Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystinen fibroosi - Lasten ja aikuisten Tai Chi -tutkimus (CFCATS2)

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: London South Bank University

Kystinen fibroosi – Lapset ja aikuiset Tai Chi -tutkimus: Voiko Tai Chi parantaa kystistä fibroosia sairastavien ja heidän hoitajiensa elämänlaatua? Toisen vaiheen tutkimus

Kystinen fibroosi (CF) on etenevä sairaus. Oireita ovat yskä, huono keuhkojen tuuletus, toistuvat infektiot, huono painonnousu, ripuli, aliravitsemus, stressi, turhautuminen, masennus, ärtyneisyys, huoli, unettomuus, käyttäytymisongelmat ja koulun/työn poissaolot.

Tai chi, kiinalainen liikuntamuoto, käyttää hitaita koreografoituja liikkeitä, hengitysharjoituksia ja mindfulnessia. Tutkimusten mukaan tai chi voi parantaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia erilaisissa kroonisissa sairauksissa.

Tässä tutkimuksessa verrataan tai chi -opetusmenetelmiä 70 CF-potilaalle ja arvioidaan vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun. CF:ää sairastavat aikuiset ja lapset rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Edellinen saa 8 henkilökohtaista tai chi -istuntoa kasvokkain kolmen kuukauden aikana sekä videon ja monisteen kotiharjoittelun avuksi. Jälkimmäisellä on rutiinihoito ensimmäiset 12 viikkoa, jota seuraa 8 yksittäistä tai chi online -istuntoa kolmen kuukauden aikana sekä video ja monisteet kotiharjoitteluun.

Molempia ryhmiä rohkaistaan ​​harjoittelemaan taichia kotona opetustunteja seuraavien kuukausien aikana.

Kerätään kyselytietoa siitä, kuinka osallistujat ja heidän omaishoitajansa selviytyvät CF:stä, yleisistä hyvinvoinnin parannuksista ja eroista muissa kliinisissä tuloksissa (lääkitys jne.). Tiedot kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa sekä 6 ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta, ja näiden kahden ryhmän välisiä eroja verrataan ajan kuluessa.

Online-fookusryhmien palautteessa kysytään heidän kokemuksistaan, taichin oppimisen ja harjoittamisen toteutettavuudesta, sitoutumisesta prosessiin, havaituista terveysvaikutuksista ja osallistumisen kokemuksista.

Tutkimuksen toivotaan osoittavan, kuinka Tai Chi voi auttaa CF-potilaita ylläpitämään terveyttään tietoisen liikunnan avulla ja parantamaan vaikeita oireita, kuten unta ja ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF:n diagnoosi
  • ei aikaisempaa kokemusta tai chista, mutta kyky/potentiaali suorittaa nämä liikkeet
  • voi sitoutua 9 kuukauden tutkimukseen
  • asuu Lontoossa tai Brightonissa tai sen lähellä (opettajien sijainnista riippuen)
  • ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia
  • 6 vuotta vanha ja vanhempi
  • saada Internet-yhteys verkkopohjaiseen oppimiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuja toteutettavuusvaiheeseen
  • osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A (kasvotusten tai chi)
  1. 8 x 1 tunti opetti yksittäisiä Tai Chi -tunteja yli 3 kuukauden ajan Tai Chi -ohjaajan järjestämänä osallistujan kotona / kätevässä paikassa. Nämä keskittyvät 8 ydinasentoon. Tämä on osallistujan tavanomaisen rutiinihoidon lisäksi. Mukana on DVD ja kirjanen kotiharjoittelun avuksi.
  2. Päivittäinen kotiharjoittelu 6 kuukauden ajan (kotiharjoituksia suositellaan 5-10 minuuttia 5 kertaa viikossa).
  3. 9 kuukauden lopussa voidaan suositella paikallisia Tai Chi -tunteja pyydettäessä.

Tai Chi, kiinalainen tietoisen harjoittelun muoto, voi auttaa lievittämään CF-oireita, kannustaa aktiiviseen itsehallintaan ja tarjota käytännöllisen tavan lievittää ja hallita stressiä potilaille ja hoitajille. Se sisältää lempeitä fyysisiä harjoituksia yhdistettynä hengitystekniikoihin ja tietoiseen tietoisuuteen.

Sen opettavat pätevät ohjaajat joko kasvokkain osallistujan kotona tai videoneuvottelutekniikalla esim. Skype.

Vaiheessa 1 kehitettiin taiji-DVD, joka onnistui aikuisten opettamisessa ja jota käytetään tässä yhdessä lapsiystävällisen DVD:n kanssa. Tämä kuvataan ja on suunnattu 6-18-vuotiaille lapsille. Opetuksen tukimateriaaleja, jotka sisältävät lapsikohtaista ohjausta, kuten eläinperäisiä Tai Chi -liikkeitä, valmistetaan käytettäväksi DVD:n kanssa.

ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 (verkko tai chi)
  1. 3 kuukautta tavallista rutiinihoitoa.
  2. 8 x 1 tunti opetti yksittäisiä Tai Chi -tunteja yli 3 kuukauden ajan Internetin kautta Tai Chi -ohjaajan toimesta. Mukana on DVD ja kirjanen kotiharjoittelun avuksi.
  3. Päivittäinen Tai Chi -kotiharjoittelu 6 kuukauden ajan (kotiharjoituksia suositellaan 5-10 minuuttia 5 kertaa viikossa).
  4. 9 kuukauden lopussa voidaan suositella paikallisia Tai Chi -tunteja pyydettäessä.

Tai Chi, kiinalainen tietoisen harjoittelun muoto, voi auttaa lievittämään CF-oireita, kannustaa aktiiviseen itsehallintaan ja tarjota käytännöllisen tavan lievittää ja hallita stressiä potilaille ja hoitajille. Se sisältää lempeitä fyysisiä harjoituksia yhdistettynä hengitystekniikoihin ja tietoiseen tietoisuuteen.

Sen opettavat pätevät ohjaajat joko kasvokkain osallistujan kotona tai videoneuvottelutekniikalla esim. Skype.

Vaiheessa 1 kehitettiin taiji-DVD, joka onnistui aikuisten opettamisessa ja jota käytetään tässä yhdessä lapsiystävällisen DVD:n kanssa. Tämä kuvataan ja on suunnattu 6-18-vuotiaille lapsille. Opetuksen tukimateriaaleja, jotka sisältävät lapsikohtaista ohjausta, kuten eläinperäisiä Tai Chi -liikkeitä, valmistetaan käytettäväksi DVD:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystisen fibroosin kyselylomake (CFQ-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), sairauskohtainen instrumentti (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa 9 elämänlaadun alueella (fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset), 3 oireesta (paino, hengitystie ja ruoansulatus) ja terveydestä. käsitys. CFQ-R nähtiin toteutettavuustutkimuksessa hyväksyttävänä, asianmukaisena ja helposti täytettävänä. CFQ-R:stä on neljä erilaista versiota, joita käytetään tarpeen mukaan: Aikuisten/nuorten versio, jonka potilas täyttää vähintään 14-vuotiaille; 12-13 vuotta vanha versio, jonka potilas on täyttänyt; vanhempien CFQ 6–13-vuotiaille lapsille; 6-11-vuotiaille lapsille CFQ haastattelijamuodossa (vanhempi/hoitaja)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Kystisen fibroosin kyselylomake (CFQ-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), sairauskohtainen instrumentti (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa 9 elämänlaadun alueella (fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset), 3 oireesta (paino, hengitystie ja ruoansulatus) ja terveydestä. käsitys. CFQ-R nähtiin toteutettavuustutkimuksessa hyväksyttävänä, asianmukaisena ja helposti täytettävänä. CFQ-R:stä on neljä erilaista versiota, joita käytetään tarpeen mukaan: Aikuisten/nuorten versio, jonka potilas täyttää vähintään 14-vuotiaille; 12-13 vuotta vanha versio, jonka potilas on täyttänyt; vanhempien CFQ 6–13-vuotiaille lapsille; 6-11-vuotiaille lapsille CFQ haastattelijamuodossa (vanhempi/hoitaja)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kystisen fibroosin kyselylomake (CFQ-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), sairauskohtainen instrumentti (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa 9 elämänlaadun alueella (fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset), 3 oireesta (paino, hengitystie ja ruoansulatus) ja terveydestä. käsitys. CFQ-R nähtiin toteutettavuustutkimuksessa hyväksyttävänä, asianmukaisena ja helposti täytettävänä. CFQ-R:stä on neljä erilaista versiota, joita käytetään tarpeen mukaan: Aikuisten/nuorten versio, jonka potilas täyttää vähintään 14-vuotiaille; 12-13 vuotta vanha versio, jonka potilas on täyttänyt; vanhempien CFQ 6–13-vuotiaille lapsille; 6-11-vuotiaille lapsille CFQ haastattelijamuodossa (vanhempi/hoitaja)
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisipuolinen mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Viiden aspektin asteikko on 39 kohdan kyselylomake ajatusten, ahdistuksen ja itsensä hallinnasta
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Viisipuolinen mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Viiden aspektin asteikko on 39 kohdan kyselylomake ajatusten, ahdistuksen ja itsensä hallinnasta
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Viisipuolinen mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Viiden aspektin asteikko on 39 kohdan kyselylomake ajatusten, ahdistuksen ja itsensä hallinnasta
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
CAMM on 10 kohdan kyselylomake ajatusten tiedostamisesta, ahdistuksesta ja itsensä hallinnasta.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), 10 kohdan kyselylomake unen laadusta ja kestosta. Tämän täyttää alle 12-vuotiaiden lasten vanhempi/hoitaja.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Rutiininomaiset kliiniset tiedot sairaalan asiakirjoista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutoksia yleisessä terveydessä ja hengitystoiminnassa mitataan sairaalarekistereistä saaduilla rutiininomaisilla kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien: kehon massaindeksi (BMI), lääkkeet, antibioottien käyttö, pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja happisaturaatio. (hapen määrä punasoluissa)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen tai chi -istunnon
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
Ennen ja jälkeen jokaisen tai chi -istunnon
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen tai chi -istunnon
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
Ennen ja jälkeen jokaisen tai chi -istunnon
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
CAMM on 10 kohdan kyselylomake ajatusten tiedostamisesta, ahdistuksesta ja itsensä hallinnasta.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
CAMM on 10 kohdan kyselylomake ajatusten tiedostamisesta, ahdistuksesta ja itsensä hallinnasta.
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), 10 kohdan kyselylomake unen laadusta ja kestosta. Tämän täyttää alle 12-vuotiaiden lasten vanhempi/hoitaja.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), 10 kohdan kyselylomake unen laadusta ja kestosta. Tämän täyttää alle 12-vuotiaiden lasten vanhempi/hoitaja.
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Rutiininomaiset kliiniset tiedot sairaalan asiakirjoista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutoksia yleisessä terveydessä ja hengitystoiminnassa mitataan sairaalarekistereistä saaduilla rutiininomaisilla kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien: kehon massaindeksi (BMI), lääkkeet, antibioottien käyttö, pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja happisaturaatio. (hapen määrä punasoluissa)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Rutiininomaiset kliiniset tiedot sairaalan asiakirjoista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Muutoksia yleisessä terveydessä ja hengitystoiminnassa mitataan sairaalarekistereistä saaduilla rutiininomaisilla kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien: kehon massaindeksi (BMI), lääkkeet, antibioottien käyttö, pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja happisaturaatio. (hapen määrä punasoluissa)
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauteen
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
Muutos lähtötasosta 5 kuukauteen
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 kuukauteen
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
Muutos lähtötasosta 7 kuukauteen
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 5 kuukauteen
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
Muutokset lähtötilanteesta 5 kuukauteen
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 7 kuukauteen
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
Muutokset lähtötilanteesta 7 kuukauteen
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 9 kuukauteen
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
Muutokset lähtötasosta 9 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Robinson, PhD, LSBU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Taiji

3
Tilaa