Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кистозный фиброз – исследование Тайцзи для детей и взрослых (CFCATS2)

12 марта 2018 г. обновлено: London South Bank University

Кистозный фиброз – исследование тайцзи для детей и взрослых: может ли тайцзи улучшить качество жизни людей с кистозным фиброзом и тех, кто за ними ухаживает? Исследование второй фазы

Муковисцидоз (МВ) является прогрессирующим заболеванием. Симптомы включают кашель, плохую вентиляцию легких, рецидивирующие инфекции, плохую прибавку в весе, диарею, недоедание, стресс, разочарование, депрессию, раздражительность, беспокойство, бессонницу, поведенческие проблемы и пропуски учебы/работы.

Тай-чи, китайская форма упражнений, использует медленные хореографические движения, дыхательные упражнения и осознанность. Исследования показывают, что тай-чи может улучшить физическое и эмоциональное состояние при различных хронических заболеваниях.

В этом исследовании сравниваются методы обучения тай-чи 70 человек с муковисцидозом и оценивается влияние на симптомы и качество жизни. Взрослые и дети с муковисцидозом будут набраны и случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Первый получит 8 индивидуальных занятий тай-чи лицом к лицу в течение 3 месяцев, а также видео и раздаточные материалы для домашней практики. У последнего будет обычный уход в течение первых 12 недель, после чего последуют 8 индивидуальных онлайн-сеансов тай-чи в течение 3 месяцев, а также видео и раздаточные материалы для домашней практики.

Обеим группам будет предложено практиковать тай-чи дома в течение нескольких месяцев после обучения.

Будут собраны данные анкеты о том, как участники и лица, осуществляющие уход за ними, справляются с муковисцидозом, любые общие улучшения самочувствия и различия в других клинических исходах (лекарства и т. д.). Данные будут собираться в начале и в конце вмешательства, а также через 6 и 9 месяцев после вмешательства, и различия между двумя группами будут сравниваться во времени.

В ответах онлайн-фокус-групп будут заданы вопросы об их опыте, возможности обучения и практики тай-чи, вовлеченности в процесс, предполагаемом воздействии на здоровье и опыте участия.

Есть надежда, что исследование может показать, как тайцзи может помочь людям с муковисцидозом сохранить свое здоровье с помощью осознанных упражнений и улучшить такие неприятные симптомы, как сон и беспокойство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика муковисцидоза
  • нет предыдущего опыта в тайцзи, но способность / потенциал выполнять эти движения
  • в состоянии посвятить себя 9-месячному обучению
  • проживание в Лондоне или Брайтоне или рядом с ними (в зависимости от местонахождения учителей)
  • способен понимать, читать и писать по-английски
  • 6 лет и старше
  • иметь доступ в Интернет для обучения через Интернет

Критерий исключения:

  • участник этапа ТЭО
  • в настоящее время принимает участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А (тай-чи лицом к лицу)
  1. 8 индивидуальных занятий тайцзи по 1 часу в течение 3 месяцев, проводимых инструктором тайцзи дома/в удобном месте участника. Они сосредоточены на 8 основных позах. Это в дополнение к обычному обычному уходу участника. Будут предоставлены DVD и буклет для домашней практики.
  2. Ежедневная домашняя практика тай-чи в течение 6 месяцев (домашняя практика рекомендуется от 5 до 10 минут 5 раз в неделю).
  3. По истечении 9 месяцев по запросу могут быть рекомендованы местные занятия тай-чи.
Другой: Тай Чи

Тайцзи, китайская форма осознанных упражнений, может помочь облегчить симптомы муковисцидоза, способствовать активному самоконтролю и предоставить практический способ снятия стресса и управления им для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Он включает в себя легкие физические упражнения в сочетании с дыхательными техниками и осознанным осознанием.

Его будут преподавать квалифицированные инструкторы либо лицом к лицу в доме участника, либо с помощью технологии видеоконференцсвязи, например. Скайп.

На первом этапе был разработан DVD-диск с тайцзицюань, который оказался успешным для обучения взрослых и будет использоваться здесь вместе с DVD-диском для детей. Это будет снято для детей в возрасте от 6 до 18 лет. Вспомогательные учебные материалы, включающие рекомендации для детей, такие как движения тайцзицюань с участием животных, будут подготовлены для использования вместе с DVD.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 (онлайн тай-чи)
  1. 3 месяца обычный рутинный уход.
  2. 8 уроков тайцзи по 1 часу в течение 3 месяцев, проводимых через Интернет инструктором тайцзи. Будут предоставлены DVD и буклет для домашней практики.
  3. Ежедневная домашняя практика тай-чи в течение 6 месяцев (рекомендуется домашняя практика от 5 до 10 минут 5 раз в неделю).
  4. По истечении 9 месяцев по запросу могут быть рекомендованы местные занятия тай-чи.
Другой: Тай Чи

Тайцзи, китайская форма осознанных упражнений, может помочь облегчить симптомы муковисцидоза, способствовать активному самоконтролю и предоставить практический способ снятия стресса и управления им для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Он включает в себя легкие физические упражнения в сочетании с дыхательными техниками и осознанным осознанием.

Его будут преподавать квалифицированные инструкторы либо лицом к лицу в доме участника, либо с помощью технологии видеоконференцсвязи, например. Скайп.

На первом этапе был разработан DVD-диск с тайцзицюань, который оказался успешным для обучения взрослых и будет использоваться здесь вместе с DVD-диском для детей. Это будет снято для детей в возрасте от 6 до 18 лет. Вспомогательные учебные материалы, включающие рекомендации для детей, такие как движения тайцзицюань с участием животных, будут подготовлены для использования вместе с DVD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник муковисцидоза (CFQ-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
• Пересмотренный опросник по муковисцидозу (CFQ-R), инструмент для определения конкретных заболеваний (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ использует 5-балльную шкалу Лайкерта в 9 областях качества жизни (физическая, роль/школа, жизнеспособность, эмоции, социальные отношения, образ тела, питание, нагрузка на лечение, восприятие здоровья), 3 симптома (вес, дыхание и пищеварение) и здоровье. восприятие. CFQ-R был сочтен приемлемым, подходящим и легко выполняемым в рамках технико-экономического обоснования. Существует четыре различных версии CFQ-R, которые будут использоваться по мере необходимости: версия для взрослых/подростков, заполняемая пациентом в возрасте 14 лет и старше; 12-13-летняя версия, заполненная пациентом; CFQ родителей для детей в возрасте от 6 до 13 лет; для детей от 6 до 11 лет CFQ ребенка в формате интервьюера (родитель/опекун)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Опросник муковисцидоза (CFQ-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
• Пересмотренный опросник по муковисцидозу (CFQ-R), инструмент для определения конкретных заболеваний (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ использует 5-балльную шкалу Лайкерта в 9 областях качества жизни (физическая, роль/школа, жизнеспособность, эмоции, социальные отношения, образ тела, питание, нагрузка на лечение, восприятие здоровья), 3 симптома (вес, дыхание и пищеварение) и здоровье. восприятие. CFQ-R был сочтен приемлемым, подходящим и легко выполняемым в рамках технико-экономического обоснования. Существует четыре различных версии CFQ-R, которые будут использоваться по мере необходимости: версия для взрослых/подростков, заполняемая пациентом в возрасте 14 лет и старше; 12-13-летняя версия, заполненная пациентом; CFQ родителей для детей в возрасте от 6 до 13 лет; для детей от 6 до 11 лет CFQ ребенка в формате интервьюера (родитель/опекун)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Опросник муковисцидоза (CFQ-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
• Пересмотренный опросник по муковисцидозу (CFQ-R), инструмент для определения конкретных заболеваний (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ использует 5-балльную шкалу Лайкерта в 9 областях качества жизни (физическая, роль/школа, жизнеспособность, эмоции, социальные отношения, образ тела, питание, нагрузка на лечение, восприятие здоровья), 3 симптома (вес, дыхание и пищеварение) и здоровье. восприятие. CFQ-R был сочтен приемлемым, подходящим и легко выполняемым в рамках технико-экономического обоснования. Существует четыре различных версии CFQ-R, которые будут использоваться по мере необходимости: версия для взрослых/подростков, заполняемая пациентом в возрасте 14 лет и старше; 12-13-летняя версия, заполненная пациентом; CFQ родителей для детей в возрасте от 6 до 13 лет; для детей от 6 до 11 лет CFQ ребенка в формате интервьюера (родитель/опекун)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пять граней шкалы внимательности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Шкала пяти граней представляет собой анкету из 39 пунктов об осознании мыслей, тревог, самоконтроля.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Пять граней шкалы внимательности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Шкала пяти граней представляет собой анкету из 39 пунктов об осознании мыслей, тревог, самоконтроля.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Пять граней шкалы внимательности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Шкала пяти граней представляет собой анкету из 39 пунктов об осознании мыслей, тревог, самоконтроля.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение осознанности детей и подростков (CAMM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
CAMM — это опросник из 10 пунктов об осознании мыслей, тревог, самоконтроля.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (Buysse et al., 1989), анкета из 10 пунктов о качестве и продолжительности сна. Это будет заполнено родителем/опекуном для детей младше 12 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Обычные клинические данные из больничных записей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменения общего состояния здоровья и дыхательной функции будут измеряться с использованием обычных клинических данных из больничных записей, включая: индекс массы тела (ИМТ), лекарства, использование антибиотиков, объем форсированного выдоха (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и насыщение кислородом. (количество кислорода в эритроцитах)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: До и после каждого занятия тай-чи
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу из одного пункта, которая оценивает комфортность дыхания (Американское торакальное общество, 2002 г., Борг и Борг, 2002 г., Борг, 1970 г.).
До и после каждого занятия тай-чи
Изменения на этой неделе
Временное ограничение: До и после каждого занятия тай-чи
Подробная информация о любых изменениях в лекарствах, обострениях, использовании антибиотиков, участии в клинических испытаниях или предоставлении ухода (только в начале сеанса), запрошенных инструктором в устной форме.
До и после каждого занятия тай-чи
Измерение осознанности детей и подростков (CAMM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
CAMM — это опросник из 10 пунктов об осознании мыслей, тревог, самоконтроля.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Измерение осознанности детей и подростков (CAMM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
CAMM — это опросник из 10 пунктов об осознании мыслей, тревог, самоконтроля.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (Buysse et al., 1989), анкета из 10 пунктов о качестве и продолжительности сна. Это будет заполнено родителем/опекуном для детей младше 12 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (Buysse et al., 1989), анкета из 10 пунктов о качестве и продолжительности сна. Это будет заполнено родителем/опекуном для детей младше 12 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Обычные клинические данные из больничных записей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменения общего состояния здоровья и дыхательной функции будут измеряться с использованием обычных клинических данных из больничных записей, включая: индекс массы тела (ИМТ), лекарства, использование антибиотиков, объем форсированного выдоха (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и насыщение кислородом. (количество кислорода в эритроцитах)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Обычные клинические данные из больничных записей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Изменения общего состояния здоровья и дыхательной функции будут измеряться с использованием обычных клинических данных из больничных записей, включая: индекс массы тела (ИМТ), лекарства, использование антибиотиков, объем форсированного выдоха (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и насыщение кислородом. (количество кислорода в эритроцитах)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу из одного пункта, которая оценивает комфортность дыхания (Американское торакальное общество, 2002 г., Борг и Борг, 2002 г., Борг, 1970 г.).
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 месяцев
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу из одного пункта, которая оценивает комфортность дыхания (Американское торакальное общество, 2002 г., Борг и Борг, 2002 г., Борг, 1970 г.).
Изменение от исходного уровня до 5 месяцев
Модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 месяцев
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу из одного пункта, которая оценивает комфортность дыхания (Американское торакальное общество, 2002 г., Борг и Борг, 2002 г., Борг, 1970 г.).
Изменение от исходного уровня до 7 месяцев
Модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу из одного пункта, которая оценивает комфортность дыхания (Американское торакальное общество, 2002 г., Борг и Борг, 2002 г., Борг, 1970 г.).
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Изменения на этой неделе
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Подробная информация о любых изменениях в лекарствах, обострениях, использовании антибиотиков, участии в клинических испытаниях или предоставлении ухода (только в начале сеанса), запрошенных инструктором в устной форме.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Изменения на этой неделе
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев
Подробная информация о любых изменениях в лекарствах, обострениях, использовании антибиотиков, участии в клинических испытаниях или предоставлении ухода (только в начале сеанса), запрошенных инструктором в устной форме.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев
Изменения на этой неделе
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 месяцев
Подробная информация о любых изменениях в лекарствах, обострениях, использовании антибиотиков, участии в клинических испытаниях или предоставлении ухода (только в начале сеанса), запрошенных инструктором в устной форме.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7 месяцев
Изменения на этой неделе
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
Подробная информация о любых изменениях в лекарствах, обострениях, использовании антибиотиков, участии в клинических испытаниях или предоставлении ухода (только в начале сеанса), запрошенных инструктором в устной форме.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London South Bank University

Соавторы

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Robinson, PhD, LSBU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6463

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться