- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02054377
Kystinen fibroosi - Lasten ja aikuisten Tai Chi -tutkimus (CFCATS2)
Kystinen fibroosi – Lapset ja aikuiset Tai Chi -tutkimus: Voiko Tai Chi parantaa kystistä fibroosia sairastavien ja heidän hoitajiensa elämänlaatua? Toisen vaiheen tutkimus
Kystinen fibroosi (CF) on etenevä sairaus. Oireita ovat yskä, huono keuhkojen tuuletus, toistuvat infektiot, huono painonnousu, ripuli, aliravitsemus, stressi, turhautuminen, masennus, ärtyneisyys, huoli, unettomuus, käyttäytymisongelmat ja koulun/työn poissaolot.
Tai chi, kiinalainen liikuntamuoto, käyttää hitaita koreografoituja liikkeitä, hengitysharjoituksia ja mindfulnessia. Tutkimusten mukaan tai chi voi parantaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia erilaisissa kroonisissa sairauksissa.
Tässä tutkimuksessa verrataan tai chi -opetusmenetelmiä 70 CF-potilaalle ja arvioidaan vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun. CF:ää sairastavat aikuiset ja lapset rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Edellinen saa 8 henkilökohtaista tai chi -istuntoa kasvokkain kolmen kuukauden aikana sekä videon ja monisteen kotiharjoittelun avuksi. Jälkimmäisellä on rutiinihoito ensimmäiset 12 viikkoa, jota seuraa 8 yksittäistä tai chi online -istuntoa kolmen kuukauden aikana sekä video ja monisteet kotiharjoitteluun.
Molempia ryhmiä rohkaistaan harjoittelemaan taichia kotona opetustunteja seuraavien kuukausien aikana.
Kerätään kyselytietoa siitä, kuinka osallistujat ja heidän omaishoitajansa selviytyvät CF:stä, yleisistä hyvinvoinnin parannuksista ja eroista muissa kliinisissä tuloksissa (lääkitys jne.). Tiedot kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa sekä 6 ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta, ja näiden kahden ryhmän välisiä eroja verrataan ajan kuluessa.
Online-fookusryhmien palautteessa kysytään heidän kokemuksistaan, taichin oppimisen ja harjoittamisen toteutettavuudesta, sitoutumisesta prosessiin, havaituista terveysvaikutuksista ja osallistumisen kokemuksista.
Tutkimuksen toivotaan osoittavan, kuinka Tai Chi voi auttaa CF-potilaita ylläpitämään terveyttään tietoisen liikunnan avulla ja parantamaan vaikeita oireita, kuten unta ja ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi
- ei aikaisempaa kokemusta tai chista, mutta kyky/potentiaali suorittaa nämä liikkeet
- voi sitoutua 9 kuukauden tutkimukseen
- asuu Lontoossa tai Brightonissa tai sen lähellä (opettajien sijainnista riippuen)
- ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia
- 6 vuotta vanha ja vanhempi
- saada Internet-yhteys verkkopohjaiseen oppimiseen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuja toteutettavuusvaiheeseen
- osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä A (kasvotusten tai chi)
|
Tai Chi, kiinalainen tietoisen harjoittelun muoto, voi auttaa lievittämään CF-oireita, kannustaa aktiiviseen itsehallintaan ja tarjota käytännöllisen tavan lievittää ja hallita stressiä potilaille ja hoitajille. Se sisältää lempeitä fyysisiä harjoituksia yhdistettynä hengitystekniikoihin ja tietoiseen tietoisuuteen. Sen opettavat pätevät ohjaajat joko kasvokkain osallistujan kotona tai videoneuvottelutekniikalla esim. Skype. Vaiheessa 1 kehitettiin taiji-DVD, joka onnistui aikuisten opettamisessa ja jota käytetään tässä yhdessä lapsiystävällisen DVD:n kanssa. Tämä kuvataan ja on suunnattu 6-18-vuotiaille lapsille. Opetuksen tukimateriaaleja, jotka sisältävät lapsikohtaista ohjausta, kuten eläinperäisiä Tai Chi -liikkeitä, valmistetaan käytettäväksi DVD:n kanssa. |
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 (verkko tai chi)
|
Tai Chi, kiinalainen tietoisen harjoittelun muoto, voi auttaa lievittämään CF-oireita, kannustaa aktiiviseen itsehallintaan ja tarjota käytännöllisen tavan lievittää ja hallita stressiä potilaille ja hoitajille. Se sisältää lempeitä fyysisiä harjoituksia yhdistettynä hengitystekniikoihin ja tietoiseen tietoisuuteen. Sen opettavat pätevät ohjaajat joko kasvokkain osallistujan kotona tai videoneuvottelutekniikalla esim. Skype. Vaiheessa 1 kehitettiin taiji-DVD, joka onnistui aikuisten opettamisessa ja jota käytetään tässä yhdessä lapsiystävällisen DVD:n kanssa. Tämä kuvataan ja on suunnattu 6-18-vuotiaille lapsille. Opetuksen tukimateriaaleja, jotka sisältävät lapsikohtaista ohjausta, kuten eläinperäisiä Tai Chi -liikkeitä, valmistetaan käytettäväksi DVD:n kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kystisen fibroosin kyselylomake (CFQ-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), sairauskohtainen instrumentti (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
CFQ käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa 9 elämänlaadun alueella (fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset), 3 oireesta (paino, hengitystie ja ruoansulatus) ja terveydestä. käsitys.
CFQ-R nähtiin toteutettavuustutkimuksessa hyväksyttävänä, asianmukaisena ja helposti täytettävänä.
CFQ-R:stä on neljä erilaista versiota, joita käytetään tarpeen mukaan: Aikuisten/nuorten versio, jonka potilas täyttää vähintään 14-vuotiaille; 12-13 vuotta vanha versio, jonka potilas on täyttänyt; vanhempien CFQ 6–13-vuotiaille lapsille; 6-11-vuotiaille lapsille CFQ haastattelijamuodossa (vanhempi/hoitaja)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kystisen fibroosin kyselylomake (CFQ-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), sairauskohtainen instrumentti (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
CFQ käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa 9 elämänlaadun alueella (fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset), 3 oireesta (paino, hengitystie ja ruoansulatus) ja terveydestä. käsitys.
CFQ-R nähtiin toteutettavuustutkimuksessa hyväksyttävänä, asianmukaisena ja helposti täytettävänä.
CFQ-R:stä on neljä erilaista versiota, joita käytetään tarpeen mukaan: Aikuisten/nuorten versio, jonka potilas täyttää vähintään 14-vuotiaille; 12-13 vuotta vanha versio, jonka potilas on täyttänyt; vanhempien CFQ 6–13-vuotiaille lapsille; 6-11-vuotiaille lapsille CFQ haastattelijamuodossa (vanhempi/hoitaja)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kystisen fibroosin kyselylomake (CFQ-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), sairauskohtainen instrumentti (Quittner et al 2005; Modi & Quittner 2003).
CFQ käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa 9 elämänlaadun alueella (fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset), 3 oireesta (paino, hengitystie ja ruoansulatus) ja terveydestä. käsitys.
CFQ-R nähtiin toteutettavuustutkimuksessa hyväksyttävänä, asianmukaisena ja helposti täytettävänä.
CFQ-R:stä on neljä erilaista versiota, joita käytetään tarpeen mukaan: Aikuisten/nuorten versio, jonka potilas täyttää vähintään 14-vuotiaille; 12-13 vuotta vanha versio, jonka potilas on täyttänyt; vanhempien CFQ 6–13-vuotiaille lapsille; 6-11-vuotiaille lapsille CFQ haastattelijamuodossa (vanhempi/hoitaja)
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viisipuolinen mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Viiden aspektin asteikko on 39 kohdan kyselylomake ajatusten, ahdistuksen ja itsensä hallinnasta
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Viisipuolinen mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Viiden aspektin asteikko on 39 kohdan kyselylomake ajatusten, ahdistuksen ja itsensä hallinnasta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Viisipuolinen mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Viiden aspektin asteikko on 39 kohdan kyselylomake ajatusten, ahdistuksen ja itsensä hallinnasta
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
CAMM on 10 kohdan kyselylomake ajatusten tiedostamisesta, ahdistuksesta ja itsensä hallinnasta.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), 10 kohdan kyselylomake unen laadusta ja kestosta.
Tämän täyttää alle 12-vuotiaiden lasten vanhempi/hoitaja.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Rutiininomaiset kliiniset tiedot sairaalan asiakirjoista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutoksia yleisessä terveydessä ja hengitystoiminnassa mitataan sairaalarekistereistä saaduilla rutiininomaisilla kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien: kehon massaindeksi (BMI), lääkkeet, antibioottien käyttö, pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja happisaturaatio. (hapen määrä punasoluissa)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen tai chi -istunnon
|
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Ennen ja jälkeen jokaisen tai chi -istunnon
|
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen tai chi -istunnon
|
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
|
Ennen ja jälkeen jokaisen tai chi -istunnon
|
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
CAMM on 10 kohdan kyselylomake ajatusten tiedostamisesta, ahdistuksesta ja itsensä hallinnasta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
CAMM on 10 kohdan kyselylomake ajatusten tiedostamisesta, ahdistuksesta ja itsensä hallinnasta.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), 10 kohdan kyselylomake unen laadusta ja kestosta.
Tämän täyttää alle 12-vuotiaiden lasten vanhempi/hoitaja.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), 10 kohdan kyselylomake unen laadusta ja kestosta.
Tämän täyttää alle 12-vuotiaiden lasten vanhempi/hoitaja.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Rutiininomaiset kliiniset tiedot sairaalan asiakirjoista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutoksia yleisessä terveydessä ja hengitystoiminnassa mitataan sairaalarekistereistä saaduilla rutiininomaisilla kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien: kehon massaindeksi (BMI), lääkkeet, antibioottien käyttö, pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja happisaturaatio. (hapen määrä punasoluissa)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Rutiininomaiset kliiniset tiedot sairaalan asiakirjoista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Muutoksia yleisessä terveydessä ja hengitystoiminnassa mitataan sairaalarekistereistä saaduilla rutiininomaisilla kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien: kehon massaindeksi (BMI), lääkkeet, antibioottien käyttö, pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja happisaturaatio. (hapen määrä punasoluissa)
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauteen
|
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Muutos lähtötasosta 5 kuukauteen
|
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 kuukauteen
|
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Muutos lähtötasosta 7 kuukauteen
|
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on yhden kohdan, 10 pisteen asteikko, joka arvioi hengitysmukavuutta (American Thoracic Society, 2002, Borg ja Borg, 2002, Borg, 1970)
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 5 kuukauteen
|
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
|
Muutokset lähtötilanteesta 5 kuukauteen
|
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 7 kuukauteen
|
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
|
Muutokset lähtötilanteesta 7 kuukauteen
|
Muutoksia tällä viikolla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Tiedot kaikista lääkityksen muutoksista, pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai hoitotarjonnasta (vain istunnon alku), opettaja kysyy suullisesti
|
Muutokset lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Robinson, PhD, LSBU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lorenc A, Mian A, Madge S, Carr S, Robinson N (2013) CF-CATS: An uncontrolled feasibility study of using tai chi for adults with cystic fibrosis. European Journal of Integrative Medicine. 5: 476-486
- Lorenc AB, Wang Y, Madge SL, Hu X, Mian AM, Robinson N. Meditative movement for respiratory function: a systematic review. Respir Care. 2014 Mar;59(3):427-40. doi: 10.4187/respcare.02570. Epub 2013 Jul 23.
- Lorenc A, Ronan P, Mian A, Madge S, Carr SB, Agent P, Robinson N. Cystic fibrosis-Children and adults Tai Chi study (CF CATS2): Can Tai Chi improve symptoms and quality of life for people with cystic fibrosis? Second phase study protocol. Chin J Integr Med. 2015 May 26. doi: 10.1007/s11655-015-2150-1. Online ahead of print.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015b. CF-CATS2: Using technology to integrate Tai Chi into medical treatments for people with cystic fibrosis - An RCT. European Journal of Integrative Medicine, 7, Supplement 1, 47.
- RONAN, P., MIAN, A., LORENC, A., CARR, S., MADGE, S. & ROBINSON, N. 2015a. CF-CATS2: Is it feasible to use web-based technology to teach Tai Chi in order to integrate it into routine medical treatment for people with cystic fibrosis? European Journal of Integrative Medicine, 7, 693-694.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6463
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Taiji
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
University of KansasValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
University of JaénValmis
-
Canopy Growth CorporationUniversity of ArkansasValmisAhdistus | Pelko | PaniikkiYhdysvallat
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta