Cystisk fibrose - Tai Chi-undersøgelse for børn og voksne (CFCATS2)
Cystisk fibrose - Tai Chi-undersøgelse af børn og voksne: Kan Tai Chi forbedre livskvaliteten for mennesker med cystisk fibrose og deres plejere? Anden fase undersøgelse
Cystisk fibrose (CF) er en progressiv sygdom. Symptomerne omfatter hoste, dårlig lungeventilation, tilbagevendende infektioner, dårlig vægtøgning, diarré, fejlernæring, stress, frustration, depression, irritabilitet, bekymring, søvnløshed, adfærdsproblemer og manglende skole/arbejde.
Tai chi, en kinesisk træningsform, bruger langsomme koreograferede bevægelser, åndedrætsøvelser og mindfulness. Forskning tyder på, at tai chi kan forbedre fysisk og følelsesmæssigt velvære for forskellige kroniske tilstande.
Denne undersøgelse sammenligner metoder til at undervise i tai chi med 70 personer med CF og evaluerer effekten på symptomer og livskvalitet. Voksne og børn med CF vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Førstnævnte vil modtage 8 individuelle ansigt-til-ansigt-sessioner med tai chi over en 3-måneders periode og en video og uddelingskopier for at hjælpe hjemmetræning. Sidstnævnte vil have rutinepleje i de første 12 uger, efterfulgt af 8 individuelle online-sessioner med tai chi over en 3 måneders periode, og en video og uddelingskopier til hjemmetræning.
Begge grupper vil blive opfordret til at øve tai chi derhjemme i månederne efter de underviste sessioner.
Spørgeskemadata om, hvordan deltagere og deres plejere håndterer CF, eventuelle generelle forbedringer i velvære og forskelle i andre kliniske resultater (medicin osv.) vil blive indsamlet. Data vil blive indsamlet ved begyndelsen og slutningen af interventionen og 6 og 9 måneder efter interventionen og forskelle mellem de 2 grupper sammenlignet over tid.
Feedback fra on-line fokusgrupper vil spørge om deres erfaringer, gennemførligheden af at lære og praktisere tai chi, engagement i processen, oplevet sundhedspåvirkning og erfaringer med deltagelse.
Det er håbet, at undersøgelsen kan vise, hvordan Tai Chi kan hjælpe mennesker med CF til at bevare deres helbred gennem opmærksom motion og forbedre generende symptomer som søvn og angst.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af CF
- ingen tidligere erfaring med Tai Chi, men evne/potentiale til at udføre disse bevægelser
- kunne forpligte sig til et 9 måneders studie
- bor i eller nær London eller Brighton (afhængigt af lærernes placering)
- kan forstå, læse og skrive engelsk
- 6 år og derover
- at have internetadgang til webbaseret læring
Ekskluderingskriterier:
- deltager i feasibility-fasen
- deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (ansigt til ansigt tai chi)
|
Tai Chi, en kinesisk form for opmærksom træning, kan hjælpe med at lindre CF-symptomer, tilskynde til aktiv selvstyring og give en praktisk måde at lindre og håndtere stress for patienter og plejere. Det involverer blide fysiske øvelser, kombineret med åndedrætsteknikker og opmærksom bevidsthed. Det vil blive undervist af kvalificerede instruktører enten ansigt til ansigt i deltagerens hjem eller over videokonferenceteknologi f.eks. Skype. En DVD af Tai Chi blev udviklet i fase 1, som var vellykket til undervisning af voksne, og vil blive brugt her sammen med en børnevenlig DVD. Dette vil blive filmet med og henvendt til børn i alderen 6-18 år. Undervisningsstøttematerialer, der inkorporerer børnespecifik vejledning, såsom dyrebaserede Tai Chi-bevægelser, vil blive forberedt til brug i forbindelse med DVD'en. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (online tai chi)
|
Tai Chi, en kinesisk form for opmærksom træning, kan hjælpe med at lindre CF-symptomer, tilskynde til aktiv selvstyring og give en praktisk måde at lindre og håndtere stress for patienter og plejere. Det involverer blide fysiske øvelser, kombineret med åndedrætsteknikker og opmærksom bevidsthed. Det vil blive undervist af kvalificerede instruktører enten ansigt til ansigt i deltagerens hjem eller over videokonferenceteknologi f.eks. Skype. En DVD af Tai Chi blev udviklet i fase 1, som var vellykket til undervisning af voksne, og vil blive brugt her sammen med en børnevenlig DVD. Dette vil blive filmet med og henvendt til børn i alderen 6-18 år. Undervisningsstøttematerialer, der inkorporerer børnespecifik vejledning, såsom dyrebaserede Tai Chi-bevægelser, vil blive forberedt til brug i forbindelse med DVD'en. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystisk fibrose spørgeskema (CFQ-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), et sygdomsspecifikt instrument (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
CFQ bruger 5-punkts Likert-skalaer i 9 livskvalitetsdomæner (fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser), 3 symptomer (vægt, åndedræt og fordøjelse) og sundhed opfattelse.
