性ホルモンと止血: 女性の健康に関する観察 (SHOW)
性ホルモンに関連した止血評価:ジェンダーの視点から
アテローム血栓性疾患は女性の全死亡の 25% を占め、重大な罹患率と医療資源の使用の原因となっています。 それにもかかわらず、心血管疾患(CVD)の疫学における性別による違いはほとんど説明されていないままです。 このような違いを説明できる機構の中で、アテローム血栓症において極めて重要な病因的役割を果たしている血小板と凝固系の生物学が研究中である。
したがって、女性と男性の間の血小板反応性の違いは、いくつかの方法を使用して、さまざまな刺激に応じて説明されています。 実際、性ステロイドホルモンは、アゴニストに対する生理学的反応に対する血小板の異なる反応に関与している可能性があります。 エストロゲン受容体が血小板で発現しているという発見により、これらの細胞はステロイドホルモンの非ゲノム効果を研究するための優れたモデルになります。 また、凝固カスケードは、性的内因性ホルモンおよび外因性ホルモン(つまり、避妊薬)によって影響を受けることが報告されています。特に、妊娠可能な女性における血小板活性および抗血小板薬に対する反応に対する内因性エストロゲン(月経周期)の影響は、これまで評価されたことがありません。
したがって、この提案の目的は、生理学的に規則的な月経周期(28~30時)における血小板機能(凝集測定試験と、トロンボキサン産生、CD40LおよびP-セレクチンレベルなどの生体内血小板活性化マーカーによって評価される)と性ホルモンとの関係を調査することである。日)18~40歳の健康な閉経前の女性を対象。 さらに、抗血小板薬を服用していない健康な女性のサブグループにおいて、短期間(1ヶ月)の低用量アスピリン投与中に、血小板の反応性が血小板のさまざまな段階に応じて変化するかどうかを調査するための概念実証研究が計画されています。 18歳から40歳までの閉経前の健康な女性10人の月経周期。 さらに、治療における残存血小板活性反応に対するステロイドホルモンパターンの影響を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
アテローム血栓性疾患は女性の全死亡の 25% を占め、重大な罹患率と医療資源の使用の原因となっています。 それにもかかわらず、心血管疾患(CVD)の疫学における性別による違いはほとんど説明されていないままです。 したがって、性ジェンダー医学の適用は、WHO およびその他の国際機関によって強く推奨されています。 実際、男性と女性は同じ心血管疾患(CVD)に罹りやすいにもかかわらず、危険因子、疾患の進行、薬物治療に対する反応が異なることが明らかになりつつあります。
ここ数十年、アテローム血栓性疾患における血小板の役割に関する新たな科学的知識は、特に男性集団と比較して、女性集団の心血管疾患の臨床経過に異なる血小板機能調節が影響を与える可能性について手がかりを提供し、疑問を投げかけている。最悪の心血管疾患の結果が認識されます。
血小板の反応性が血栓形成とアテローム性動脈硬化において極めて重要な役割を果たすことは広く知られています。 女性と男性の間の血小板反応性の違いは、いくつかの方法を使用して、さまざまな刺激に応じて説明されています。 特に、血管疾患のない女性の血小板は、アデノシン二リン酸(ADP)やトロンビン受容体アゴニストタンパク質などの標準濃度のアゴニストに対する反応性が男性の血小板よりも高い。 このような違いを説明できるメカニズムは現在調査中です。 実際、性ステロイドホルモンは心臓血管の生理機能に複数の直接的および間接的な影響を与えるため、関与している可能性があります。 エストラジオール 17 (E2) とエストロゲン受容体 (ER) の多面的な効果は、性的発達と生殖における重要な役割の一部であり、体内の多くの細胞集団における ER の広範な発現と、おそらくこれは、ステロイド受容体ファミリーにおける ER の祖先の状態を反映しています。
現在、疫学研究と実験研究により、内因性エストロゲンと外因性エストロゲンの両方のアテローム保護効果が支持されています。 Women's Health Initiativeの研究では、閉経後の女性におけるエストロゲンの冠動脈保護効果は示されなかったが、その後の研究では、これは不適切なタイミング(つまり、ホルモン療法の投与が遅すぎる)と、関連するプロゲスチンの正体の両方が原因であることが示されている。
男性と女性の生理学的違いは、薬物動態や薬力学などの薬物活性にも影響を与えます。 高齢化人口における女性の割合が着実に増加しているにもかかわらず、心血管研究では女性の割合が過小評価されています。 血小板生物学において観察された性別に関連した差異に寄与する要因をより深く理解することが保証されています。 特に、血小板の活性化と機能の媒介における特定のホルモンの役割と、女性に対する抗血小板薬の異なる利点について懸念が提起されています。
女性のCVDに関連する性差の多くはエストロゲンに依存している可能性があることが報告されています。 エストロゲン受容体が血小板で発現しているという発見により、これらの細胞はこれらのホルモンの非ゲノム効果を研究するための優れたモデルとなります。
結論として、女性における血小板活性および抗血小板薬に対する反応に対する内因性 (月経周期) および/または外因性 (経口避妊薬治療) のエストロゲンの影響は広範に評価されていません。
この証拠のギャップを埋め、ジェンダー指向のアプローチによって心臓血管治療を最適化するための裏付けを見つけるために、研究者らは、閉経前の健康な女性における血小板機能および抗血小板療法反応に対する内因性エストロゲン(月経周期)の影響を研究することを計画した。
フェーズ 1 さまざまな月経周期フェーズにおける血小板機能の評価。 フェーズ 2: 「概念実証研究」 アスピリン (1 日 100 mg) による短期間の治療期間も計画されました。 第一相研究に参加する患者は介入研究に参加するよう求められます。 研究者らは10人の女性を研究に登録し、1か月間追跡する予定だ。
月経周期のホルモン変動に関連する血小板機能に対するアスピリンの影響を検証するために、ベースラインおよび治療中の 4 つの時点で血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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I
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Rome、I、イタリア
- 募集
- Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
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コンタクト:
- Stefania Basili, MD
- 電話番号:+390649974678
- メール:stefania.basili@uniroma1.it
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主任研究者:
- Stefania Basili, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 正常な月経周期を持つ健康な閉経前の女性
- 年齢 18 ~ 40 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 最近(過去2か月以内)の抗凝固薬、抗線溶薬、非ステロイド性抗炎症薬、併用経口避妊薬、プロゲスタゲンの摂取歴。
- 妊娠
- -研究前の少なくとも2ヶ月間の腎臓、肝臓、心臓、内分泌疾患または感染症の存在
- 出血のリスクのある胃腸疾患の病歴がない、および/または以前に胃腸出血を起こしたことがない
- 慢性的な薬物療法を使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な閉経前の女性における、生理学的に規則的な月経周期(28~30日)の開始時、期間中、終了時の性ホルモンレベルに応じた血小板活性化マーカーレベルの変化。
時間枠:ベースライン(月経の始まり)。 5日目±2日目。 14±2日目。ホルモン変動による月経周期の21日目
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健康な閉経前の女性の生理学的規則的な月経周期(28~30日)中の血小板機能(凝集測定検査と、トロンボキサン産生、CD40L、P-セレクチンレベルなどの生体内血小板活性化マーカーによって評価)と性ホルモンとの関係を調査すること18歳から40歳まで
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ベースライン(月経の始まり)。 5日目±2日目。 14±2日目。ホルモン変動による月経周期の21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefania Basili, MD、University of Roma La Sapienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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