole. Sarà tenuto da istruttori qualificati faccia a faccia a casa del partecipante o tramite tecnologia di videoconferenza, ad es. Skype. Un DVD del Tai Chi è stato sviluppato nella Fase 1 che ha avuto successo per l'insegnamento agli adulti, e verrà utilizzato qui, insieme a un DVD adatto ai bambini. Questo sarà girato con e rivolto a bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. I materiali di supporto all'insegnamento, che incorporeranno una guida specifica per i bambini come i movimenti del Tai Chi basato sugli animali, saranno preparati per l'uso insieme al DVD. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 (tai chi online)
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Il Tai Chi, una forma cinese di esercizio consapevole, può aiutare ad alleviare i sintomi della FC, incoraggiare l'autogestione attiva e fornire un modo pratico per alleviare e gestire lo stress per i pazienti e gli assistenti. Implica esercizi fisici delicati, combinati con tecniche di respirazione e consapevolezza consapevole. Sarà tenuto da istruttori qualificati faccia a faccia a casa del partecipante o tramite tecnologia di videoconferenza, ad es. Skype. Un DVD del Tai Chi è stato sviluppato nella Fase 1 che ha avuto successo per l'insegnamento agli adulti, e verrà utilizzato qui, insieme a un DVD adatto ai bambini. Questo sarà girato con e rivolto a bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. I materiali di supporto all'insegnamento, che incorporeranno una guida specifica per i bambini come i movimenti del Tai Chi basato sugli animali, saranno preparati per l'uso insieme al DVD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), uno strumento specifico per la malattia (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
Il CFQ utilizza scale Likert a 5 punti in 9 domini di qualità della vita (fisica, ruolo/scuola, vitalità, emozione, sociale, immagine corporea, alimentazione, onere del trattamento, percezioni sulla salute), 3 sintomi (peso, respirazione e digestione) e salute percezione.
CFQ-R è stato considerato accettabile, appropriato e facilmente completato nello studio di fattibilità.
Ci sono quattro diverse versioni del CFQ-R che verranno utilizzate a seconda dei casi: Versione per adulti/adolescenti compilata dal paziente per coloro che hanno 14 anni e oltre; Versione 12-13 anni compilata dal paziente; genitore CFQ per i bambini dai 6 ai 13 anni; per bambini da 6 a 11 anni CFQ bambino in formato intervistatore (genitore/tutore)
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), uno strumento specifico per la malattia (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
Il CFQ utilizza scale Likert a 5 punti in 9 domini di qualità della vita (fisica, ruolo/scuola, vitalità, emozione, sociale, immagine corporea, alimentazione, onere del trattamento, percezioni sulla salute), 3 sintomi (peso, respirazione e digestione) e salute percezione.
CFQ-R è stato considerato accettabile, appropriato e facilmente completato nello studio di fattibilità.
Ci sono quattro diverse versioni del CFQ-R che verranno utilizzate a seconda dei casi: Versione per adulti/adolescenti compilata dal paziente per coloro che hanno 14 anni e oltre; Versione 12-13 anni compilata dal paziente; genitore CFQ per i bambini dai 6 ai 13 anni; per bambini da 6 a 11 anni CFQ bambino in formato intervistatore (genitore/tutore)
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), uno strumento specifico per la malattia (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
Il CFQ utilizza scale Likert a 5 punti in 9 domini di qualità della vita (fisica, ruolo/scuola, vitalità, emozione, sociale, immagine corporea, alimentazione, onere del trattamento, percezioni sulla salute), 3 sintomi (peso, respirazione e digestione) e salute percezione.
CFQ-R è stato considerato accettabile, appropriato e facilmente completato nello studio di fattibilità.
Ci sono quattro diverse versioni del CFQ-R che verranno utilizzate a seconda dei casi: Versione per adulti/adolescenti compilata dal paziente per coloro che hanno 14 anni e oltre; Versione 12-13 anni compilata dal paziente; genitore CFQ per i bambini dai 6 ai 13 anni; per bambini da 6 a 11 anni CFQ bambino in formato intervistatore (genitore/tutore)
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di consapevolezza a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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La scala delle cinque sfaccettature è un questionario di 39 elementi sulla consapevolezza dei pensieri, delle ansie e dell'autogestione
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Scala di consapevolezza a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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La scala delle cinque sfaccettature è un questionario di 39 elementi sulla consapevolezza dei pensieri, delle ansie e dell'autogestione
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Scala di consapevolezza a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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La scala delle cinque sfaccettature è un questionario di 39 elementi sulla consapevolezza dei pensieri, delle ansie e dell'autogestione
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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CAMM è un questionario di 10 item sulla consapevolezza di pensieri, ansie, autogestione.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), un questionario di 10 item sulla qualità e la durata del sonno.
Questo sarà completato dal genitore/tutore per i bambini sotto i 12 anni.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Dati clinici di routine dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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I cambiamenti nella salute generale e nella funzione respiratoria saranno misurati utilizzando i dati clinici di routine delle cartelle cliniche, per includere: indice di massa corporea (BMI), farmaci, uso di antibiotici, volume espiratorio forzato (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e saturazione di ossigeno (quantità di ossigeno nei globuli rossi)
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Scala della dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di Tai Chi
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La scala della dispnea di Borg modificata è una scala di un elemento, 10 punti che valuta il comfort della respirazione (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
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Prima e dopo ogni sessione di Tai Chi
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Cambia quella settimana
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di Tai Chi
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Dettagli di eventuali modifiche a farmaci, riacutizzazioni, uso di antibiotici, partecipazione a studi clinici o fornitura di cure (solo all'inizio della sessione), richieste verbalmente dall'istruttore
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Prima e dopo ogni sessione di Tai Chi
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Misurazione della consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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CAMM è un questionario di 10 item sulla consapevolezza di pensieri, ansie, autogestione.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Misurazione della consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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CAMM è un questionario di 10 item sulla consapevolezza di pensieri, ansie, autogestione.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), un questionario di 10 item sulla qualità e la durata del sonno.
Questo sarà completato dal genitore/tutore per i bambini sotto i 12 anni.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), un questionario di 10 item sulla qualità e la durata del sonno.
Questo sarà completato dal genitore/tutore per i bambini sotto i 12 anni.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Dati clinici di routine dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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I cambiamenti nella salute generale e nella funzione respiratoria saranno misurati utilizzando i dati clinici di routine delle cartelle cliniche, per includere: indice di massa corporea (BMI), farmaci, uso di antibiotici, volume espiratorio forzato (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e saturazione di ossigeno (quantità di ossigeno nei globuli rossi)
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Dati clinici di routine dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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I cambiamenti nella salute generale e nella funzione respiratoria saranno misurati utilizzando i dati clinici di routine delle cartelle cliniche, per includere: indice di massa corporea (BMI), farmaci, uso di antibiotici, volume espiratorio forzato (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e saturazione di ossigeno (quantità di ossigeno nei globuli rossi)
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Scala della dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi
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La scala della dispnea di Borg modificata è una scala di un elemento, 10 punti che valuta il comfort della respirazione (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
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Modifica dal basale a 4 mesi
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Scala della dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 mesi
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La scala della dispnea di Borg modificata è una scala di un elemento, 10 punti che valuta il comfort della respirazione (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
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Modifica dal basale a 5 mesi
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Scala della dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 7 mesi
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La scala della dispnea di Borg modificata è una scala di un elemento, 10 punti che valuta il comfort della respirazione (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
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Modifica dal basale a 7 mesi
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Scala della dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
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La scala della dispnea di Borg modificata è una scala di un elemento, 10 punti che valuta il comfort della respirazione (American Thoracic Society, 2002, Borg e Borg, 2002, Borg, 1970)
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Passare dal basale a 9 mesi
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Cambia quella settimana
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 mesi
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Dettagli di eventuali modifiche a farmaci, riacutizzazioni, uso di antibiotici, partecipazione a studi clinici o fornitura di cure (solo all'inizio della sessione), richieste verbalmente dall'istruttore
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Variazioni dal basale a 4 mesi
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Cambia quella settimana
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 5 mesi
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Dettagli di eventuali modifiche a farmaci, riacutizzazioni, uso di antibiotici, partecipazione a studi clinici o fornitura di cure (solo all'inizio della sessione), richieste verbalmente dall'istruttore
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Variazioni dal basale a 5 mesi
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Cambia quella settimana
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 7 mesi
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Dettagli di eventuali modifiche a farmaci, riacutizzazioni, uso di antibiotici, partecipazione a studi clinici o fornitura di cure (solo all'inizio della sessione), richieste verbalmente dall'istruttore
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Variazioni dal basale a 7 mesi
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Cambia quella settimana
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 9 mesi
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Dettagli di eventuali modifiche a farmaci, riacutizzazioni, uso di antibiotici, partecipazione a studi clinici o fornitura di cure (solo all'inizio della sessione), richieste verbalmente dall'istruttore
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Variazioni dal basale a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Robinson, PhD, LSBU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lorenc A, Mian A, Madge S, Carr S, Robinson N (2013) CF-CATS: An uncontrolled feasibility study of using tai chi for adults with cystic fibrosis. European Journal of Integrative Medicine. 5: 476-486
- Lorenc AB, Wang Y, Madge SL, Hu X, Mian AM, Robinson N. Meditative movement for respiratory function: a systematic review. Respir Care. 2014 Mar;59(3):427-40. doi: 10.4187/respcare.02570. Epub 2013 Jul 23.
- Lorenc A, Ronan P, Mian A, Madge S, Carr SB, Agent P, Robinson N. Cystic fibrosis-Children and adults Tai Chi study (CF CATS2): Can Tai Chi improve symptoms and quality of life for people with cystic fibrosis? Second phase study protocol. Chin J Integr Med. 2015 May 26. doi: 10.1007/s11655-015-2150-1. Online ahead of print.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015b. CF-CATS2: Using technology to integrate Tai Chi into medical treatments for people with cystic fibrosis - An RCT. European Journal of Integrative Medicine, 7, Supplement 1, 47.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015a. CF-CATS2: Is it feasible to use web-based technology to teach Tai Chi in order to integrate it into routine medical treatment for people with cystic fibrosis? European Journal of Integrative Medicine, 7, 693-694.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6463
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