CFQ-R blev set som acceptabel, passende og let udfyldt i forundersøgelsen.
Der er fire forskellige versioner af CFQ-R, som vil blive brugt efter behov: Voksen-/ungdomsversion udfyldt af patienten for de 14 og derover; 12-13 år gammel version udfyldt af patienten; forældre-CFQ for børn i alderen 6 til 13; for børn 6 til 11 barn CFQ i interviewerformat (forælder/plejer)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Cystisk fibrose spørgeskema (CFQ-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), et sygdomsspecifikt instrument (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
CFQ bruger 5-punkts Likert-skalaer i 9 livskvalitetsdomæner (fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser), 3 symptomer (vægt, åndedræt og fordøjelse) og sundhed opfattelse.
CFQ-R blev set som acceptabel, passende og let udfyldt i forundersøgelsen.
Der er fire forskellige versioner af CFQ-R, som vil blive brugt efter behov: Voksen-/ungdomsversion udfyldt af patienten for de 14 og derover; 12-13 år gammel version udfyldt af patienten; forældre-CFQ for børn i alderen 6 til 13; for børn 6 til 11 barn CFQ i interviewerformat (forælder/plejer)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Cystisk fibrose spørgeskema (CFQ-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), et sygdomsspecifikt instrument (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
CFQ bruger 5-punkts Likert-skalaer i 9 livskvalitetsdomæner (fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser), 3 symptomer (vægt, åndedræt og fordøjelse) og sundhed opfattelse.
CFQ-R blev set som acceptabel, passende og let udfyldt i forundersøgelsen.
Der er fire forskellige versioner af CFQ-R, som vil blive brugt efter behov: Voksen-/ungdomsversion udfyldt af patienten for de 14 og derover; 12-13 år gammel version udfyldt af patienten; forældre-CFQ for børn i alderen 6 til 13; for børn 6 til 11 barn CFQ i interviewerformat (forælder/plejer)
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Fem facetter-skalaen er et spørgeskema med 39 punkter om bevidsthed om tanker, angst, selvledelse
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Fem facetter mindfulness skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Fem facetter-skalaen er et spørgeskema med 39 punkter om bevidsthed om tanker, angst, selvledelse
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Fem facetter mindfulness skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Fem facetter-skalaen er et spørgeskema med 39 punkter om bevidsthed om tanker, angst, selvledelse
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
CAMM er et 10 punkters spørgeskema om bevidsthed om tanker, angst, selvledelse.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), et spørgeskema med 10 punkter om søvnkvalitet og varighed.
Dette vil blive udfyldt af forælder/plejer for børn under 12 år.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Rutinemæssige kliniske data fra hospitalsjournaler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Ændringer i generel sundhed og åndedrætsfunktion vil blive målt ved hjælp af rutinemæssige kliniske data fra hospitalsjournaler, for at inkludere: Body Mass Index (BMI), medicin, antibiotikabrug, Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og iltmætning (mængden af ilt i røde blodlegemer)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Modificeret Borg dyspnø-skala
Tidsramme: Før og efter hver tai chi session
|
Modificeret Borg dyspnø-skala er en 10-punkts skala, der vurderer komfort ved vejrtrækning (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Før og efter hver tai chi session
|
|
Ændringer den uge
Tidsramme: Før og efter hver tai chi session
|
Oplysninger om eventuelle ændringer i medicin, eksacerbationer, antibiotikabrug, deltagelse i kliniske forsøg eller pleje (kun start af session), spurgt mundtligt af instruktøren
|
Før og efter hver tai chi session
|
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
CAMM er et 10 punkters spørgeskema om bevidsthed om tanker, angst, selvledelse.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
CAMM er et 10 punkters spørgeskema om bevidsthed om tanker, angst, selvledelse.
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), et spørgeskema med 10 punkter om søvnkvalitet og varighed.
Dette vil blive udfyldt af forælder/plejer for børn under 12 år.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), et spørgeskema med 10 punkter om søvnkvalitet og varighed.
Dette vil blive udfyldt af forælder/plejer for børn under 12 år.
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Rutinemæssige kliniske data fra hospitalsjournaler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Ændringer i generel sundhed og åndedrætsfunktion vil blive målt ved hjælp af rutinemæssige kliniske data fra hospitalsjournaler, for at inkludere: Body Mass Index (BMI), medicin, antibiotikabrug, Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og iltmætning (mængden af ilt i røde blodlegemer)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Rutinemæssige kliniske data fra hospitalsjournaler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Ændringer i generel sundhed og åndedrætsfunktion vil blive målt ved hjælp af rutinemæssige kliniske data fra hospitalsjournaler, for at inkludere: Body Mass Index (BMI), medicin, antibiotikabrug, Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og iltmætning (mængden af ilt i røde blodlegemer)
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Modificeret Borg dyspnø-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
|
Modificeret Borg dyspnø-skala er en 10-punkts skala, der vurderer komfort ved vejrtrækning (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Skift fra baseline til 4 måneder
|
|
Modificeret Borg dyspnø-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 måneder
|
Modificeret Borg dyspnø-skala er en 10-punkts skala, der vurderer komfort ved vejrtrækning (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Skift fra baseline til 5 måneder
|
|
Modificeret Borg dyspnø-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 måneder
|
Modificeret Borg dyspnø-skala er en 10-punkts skala, der vurderer komfort ved vejrtrækning (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Skift fra baseline til 7 måneder
|
|
Modificeret Borg dyspnø-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
Modificeret Borg dyspnø-skala er en 10-punkts skala, der vurderer komfort ved vejrtrækning (American Thoracic Society, 2002, Borg og Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Ændringer den uge
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 måneder
|
Oplysninger om eventuelle ændringer i medicin, eksacerbationer, antibiotikabrug, deltagelse i kliniske forsøg eller pleje (kun start af session), spurgt mundtligt af instruktøren
|
Ændringer fra baseline til 4 måneder
|
|
Ændringer den uge
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 5 måneder
|
Oplysninger om eventuelle ændringer i medicin, eksacerbationer, antibiotikabrug, deltagelse i kliniske forsøg eller pleje (kun start af session), spurgt mundtligt af instruktøren
|
Ændringer fra baseline til 5 måneder
|
|
Ændringer den uge
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 måneder
|
Oplysninger om eventuelle ændringer i medicin, eksacerbationer, antibiotikabrug, deltagelse i kliniske forsøg eller pleje (kun start af session), spurgt mundtligt af instruktøren
|
Ændringer fra baseline til 7 måneder
|
|
Ændringer den uge
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 9 måneder
|
Oplysninger om eventuelle ændringer i medicin, eksacerbationer, antibiotikabrug, deltagelse i kliniske forsøg eller pleje (kun start af session), spurgt mundtligt af instruktøren
|
Ændringer fra baseline til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Robinson, PhD, LSBU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lorenc A, Mian A, Madge S, Carr S, Robinson N (2013) CF-CATS: An uncontrolled feasibility study of using tai chi for adults with cystic fibrosis. European Journal of Integrative Medicine. 5: 476-486
- Lorenc AB, Wang Y, Madge SL, Hu X, Mian AM, Robinson N. Meditative movement for respiratory function: a systematic review. Respir Care. 2014 Mar;59(3):427-40. doi: 10.4187/respcare.02570. Epub 2013 Jul 23.
- Lorenc A, Ronan P, Mian A, Madge S, Carr SB, Agent P, Robinson N. Cystic fibrosis-Children and adults Tai Chi study (CF CATS2): Can Tai Chi improve symptoms and quality of life for people with cystic fibrosis? Second phase study protocol. Chin J Integr Med. 2015 May 26. doi: 10.1007/s11655-015-2150-1. Online ahead of print.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015b. CF-CATS2: Using technology to integrate Tai Chi into medical treatments for people with cystic fibrosis - An RCT. European Journal of Integrative Medicine, 7, Supplement 1, 47.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015a. CF-CATS2: Is it feasible to use web-based technology to teach Tai Chi in order to integrate it into routine medical treatment for people with cystic fibrosis? European Journal of Integrative Medicine, 7, 693-694.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6463
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .