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Cystische Fibrose - Tai Chi-Studie für Kinder und Erwachsene (CFCATS2)

12. März 2018 aktualisiert von: London South Bank University

Mukoviszidose – Tai-Chi-Studie für Kinder und Erwachsene: Kann Tai Chi die Lebensqualität von Menschen mit Mukoviszidose und ihren Betreuern verbessern? Studie der zweiten Phase

Zystische Fibrose (CF) ist eine fortschreitende Krankheit. Zu den Symptomen gehören Husten, schlechte Lungenbelüftung, wiederkehrende Infektionen, schlechte Gewichtszunahme, Durchfall, Unterernährung, Stress, Frustration, Depression, Reizbarkeit, Sorgen, Schlaflosigkeit, Verhaltensprobleme und Schul-/Arbeitsausfall.

Tai Chi, eine chinesische Form der Übung, verwendet langsame choreografierte Bewegungen, Atemübungen und Achtsamkeit. Untersuchungen deuten darauf hin, dass Tai Chi das körperliche und emotionale Wohlbefinden bei verschiedenen chronischen Erkrankungen verbessern kann.

Diese Studie vergleicht Methoden des Tai-Chi-Unterrichts mit 70 Menschen mit CF und bewertet die Auswirkungen auf Symptome und Lebensqualität. Erwachsene und Kinder mit CF werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Erstere erhalten 8 individuelle Sitzungen von Angesicht zu Angesicht Tai Chi über einen Zeitraum von 3 Monaten und ein Video und Handouts, um das Üben zu Hause zu unterstützen. Letztere werden in den ersten 12 Wochen routinemäßig betreut, gefolgt von 8 individuellen Online-Tai-Chi-Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten sowie einem Video und Handouts für das Üben zu Hause.

Beide Gruppen werden ermutigt, Tai Chi in den Monaten nach den Unterrichtsstunden zu Hause zu praktizieren.

Fragebogendaten darüber, wie die Teilnehmer und ihre Betreuer mit CF fertig werden, allgemeine Verbesserungen des Wohlbefindens und Unterschiede bei anderen klinischen Ergebnissen (Medikamente usw.) werden gesammelt. Die Daten werden zu Beginn und am Ende der Intervention sowie 6 und 9 Monate nach der Intervention erhoben und die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Zeitverlauf verglichen.

Das Feedback von Online-Fokusgruppen wird nach ihren Erfahrungen, der Machbarkeit des Lernens und Übens von Tai Chi, dem Engagement für den Prozess, der wahrgenommenen gesundheitlichen Auswirkungen und den Erfahrungen mit der Teilnahme fragen.

Man hofft, dass die Studie zeigen kann, wie Tai Chi Menschen mit Mukoviszidose helfen kann, ihre Gesundheit durch achtsame Übungen zu erhalten und störende Symptome wie Schlaf und Angst zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose CF
  • keine Vorerfahrung in Tai Chi, aber Fähigkeit/Potenzial, diese Bewegungen auszuführen
  • in der Lage, sich zu einem 9-monatigen Studium zu verpflichten
  • wohnhaft in oder in der Nähe von London oder Brighton (je nach Lehrerstandort)
  • Englisch verstehen, lesen und schreiben können
  • 6 Jahre und älter
  • Internetzugang für webbasiertes Lernen zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer in der Machbarkeitsphase
  • derzeit an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A (Tai Chi von Angesicht zu Angesicht)
  1. 8 x 1 Stunde unterrichteter Einzelunterricht in Tai Chi über 3 Monate, der von einem Tai Chi-Lehrer am Wohnort/an einem geeigneten Ort des Teilnehmers durchgeführt wird. Diese konzentrieren sich auf 8 Kernhaltungen. Dies erfolgt zusätzlich zur üblichen Routinepflege des Teilnehmers. Eine DVD und ein Heft zur Unterstützung des Heimtrainings werden zur Verfügung gestellt.
  2. Tägliches Tai-Chi-Training zu Hause für 6 Monate (Training zu Hause für 5 bis 10 Minuten 5 Mal pro Woche empfohlen).
  3. Am Ende der 9 Monate können auf Wunsch lokale Tai Chi Kurse empfohlen werden.
Sonstiges: Tai Chi

Tai Chi, eine chinesische Form achtsamer Übungen, kann helfen, CF-Symptome zu lindern, ein aktives Selbstmanagement fördern und eine praktische Möglichkeit bieten, Stress für Patienten und Betreuer abzubauen und zu bewältigen. Es beinhaltet sanfte Körperübungen, kombiniert mit Atemtechniken und achtsamer Wahrnehmung.

Es wird von qualifizierten Ausbildern entweder von Angesicht zu Angesicht beim Teilnehmer zu Hause oder über Videokonferenztechnologie, z. Skypen.

In Phase 1 wurde eine für den Erwachsenenunterricht erfolgreiche DVD des Tai Chi entwickelt, die hier zusammen mit einer kindgerechten DVD zum Einsatz kommt. Dies wird mit und für Kinder im Alter von 6-18 Jahren gedreht. Materialien zur Unterrichtsunterstützung, die kindspezifische Anleitungen wie Tai-Chi-Bewegungen auf Tierbasis enthalten, werden zur Verwendung in Verbindung mit der DVD vorbereitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (Online-Tai-Chi)
  1. 3 Monate übliche Routinepflege.
  2. 8 x 1 Stunde unterrichteter Einzelunterricht von Tai Chi über 3 Monate, der über das Internet von einem Tai Chi-Lehrer bereitgestellt wird. Eine DVD und ein Heft zur Unterstützung des Heimtrainings werden zur Verfügung gestellt.
  3. Tägliches Üben von Tai Chi zu Hause für 6 Monate (Übung zu Hause für 5 bis 10 Minuten 5 Mal pro Woche empfohlen).
  4. Am Ende der 9 Monate können auf Wunsch lokale Tai Chi Kurse empfohlen werden.
Sonstiges: Tai Chi

Tai Chi, eine chinesische Form achtsamer Übungen, kann helfen, CF-Symptome zu lindern, ein aktives Selbstmanagement fördern und eine praktische Möglichkeit bieten, Stress für Patienten und Betreuer abzubauen und zu bewältigen. Es beinhaltet sanfte Körperübungen, kombiniert mit Atemtechniken und achtsamer Wahrnehmung.

Es wird von qualifizierten Ausbildern entweder von Angesicht zu Angesicht beim Teilnehmer zu Hause oder über Videokonferenztechnologie, z. Skypen.

In Phase 1 wurde eine für den Erwachsenenunterricht erfolgreiche DVD des Tai Chi entwickelt, die hier zusammen mit einer kindgerechten DVD zum Einsatz kommt. Dies wird mit und für Kinder im Alter von 6-18 Jahren gedreht. Materialien zur Unterrichtsunterstützung, die kindspezifische Anleitungen wie Tai-Chi-Bewegungen auf Tierbasis enthalten, werden zur Verwendung in Verbindung mit der DVD vorbereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R )
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), ein krankheitsspezifisches Instrument (Quittner et al. 2005; Modi & Quittner 2003). Der CFQ verwendet 5-Punkte-Likert-Skalen in 9 Bereichen der Lebensqualität (körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotion, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung), 3 Symptome (Gewicht, Atmung und Verdauung) und Gesundheit Wahrnehmung. CFQ-R wurde in der Machbarkeitsstudie als akzeptabel, angemessen und leicht durchführbar angesehen. Es gibt vier verschiedene Versionen des CFQ-R, die je nach Bedarf verwendet werden: Version für Erwachsene/Jugendliche, die vom Patienten für Personen ab 14 Jahren ausgefüllt wird; 12-13 Jahre alte Version, die vom Patienten ausgefüllt wird; Eltern-CFQ für Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren; für Kinder 6 bis 11 Kind CFQ im Interviewerformat (Eltern/Betreuer)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R )
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), ein krankheitsspezifisches Instrument (Quittner et al. 2005; Modi & Quittner 2003). Der CFQ verwendet 5-Punkte-Likert-Skalen in 9 Bereichen der Lebensqualität (körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotion, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung), 3 Symptome (Gewicht, Atmung und Verdauung) und Gesundheit Wahrnehmung. CFQ-R wurde in der Machbarkeitsstudie als akzeptabel, angemessen und leicht durchführbar angesehen. Es gibt vier verschiedene Versionen des CFQ-R, die je nach Bedarf verwendet werden: Version für Erwachsene/Jugendliche, die vom Patienten für Personen ab 14 Jahren ausgefüllt wird; 12-13 Jahre alte Version, die vom Patienten ausgefüllt wird; Eltern-CFQ für Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren; für Kinder 6 bis 11 Kind CFQ im Interviewerformat (Eltern/Betreuer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R )
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), ein krankheitsspezifisches Instrument (Quittner et al. 2005; Modi & Quittner 2003). Der CFQ verwendet 5-Punkte-Likert-Skalen in 9 Bereichen der Lebensqualität (körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotion, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung), 3 Symptome (Gewicht, Atmung und Verdauung) und Gesundheit Wahrnehmung. CFQ-R wurde in der Machbarkeitsstudie als akzeptabel, angemessen und leicht durchführbar angesehen. Es gibt vier verschiedene Versionen des CFQ-R, die je nach Bedarf verwendet werden: Version für Erwachsene/Jugendliche, die vom Patienten für Personen ab 14 Jahren ausgefüllt wird; 12-13 Jahre alte Version, die vom Patienten ausgefüllt wird; Eltern-CFQ für Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren; für Kinder 6 bis 11 Kind CFQ im Interviewerformat (Eltern/Betreuer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeitsskala mit fünf Facetten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Fünf-Facetten-Skala ist ein Fragebogen mit 39 Items zur Wahrnehmung von Gedanken, Ängsten und Selbstmanagement
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Achtsamkeitsskala mit fünf Facetten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Fünf-Facetten-Skala ist ein Fragebogen mit 39 Items zur Wahrnehmung von Gedanken, Ängsten und Selbstmanagement
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Achtsamkeitsskala mit fünf Facetten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Die Fünf-Facetten-Skala ist ein Fragebogen mit 39 Items zur Wahrnehmung von Gedanken, Ängsten und Selbstmanagement
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
CAMM ist ein 10-Punkte-Fragebogen über das Bewusstsein für Gedanken, Ängste und Selbstmanagement.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), ein 10-Punkte-Fragebogen zur Schlafqualität und -dauer. Bei Kindern unter 12 Jahren wird dies vom Elternteil/Betreuer ausgefüllt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Klinische Routinedaten aus Krankenhausakten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der Atemfunktion werden anhand routinemäßiger klinischer Daten aus Krankenhausunterlagen gemessen, darunter: Body-Mass-Index (BMI), Medikamente, Verwendung von Antibiotika, forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Sauerstoffsättigung (Sauerstoffmenge in roten Blutkörperchen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Vor und nach jeder Tai-Chi-Sitzung
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist eine 10-Punkte-Skala mit einem Element, die den Atemkomfort bewertet (American Thoracic Society, 2002, Borg und Borg, 2002, Borg, 1970)
Vor und nach jeder Tai-Chi-Sitzung
Änderungen in dieser Woche
Zeitfenster: Vor und nach jeder Tai-Chi-Sitzung
Einzelheiten zu Änderungen der Medikation, Exazerbationen, Verwendung von Antibiotika, Teilnahme an klinischen Studien oder Betreuung (nur zu Beginn der Sitzung), mündlich vom Ausbilder erfragt
Vor und nach jeder Tai-Chi-Sitzung
Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
CAMM ist ein 10-Punkte-Fragebogen über das Bewusstsein für Gedanken, Ängste und Selbstmanagement.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
CAMM ist ein 10-Punkte-Fragebogen über das Bewusstsein für Gedanken, Ängste und Selbstmanagement.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), ein 10-Punkte-Fragebogen zur Schlafqualität und -dauer. Bei Kindern unter 12 Jahren wird dies vom Elternteil/Betreuer ausgefüllt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), ein 10-Punkte-Fragebogen zur Schlafqualität und -dauer. Bei Kindern unter 12 Jahren wird dies vom Elternteil/Betreuer ausgefüllt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Klinische Routinedaten aus Krankenhausakten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der Atemfunktion werden anhand routinemäßiger klinischer Daten aus Krankenhausunterlagen gemessen, darunter: Body-Mass-Index (BMI), Medikamente, Verwendung von Antibiotika, forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Sauerstoffsättigung (Sauerstoffmenge in roten Blutkörperchen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Klinische Routinedaten aus Krankenhausakten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der Atemfunktion werden anhand routinemäßiger klinischer Daten aus Krankenhausunterlagen gemessen, darunter: Body-Mass-Index (BMI), Medikamente, Verwendung von Antibiotika, forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Sauerstoffsättigung (Sauerstoffmenge in roten Blutkörperchen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 4 Monaten
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist eine 10-Punkte-Skala mit einem Element, die den Atemkomfort bewertet (American Thoracic Society, 2002, Borg und Borg, 2002, Borg, 1970)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 4 Monaten
Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 5 Monaten
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist eine 10-Punkte-Skala mit einem Element, die den Atemkomfort bewertet (American Thoracic Society, 2002, Borg und Borg, 2002, Borg, 1970)
Wechseln Sie von der Baseline zu 5 Monaten
Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 7 Monaten
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist eine 10-Punkte-Skala mit einem Element, die den Atemkomfort bewertet (American Thoracic Society, 2002, Borg und Borg, 2002, Borg, 1970)
Wechseln Sie von der Baseline zu 7 Monaten
Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist eine 10-Punkte-Skala mit einem Element, die den Atemkomfort bewertet (American Thoracic Society, 2002, Borg und Borg, 2002, Borg, 1970)
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Änderungen in dieser Woche
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 4 Monate
Einzelheiten zu Änderungen der Medikation, Exazerbationen, Verwendung von Antibiotika, Teilnahme an klinischen Studien oder Betreuung (nur zu Beginn der Sitzung), mündlich vom Ausbilder erfragt
Änderungen vom Ausgangswert auf 4 Monate
Änderungen in dieser Woche
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Monate
Einzelheiten zu Änderungen der Medikation, Exazerbationen, Verwendung von Antibiotika, Teilnahme an klinischen Studien oder Betreuung (nur zu Beginn der Sitzung), mündlich vom Ausbilder erfragt
Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Monate
Änderungen in dieser Woche
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 7 Monate
Einzelheiten zu Änderungen der Medikation, Exazerbationen, Verwendung von Antibiotika, Teilnahme an klinischen Studien oder Betreuung (nur zu Beginn der Sitzung), mündlich vom Ausbilder erfragt
Änderungen vom Ausgangswert auf 7 Monate
Änderungen in dieser Woche
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 9 Monate
Einzelheiten zu Änderungen der Medikation, Exazerbationen, Verwendung von Antibiotika, Teilnahme an klinischen Studien oder Betreuung (nur zu Beginn der Sitzung), mündlich vom Ausbilder erfragt
Änderungen vom Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London South Bank University

Mitarbeiter

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Robinson, PhD, LSBU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6463

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