Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mukowiscydoza - nauka Tai Chi dla dzieci i dorosłych (CFCATS2)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: London South Bank University

Mukowiscydoza — badanie tai chi dla dzieci i dorosłych: czy tai chi może poprawić jakość życia osób z mukowiscydozą i ich opiekunów? Badanie drugiej fazy

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą postępującą. Objawy obejmują kaszel, słabą wentylację płuc, nawracające infekcje, słaby przyrost masy ciała, biegunkę, niedożywienie, stres, frustrację, depresję, drażliwość, zmartwienie, bezsenność, problemy behawioralne i nieobecność w szkole/pracy.

Tai chi, chińska forma ćwiczeń, wykorzystuje powolne ruchy choreograficzne, ćwiczenia oddechowe i uważność. Badania sugerują, że tai chi może poprawić samopoczucie fizyczne i emocjonalne w przypadku różnych chorób przewlekłych.

W tym badaniu porównano metody nauczania tai chi z 70 osobami z mukowiscydozą i oceniono wpływ na objawy i jakość życia. Dorośli i dzieci z mukowiscydozą zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Ten pierwszy otrzyma 8 indywidualnych sesji tai chi twarzą w twarz w okresie 3 miesięcy, a także wideo i materiały pomocnicze do ćwiczeń w domu. Ten ostatni będzie miał rutynową opiekę przez pierwsze 12 tygodni, a następnie 8 indywidualnych sesji tai chi online przez okres 3 miesięcy, a także wideo i materiały informacyjne do ćwiczeń w domu.

Obie grupy będą zachęcane do ćwiczenia tai chi w domu w miesiącach następujących po zajęciach.

Zostaną zebrane dane kwestionariuszowe dotyczące tego, jak uczestnicy i ich opiekunowie radzą sobie z mukowiscydozą, jakakolwiek ogólna poprawa samopoczucia i różnice w innych wynikach klinicznych (leki itp.). Dane zostaną zebrane na początku i na końcu interwencji oraz 6 i 9 miesięcy po interwencji, a różnice między dwiema grupami zostaną porównane w czasie.

Informacje zwrotne od grup fokusowych on-line będą pytać o ich doświadczenia, wykonalność uczenia się i praktykowania tai chi, zaangażowanie w proces, postrzegany wpływ na zdrowie i doświadczenia związane z uczestnictwem.

Mamy nadzieję, że badanie może pokazać, w jaki sposób Tai Chi może pomóc osobom z mukowiscydozą w utrzymaniu zdrowia poprzez uważne ćwiczenia i złagodzeniu dokuczliwych objawów, takich jak sen i niepokój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza mukowiscydozy
  • brak wcześniejszego doświadczenia w Tai Chi, ale zdolność/potencjał do wykonywania tych ruchów
  • w stanie zobowiązać się do 9-miesięcznej nauki
  • mieszkających w Londynie lub Brighton lub w ich pobliżu (w zależności od lokalizacji nauczycieli)
  • w stanie zrozumieć, czytać i pisać po angielsku
  • 6 lat i więcej
  • mieć dostęp do Internetu do nauki przez Internet

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnik fazy wykonalności
  • obecnie bierze udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (tai chi twarzą w twarz)
  1. 8 x 1 godzina indywidualnych zajęć Tai Chi w ciągu 3 miesięcy prowadzonych przez instruktora Tai Chi w domu/dogodnej lokalizacji uczestnika. Koncentrują się one na 8 podstawowych pozycjach. Jest to dodatek do zwykłej rutynowej opieki uczestnika. Zostanie dostarczona płyta DVD i broszura pomocna w ćwiczeniach domowych.
  2. Codzienna praktyka Tai Chi w domu przez 6 miesięcy (zalecana praktyka w domu przez 5 do 10 minut 5 razy w tygodniu).
  3. Pod koniec 9 miesięcy, na życzenie, mogą być zalecane lokalne zajęcia Tai Chi.
Inny: Tai chi

Tai Chi, chińska forma uważnych ćwiczeń, może pomóc złagodzić objawy mukowiscydozy, zachęcić do aktywnego samodzielnego radzenia sobie i zapewnić pacjentom i opiekunom praktyczny sposób łagodzenia i radzenia sobie ze stresem. Obejmuje delikatne ćwiczenia fizyczne połączone z technikami oddychania i uważną świadomością.

Będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów osobiście w domu uczestnika lub za pośrednictwem technologii wideokonferencyjnej, np. Skype'a.

Płyta DVD przedstawiająca Tai Chi została opracowana w Fazie 1, która okazała się skuteczna w nauczaniu dorosłych i zostanie tu wykorzystana wraz z płytą DVD przyjazną dzieciom. Film zostanie nakręcony z udziałem dzieci w wieku 6-18 lat i skierowany do nich. Materiały pomocnicze do nauczania, zawierające wskazówki dla dzieci, takie jak ruchy Tai Chi oparte na zwierzętach, zostaną przygotowane do użytku w połączeniu z płytą DVD.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 (tai chi online)
  1. 3 miesiące zwykłej rutynowej pielęgnacji.
  2. 8 x 1 godzina prowadzonych indywidualnych zajęć Tai Chi przez 3 miesiące prowadzonych przez Internet przez instruktora Tai Chi. Zostanie dostarczona płyta DVD i broszura pomocna w ćwiczeniach domowych.
  3. Codzienna praktyka Tai Chi w domu przez 6 miesięcy (zalecana praktyka w domu przez 5 do 10 minut 5 razy w tygodniu).
  4. Pod koniec 9 miesięcy, na życzenie, mogą być zalecane lokalne zajęcia Tai Chi.
Inny: Tai chi

Tai Chi, chińska forma uważnych ćwiczeń, może pomóc złagodzić objawy mukowiscydozy, zachęcić do aktywnego samodzielnego radzenia sobie i zapewnić pacjentom i opiekunom praktyczny sposób łagodzenia i radzenia sobie ze stresem. Obejmuje delikatne ćwiczenia fizyczne połączone z technikami oddychania i uważną świadomością.

Będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów osobiście w domu uczestnika lub za pośrednictwem technologii wideokonferencyjnej, np. Skype'a.

Płyta DVD przedstawiająca Tai Chi została opracowana w Fazie 1, która okazała się skuteczna w nauczaniu dorosłych i zostanie tu wykorzystana wraz z płytą DVD przyjazną dzieciom. Film zostanie nakręcony z udziałem dzieci w wieku 6-18 lat i skierowany do nich. Materiały pomocnicze do nauczania, zawierające wskazówki dla dzieci, takie jak ruchy Tai Chi oparte na zwierzętach, zostaną przygotowane do użytku w połączeniu z płytą DVD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
• Zrewidowany kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R), narzędzie specyficzne dla choroby (Quittner i in. 2005; Modi i Quittner 2003). CFQ wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta w 9 domenach jakości życia (fizyczna, rola / szkoła, witalność, emocje, społeczność, obraz ciała, jedzenie, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia), 3 objawy (waga, układ oddechowy i trawienie) oraz zdrowie postrzeganie. W studium wykonalności CFQ-R uznano za akceptowalne, odpowiednie i łatwe do wypełnienia. Istnieją cztery różne wersje CFQ-R, które będą stosowane odpowiednio: Wersja dla dorosłych/młodzieży wypełniana przez pacjenta dla osób powyżej 14 roku życia; 12-13-letnia wersja wypełniona przez pacjenta; rodzic CFQ dla dzieci w wieku od 6 do 13 lat; dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dziecko CFQ w formacie ankietera (rodzic/opiekun)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
• Zrewidowany kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R), narzędzie specyficzne dla choroby (Quittner i in. 2005; Modi i Quittner 2003). CFQ wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta w 9 domenach jakości życia (fizyczna, rola / szkoła, witalność, emocje, społeczność, obraz ciała, jedzenie, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia), 3 objawy (waga, układ oddechowy i trawienie) oraz zdrowie postrzeganie. W studium wykonalności CFQ-R uznano za akceptowalne, odpowiednie i łatwe do wypełnienia. Istnieją cztery różne wersje CFQ-R, które będą stosowane odpowiednio: Wersja dla dorosłych/młodzieży wypełniana przez pacjenta dla osób powyżej 14 roku życia; 12-13-letnia wersja wypełniona przez pacjenta; rodzic CFQ dla dzieci w wieku od 6 do 13 lat; dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dziecko CFQ w formacie ankietera (rodzic/opiekun)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
• Zrewidowany kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R), narzędzie specyficzne dla choroby (Quittner i in. 2005; Modi i Quittner 2003). CFQ wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta w 9 domenach jakości życia (fizyczna, rola / szkoła, witalność, emocje, społeczność, obraz ciała, jedzenie, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia), 3 objawy (waga, układ oddechowy i trawienie) oraz zdrowie postrzeganie. W studium wykonalności CFQ-R uznano za akceptowalne, odpowiednie i łatwe do wypełnienia. Istnieją cztery różne wersje CFQ-R, które będą stosowane odpowiednio: Wersja dla dorosłych/młodzieży wypełniana przez pacjenta dla osób powyżej 14 roku życia; 12-13-letnia wersja wypełniona przez pacjenta; rodzic CFQ dla dzieci w wieku od 6 do 13 lat; dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dziecko CFQ w formacie ankietera (rodzic/opiekun)
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć aspektów skali uważności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skala pięciu aspektów to 39-itemowy kwestionariusz dotyczący świadomości myśli, lęków, samokontroli
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Pięć aspektów skali uważności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Skala pięciu aspektów to 39-itemowy kwestionariusz dotyczący świadomości myśli, lęków, samokontroli
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Pięć aspektów skali uważności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Skala pięciu aspektów to 39-itemowy kwestionariusz dotyczący świadomości myśli, lęków, samokontroli
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
CAMM to 10-punktowy kwestionariusz dotyczący świadomości myśli, lęków, samokontroli.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse i in., 1989), składający się z 10 pozycji kwestionariusz dotyczący jakości i czasu trwania snu. Zostanie on wypełniony przez rodzica/opiekuna w przypadku dzieci poniżej 12. roku życia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Rutynowe dane kliniczne z dokumentacji szpitalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiany w ogólnym stanie zdrowia i funkcjonowaniu układu oddechowego będą mierzone przy użyciu rutynowych danych klinicznych z dokumentacji szpitalnej, w tym: wskaźnik masy ciała (BMI), leki, stosowanie antybiotyków, natężona objętość wydechowa (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i wysycenie tlenem (ilość tlenu w krwinkach czerwonych)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmodyfikowana skala duszności Borga
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji tai chi
Zmodyfikowana skala duszności Borga to jednopunktowa, 10-punktowa skala oceniająca komfort oddychania (American Thoracic Society, 2002, Borg i Borg, 2002, Borg, 1970)
Przed i po każdej sesji tai chi
Zmiany w tym tygodniu
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji tai chi
Szczegóły wszelkich zmian w lekach, zaostrzeniach, stosowaniu antybiotyków, udziale w badaniu klinicznym lub zapewnieniu opieki (tylko na początku sesji), pytane ustnie przez instruktora
Przed i po każdej sesji tai chi
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
CAMM to 10-punktowy kwestionariusz dotyczący świadomości myśli, lęków, samokontroli.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
CAMM to 10-punktowy kwestionariusz dotyczący świadomości myśli, lęków, samokontroli.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse i in., 1989), składający się z 10 pozycji kwestionariusz dotyczący jakości i czasu trwania snu. Zostanie on wypełniony przez rodzica/opiekuna w przypadku dzieci poniżej 12. roku życia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse i in., 1989), składający się z 10 pozycji kwestionariusz dotyczący jakości i czasu trwania snu. Zostanie on wypełniony przez rodzica/opiekuna w przypadku dzieci poniżej 12. roku życia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Rutynowe dane kliniczne z dokumentacji szpitalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiany w ogólnym stanie zdrowia i funkcjonowaniu układu oddechowego będą mierzone przy użyciu rutynowych danych klinicznych z dokumentacji szpitalnej, w tym: wskaźnik masy ciała (BMI), leki, stosowanie antybiotyków, natężona objętość wydechowa (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i wysycenie tlenem (ilość tlenu w krwinkach czerwonych)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Rutynowe dane kliniczne z dokumentacji szpitalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Zmiany w ogólnym stanie zdrowia i funkcjonowaniu układu oddechowego będą mierzone przy użyciu rutynowych danych klinicznych z dokumentacji szpitalnej, w tym: wskaźnik masy ciała (BMI), leki, stosowanie antybiotyków, natężona objętość wydechowa (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i wysycenie tlenem (ilość tlenu w krwinkach czerwonych)
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Zmodyfikowana skala duszności Borga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmodyfikowana skala duszności Borga to jednopunktowa, 10-punktowa skala oceniająca komfort oddychania (American Thoracic Society, 2002, Borg i Borg, 2002, Borg, 1970)
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmodyfikowana skala duszności Borga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 miesięcy
Zmodyfikowana skala duszności Borga to jednopunktowa, 10-punktowa skala oceniająca komfort oddychania (American Thoracic Society, 2002, Borg i Borg, 2002, Borg, 1970)
Zmiana od wartości początkowej do 5 miesięcy
Zmodyfikowana skala duszności Borga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 miesięcy
Zmodyfikowana skala duszności Borga to jednopunktowa, 10-punktowa skala oceniająca komfort oddychania (American Thoracic Society, 2002, Borg i Borg, 2002, Borg, 1970)
Zmiana od wartości początkowej do 7 miesięcy
Zmodyfikowana skala duszności Borga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Zmodyfikowana skala duszności Borga to jednopunktowa, 10-punktowa skala oceniająca komfort oddychania (American Thoracic Society, 2002, Borg i Borg, 2002, Borg, 1970)
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Zmiany w tym tygodniu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy
Szczegóły wszelkich zmian w lekach, zaostrzeniach, stosowaniu antybiotyków, udziale w badaniu klinicznym lub zapewnieniu opieki (tylko na początku sesji), pytane ustnie przez instruktora
Zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiany w tym tygodniu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 5 miesięcy
Szczegóły wszelkich zmian w lekach, zaostrzeniach, stosowaniu antybiotyków, udziale w badaniu klinicznym lub zapewnieniu opieki (tylko na początku sesji), pytane ustnie przez instruktora
Zmiany od wartości początkowej do 5 miesięcy
Zmiany w tym tygodniu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 miesięcy
Szczegóły wszelkich zmian w lekach, zaostrzeniach, stosowaniu antybiotyków, udziale w badaniu klinicznym lub zapewnieniu opieki (tylko na początku sesji), pytane ustnie przez instruktora
Zmiany od wartości początkowej do 7 miesięcy
Zmiany w tym tygodniu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 9 miesięcy
Szczegóły wszelkich zmian w lekach, zaostrzeniach, stosowaniu antybiotyków, udziale w badaniu klinicznym lub zapewnieniu opieki (tylko na początku sesji), pytane ustnie przez instruktora
Zmiany od wartości początkowej do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London South Bank University

Współpracownicy

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Robinson, PhD, LSBU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6463

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj