Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystic Fibrosis - Tai Chi-studie voor kinderen en volwassenen (CFCATS2)

12 maart 2018 bijgewerkt door: London South Bank University

Cystic Fibrosis - Kinderen en volwassenen Tai Chi-onderzoek: kan Tai Chi de levenskwaliteit van mensen met cystic fibrosis en hun verzorgers verbeteren? Tweede fase studie

Cystic fibrosis (CF) is een progressieve ziekte. Symptomen zijn onder meer hoesten, slechte longventilatie, terugkerende infecties, slechte gewichtstoename, diarree, ondervoeding, stress, frustratie, depressie, prikkelbaarheid, zorgen, slapeloosheid, gedragsproblemen en gemiste school/werk.

Tai chi, een Chinese bewegingsvorm, maakt gebruik van langzame gechoreografeerde bewegingen, ademhalingsoefeningen en mindfulness. Onderzoek suggereert dat tai chi het fysieke en emotionele welzijn van verschillende chronische aandoeningen kan verbeteren.

Deze studie vergelijkt methoden om tai chi te onderwijzen aan 70 mensen met CF, en evalueert het effect op symptomen en kwaliteit van leven. Volwassenen en kinderen met CF worden geworven en willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De eerste krijgt 8 individuele persoonlijke sessies tai chi gedurende een periode van 3 maanden en een video en hand-outs om thuis te oefenen. De laatste krijgt de eerste 12 weken routinematige zorg, gevolgd door 8 individuele online sessies tai chi gedurende een periode van 3 maanden, en een video en hand-outs om thuis te oefenen.

Beide groepen zullen aangemoedigd worden om thuis tai chi te beoefenen in de maanden die volgen op de onderwezen sessies.

Er zullen vragenlijstgegevens worden verzameld over hoe deelnemers en hun verzorgers omgaan met CF, eventuele algemene verbeteringen in welzijn en verschillen in andere klinische uitkomsten (medicatie enz.). Er zullen gegevens worden verzameld aan het begin en het einde van de interventie, en op 6 en 9 maanden na de interventie en de verschillen tussen de 2 groepen worden in de loop van de tijd vergeleken.

Feedback van online focusgroepen zal vragen naar hun ervaringen, haalbaarheid van het leren en beoefenen van tai chi, betrokkenheid bij het proces, waargenomen impact op de gezondheid en ervaringen met deelname.

Het is te hopen dat de studie kan aantonen hoe Tai Chi mensen met CF kan helpen hun gezondheid te behouden door middel van bewuste lichaamsbeweging en lastige symptomen zoals slaap en angst kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose CF
  • geen eerdere ervaring in Tai Chi, maar het vermogen/potentieel om deze bewegingen te ondernemen
  • in staat om zich te committeren aan een studie van 9 maanden
  • woonachtig in of nabij Londen of Brighton (afhankelijk van de locatie van de docenten)
  • Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven
  • 6 jaar en ouder
  • internettoegang hebben voor webgebaseerd leren

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemer aan de haalbaarheidsfase
  • momenteel deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A (face to face tai chi)
  1. 8 x 1 uur individuele lessen Tai Chi gedurende 3 maanden gegeven door een Tai Chi instructeur bij de deelnemer thuis/op een geschikte locatie. Deze richten zich op 8 kernhoudingen. Dit is naast de gebruikelijke reguliere zorg van de deelnemer. Een dvd en een boekje om thuis te oefenen worden verstrekt.
  2. Dagelijkse Tai Chi-beoefening thuis gedurende 6 maanden (thuisbeoefening aangemoedigd gedurende 5 tot 10 minuten 5 keer per week).
  3. Aan het einde van de 9 maanden kunnen op verzoek lokale Tai Chi-lessen worden aanbevolen.
Ander: Tai chi

Tai Chi, een Chinese vorm van bewuste oefening, kan helpen bij het verlichten van CF-symptomen, het stimuleren van actief zelfmanagement en het bieden van een praktische manier om stress te verlichten en te beheersen voor patiënten en verzorgers. Het omvat zachte fysieke oefeningen, gecombineerd met ademhalingstechnieken en bewust bewustzijn.

Het wordt gegeven door gekwalificeerde instructeurs, hetzij face-to-face bij de deelnemer thuis of via videoconferentietechnologie, b.v. Skypen.

In fase 1 is een dvd van de Tai Chi ontwikkeld die succesvol was voor het lesgeven aan volwassenen en die hier zal worden gebruikt, samen met een kindvriendelijke dvd. Dit wordt gefilmd met en gericht op kinderen van 6-18 jaar. Ondersteunend lesmateriaal, met kindspecifieke begeleiding, zoals op dieren gebaseerde Tai Chi-bewegingen, zal worden voorbereid voor gebruik in combinatie met de dvd.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 (online tai chi)
  1. 3 maanden gebruikelijke routinezorg.
  2. 8 x 1 uur individuele lessen Tai Chi gedurende 3 maanden gegeven via internet door een Tai Chi instructeur. Een dvd en een boekje om thuis te oefenen worden verstrekt.
  3. Dagelijkse Tai Chi thuisbeoefening gedurende 6 maanden (thuisbeoefening aangemoedigd gedurende 5 tot 10 minuten 5 keer per week).
  4. Aan het einde van de 9 maanden kunnen op verzoek lokale Tai Chi-lessen worden aanbevolen.
Ander: Tai chi

Tai Chi, een Chinese vorm van bewuste oefening, kan helpen bij het verlichten van CF-symptomen, het stimuleren van actief zelfmanagement en het bieden van een praktische manier om stress te verlichten en te beheersen voor patiënten en verzorgers. Het omvat zachte fysieke oefeningen, gecombineerd met ademhalingstechnieken en bewust bewustzijn.

Het wordt gegeven door gekwalificeerde instructeurs, hetzij face-to-face bij de deelnemer thuis of via videoconferentietechnologie, b.v. Skypen.

In fase 1 is een dvd van de Tai Chi ontwikkeld die succesvol was voor het lesgeven aan volwassenen en die hier zal worden gebruikt, samen met een kindvriendelijke dvd. Dit wordt gefilmd met en gericht op kinderen van 6-18 jaar. Ondersteunend lesmateriaal, met kindspecifieke begeleiding, zoals op dieren gebaseerde Tai Chi-bewegingen, zal worden voorbereid voor gebruik in combinatie met de dvd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystic Fibrosis Vragenlijst (CFQ-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), een ziektespecifiek instrument (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). De CFQ gebruikt 5-punts Likert-schalen in 9 domeinen van kwaliteit van leven (fysiek, rol/school, vitaliteit, emotie, sociaal, lichaamsbeeld, eten, behandelingslast, gezondheidspercepties), 3 symptomen (gewicht, ademhaling en spijsvertering) en gezondheid perceptie. CFQ-R werd in de haalbaarheidsstudie als acceptabel, passend en gemakkelijk te voltooien beschouwd. Er zijn vier verschillende versies van de CFQ-R die gebruikt kunnen worden: versie voor volwassenen/adolescenten die door de patiënt is ingevuld voor personen van 14 jaar en ouder; 12-13 jaar oude versie ingevuld door de patiënt; ouder CFQ voor kinderen van 6 tot 13 jaar; voor kinderen 6 tot 11 kind CFQ in interviewerformaat (ouder/verzorger)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Cystic Fibrosis Vragenlijst (CFQ-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), een ziektespecifiek instrument (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). De CFQ gebruikt 5-punts Likert-schalen in 9 domeinen van kwaliteit van leven (fysiek, rol/school, vitaliteit, emotie, sociaal, lichaamsbeeld, eten, behandelingslast, gezondheidspercepties), 3 symptomen (gewicht, ademhaling en spijsvertering) en gezondheid perceptie. CFQ-R werd in de haalbaarheidsstudie als acceptabel, passend en gemakkelijk te voltooien beschouwd. Er zijn vier verschillende versies van de CFQ-R die gebruikt kunnen worden: versie voor volwassenen/adolescenten die door de patiënt is ingevuld voor personen van 14 jaar en ouder; 12-13 jaar oude versie ingevuld door de patiënt; ouder CFQ voor kinderen van 6 tot 13 jaar; voor kinderen 6 tot 11 kind CFQ in interviewerformaat (ouder/verzorger)
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Cystic Fibrosis Vragenlijst (CFQ-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), een ziektespecifiek instrument (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). De CFQ gebruikt 5-punts Likert-schalen in 9 domeinen van kwaliteit van leven (fysiek, rol/school, vitaliteit, emotie, sociaal, lichaamsbeeld, eten, behandelingslast, gezondheidspercepties), 3 symptomen (gewicht, ademhaling en spijsvertering) en gezondheid perceptie. CFQ-R werd in de haalbaarheidsstudie als acceptabel, passend en gemakkelijk te voltooien beschouwd. Er zijn vier verschillende versies van de CFQ-R die gebruikt kunnen worden: versie voor volwassenen/adolescenten die door de patiënt is ingevuld voor personen van 14 jaar en ouder; 12-13 jaar oude versie ingevuld door de patiënt; ouder CFQ voor kinderen van 6 tot 13 jaar; voor kinderen 6 tot 11 kind CFQ in interviewerformaat (ouder/verzorger)
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness schaal met vijf facetten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
De schaal met vijf facetten is een vragenlijst van 39 items over bewustzijn van gedachten, angsten, zelfmanagement
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Mindfulness schaal met vijf facetten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
De schaal met vijf facetten is een vragenlijst van 39 items over bewustzijn van gedachten, angsten, zelfmanagement
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Mindfulness schaal met vijf facetten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
De schaal met vijf facetten is een vragenlijst van 39 items over bewustzijn van gedachten, angsten, zelfmanagement
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten (CAMM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
CAMM is een vragenlijst van 10 items over bewustzijn van gedachten, angsten, zelfmanagement.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), een vragenlijst van 10 items over slaapkwaliteit en slaapduur. Bij kinderen tot 12 jaar wordt dit ingevuld door de ouder/verzorger.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Routinematige klinische gegevens uit ziekenhuisdossiers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Veranderingen in de algemene gezondheid en ademhalingsfunctie zullen worden gemeten met behulp van routinematige klinische gegevens uit ziekenhuisdossiers, waaronder: Body Mass Index (BMI), medicijnen, antibioticagebruik, geforceerd expiratoir volume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en zuurstofverzadiging (hoeveelheid zuurstof in rode bloedcellen)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal
Tijdsspanne: Voor en na elke tai chi-sessie
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal is een uit één item bestaande schaal van 10 punten die het ademcomfort beoordeelt (American Thoracic Society, 2002, Borg en Borg, 2002, Borg, 1970)
Voor en na elke tai chi-sessie
Wijzigingen die week
Tijdsspanne: Voor en na elke tai chi-sessie
Details van eventuele wijzigingen in medicatie, exacerbaties, antibioticagebruik, deelname aan klinische proeven of zorgverlening (alleen begin van de sessie), mondeling gevraagd door de instructeur
Voor en na elke tai chi-sessie
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten (CAMM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
CAMM is een vragenlijst van 10 items over bewustzijn van gedachten, angsten, zelfmanagement.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten (CAMM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
CAMM is een vragenlijst van 10 items over bewustzijn van gedachten, angsten, zelfmanagement.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), een vragenlijst van 10 items over slaapkwaliteit en slaapduur. Bij kinderen tot 12 jaar wordt dit ingevuld door de ouder/verzorger.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), een vragenlijst van 10 items over slaapkwaliteit en slaapduur. Bij kinderen tot 12 jaar wordt dit ingevuld door de ouder/verzorger.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Routinematige klinische gegevens uit ziekenhuisdossiers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Veranderingen in de algemene gezondheid en ademhalingsfunctie zullen worden gemeten met behulp van routinematige klinische gegevens uit ziekenhuisdossiers, waaronder: Body Mass Index (BMI), medicijnen, antibioticagebruik, geforceerd expiratoir volume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en zuurstofverzadiging (hoeveelheid zuurstof in rode bloedcellen)
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Routinematige klinische gegevens uit ziekenhuisdossiers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Veranderingen in de algemene gezondheid en ademhalingsfunctie zullen worden gemeten met behulp van routinematige klinische gegevens uit ziekenhuisdossiers, waaronder: Body Mass Index (BMI), medicijnen, antibioticagebruik, geforceerd expiratoir volume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en zuurstofverzadiging (hoeveelheid zuurstof in rode bloedcellen)
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 maanden
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal is een uit één item bestaande schaal van 10 punten die het ademcomfort beoordeelt (American Thoracic Society, 2002, Borg en Borg, 2002, Borg, 1970)
Verander van baseline naar 4 maanden
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 maanden
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal is een uit één item bestaande schaal van 10 punten die het ademcomfort beoordeelt (American Thoracic Society, 2002, Borg en Borg, 2002, Borg, 1970)
Verander van baseline naar 5 maanden
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 7 maanden
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal is een uit één item bestaande schaal van 10 punten die het ademcomfort beoordeelt (American Thoracic Society, 2002, Borg en Borg, 2002, Borg, 1970)
Verandering van baseline naar 7 maanden
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Gemodificeerde Borg-dyspneuschaal is een uit één item bestaande schaal van 10 punten die het ademcomfort beoordeelt (American Thoracic Society, 2002, Borg en Borg, 2002, Borg, 1970)
Verandering van baseline naar 9 maanden
Wijzigingen die week
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden
Details van eventuele wijzigingen in medicatie, exacerbaties, antibioticagebruik, deelname aan klinische proeven of zorgverlening (alleen begin van de sessie), mondeling gevraagd door de instructeur
Veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden
Wijzigingen die week
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 5 maanden
Details van eventuele wijzigingen in medicatie, exacerbaties, antibioticagebruik, deelname aan klinische proeven of zorgverlening (alleen begin van de sessie), mondeling gevraagd door de instructeur
Veranderingen vanaf baseline tot 5 maanden
Wijzigingen die week
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 7 maanden
Details van eventuele wijzigingen in medicatie, exacerbaties, antibioticagebruik, deelname aan klinische proeven of zorgverlening (alleen begin van de sessie), mondeling gevraagd door de instructeur
Veranderingen vanaf baseline tot 7 maanden
Wijzigingen die week
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 9 maanden
Details van eventuele wijzigingen in medicatie, exacerbaties, antibioticagebruik, deelname aan klinische proeven of zorgverlening (alleen begin van de sessie), mondeling gevraagd door de instructeur
Veranderingen vanaf baseline tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London South Bank University

Medewerkers

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Robinson, PhD, LSBU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6463

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren