- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02055001
Seksuelle hormoner og hæmostase: observationer for kvinders sundhed (SHOW)
Hæmostasevurdering relateret til seksuelle hormoner: kønsperspektiv
Atherotrombotiske lidelser tegner sig for 25 % af alle dødsfald blandt kvinder og for betydelig sygelighed og ressourceforbrug i sundhedsvæsenet. Ikke desto mindre forbliver kønsrelaterede forskelle i epidemiologien af hjertekarsygdomme (CVD) stort set uforklarlige. Blandt mekanismer, der kan forklare sådanne forskelle, undersøges biologien af blodplader, som spiller en afgørende patogenetisk rolle i aterotrombose, og koagulationssystemet.
Således er forskelle i blodpladereaktivitet mellem kvinder og mænd blevet beskrevet ved hjælp af flere metoder og som reaktion på varierende stimuli. Faktisk kunne kønssteroidhormoner være involveret i et anderledes respons af blodplader på fysiologisk respons på agonister. Opdagelsen af, at østrogenreceptorer udtrykkes i blodplader, gør disse celler til en fremragende model til at studere de ikke-genomiske virkninger af steroidhormoner. Også koagulationskaskade er blevet rapporteret at være påvirket af seksuelle endogene såvel som eksogene hormoner (dvs. svangerskabsforebyggende midler). Især er virkningen af endogene østrogener (menstruationscyklus) på blodpladeaktivitet og på respons på antiblodplademedicin hos fertile kvinder aldrig blevet evalueret.
Derfor er målet med dette forslag at undersøge sammenhængen mellem trombocytfunktion (vurderet ved aggregometriske tests og markører for trombocytaktivering in vivo, såsom thromboxanproduktion, CD40L og P-selektin niveauer) og kønshormoner under fysiologiske regelmæssige menstruationscyklusser (28-30 dage) hos raske præmenopausale kvinder i alderen fra 18 til 40 år. I en undergruppe af raske kvinder fri for trombocythæmmende lægemidler vil der desuden blive planlagt et proof of concept-studie for at undersøge, om der vil være variationer, i løbet af en kortvarig (1 måned) lav dosis aspirin, i trombocytreaktivitet i henhold til de forskellige faser af menstruationscyklus hos 10 raske præmenopausale kvinder i alderen fra 18 til 40 år. Desuden vil det være at undersøge effekten af steroidhormonmønster på resterende blodpladeaktivitetsrespons på behandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atherotrombotiske lidelser tegner sig for 25 % af alle dødsfald blandt kvinder og for betydelig sygelighed og ressourceforbrug i sundhedsvæsenet. Ikke desto mindre forbliver kønsrelaterede forskelle i epidemiologien af hjertekarsygdomme (CVD) stort set uforklarlige. Derfor anbefales anvendelsen af kønsmedicin stærkt af WHO og andre internationale organisationer. Faktisk er det ved at vise sig, at selvom mænd og kvinder er udsat for de samme hjerte-kar-sygdomme (CVD), har de imidlertid forskellige risikofaktorer, sygdomsprogression og respons på lægemiddelbehandling.
I de sidste årtier giver ny videnskabelig viden om trombocytternes rolle i atherotrombotiske sygdomme fysiopatologien ledetråde og stiller spørgsmål om muligheden for, at en anden trombocytfunktionsmodulation kunne påvirke kvindepopulationens kliniske hjertekarsygdomsforløb, især i betragtning af, at sammenlignet med mænds befolkning, kvinderne man genkender et værste kardiovaskulært resultat.
Det er almindeligt anerkendt, at blodpladereaktivitet spiller en central rolle i trombedannelse og åreforkalkning. Forskelle i blodpladereaktivitet mellem kvinder og mænd er blevet beskrevet ved hjælp af flere metoder og som reaktion på varierende stimuli. Især blodplader fra kvinder uden vaskulære sygdomme er mere reaktive end mænds som reaktion på standardkoncentrationer af agonister, såsom adenosindiphosphat (ADP) og thrombinreceptoragonistprotein. Mekanismer, der kan forklare sådanne forskelle, er under undersøgelse. Faktisk kan kønssteroidhormoner være involveret, da de udøver flere direkte og indirekte virkninger på kardiovaskulær fysiologi. De pleiotrope virkninger af østradiol-17 (E2) og østrogenreceptorer (ER), en del af deres afgørende rolle i seksuel udvikling og reproduktion, er en konsekvens af både den udbredte ekspression af ER i mange cellepopulationer i kroppen såvel som evt. afspejler den forfædres status af ER i steroidreceptorfamilien.
Epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser understøtter nu en ateroprotektiv effekt af både endogene og eksogene østrogener. Women's Health Initiative-undersøgelsen viste ikke en koronarbeskyttende effekt af østrogen hos postmenopausale kvinder, men efterfølgende undersøgelser har vist, at dette skyldtes både uhensigtsmæssig timing (dvs. at administrere hormonbehandlingen for sent) og identiteten af det associerede gestagen.
Fysiologiske forskelle mellem mænd og kvinder påvirker også lægemiddelaktivitet, herunder farmakokinetik og farmakodynamik. Kvinder er underrepræsenteret i kardiovaskulære undersøgelser, selvom deres overvægt i den aldrende befolkning støt stiger. En bedre forståelse af de faktorer, der bidrager til de observerede kønsrelaterede forskelle i blodpladebiologi er berettiget. Der er især blevet rejst bekymringer om den rolle, som specifikke hormoner spiller i mediering af trombocytaktivering og -funktion og den differentielle fordel ved antiblodplademedicin til kvinder.
Det er blevet rapporteret, at mange kønsforskelle forbundet med hjerte-kar-sygdomme hos kvinder kan afhænge af østrogen. Opdagelsen af, at østrogenreceptorer udtrykkes i blodplader, gør disse celler til en fremragende model til at studere de ikke-genomiske virkninger af disse hormoner.
Som konklusion er indvirkningen af endogene østrogener (menstruationscyklus) og/eller eksogene (orale præventionsmidler) på blodpladeaktivitet og respons på trombocythæmmende lægemidler hos kvinder ikke blevet grundigt evalueret.
For at udfylde dette hul i evidens og for at finde en støtte til at optimere kardiovaskulær terapi ved en kønsorienteret tilgang, planlagde efterforskerne at undersøge effekten af endogene østrogener (menstruationscyklus) på trombocytfunktionen og på blodpladehæmmende terapirespons hos raske kvinder før overgangsalderen.
Fase 1 Evaluering af blodpladefunktion i forskellige menstruationscyklusfaser. Fase 2: "Proof of concept-studie" Der var også planlagt en kort behandlingsperiode med aspirin (100 mg dagligt). Patienter involveret i den første fase undersøgelse vil blive bedt om at deltage i den interventionelle undersøgelse. Efterforskerne planlægger at tilmelde 10 kvinder i undersøgelsen og følge dem i 1 måned.
Blodprøver vil blive taget ved baselines og på fire tidspunkter under behandlingen for at verificere virkningen af aspirin på blodpladernes funktion relateret til menstruationscyklus hormonelle udsving.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
I
-
Rome, I, Italien
- Rekruttering
- Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
-
Kontakt:
- Stefania Basili, MD
- Telefonnummer: +390649974678
- E-mail: stefania.basili@uniroma1.it
-
Ledende efterforsker:
- Stefania Basili, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde præmenopausale kvinder med regelmæssig menstruationscyklus
- Alder 18 - 40 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig (inden for de sidste 2 måneder) indtagelse af antikoagulantia, antifibrinolytika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kombinerede orale præventionsmidler og gestagener.
- Graviditet
- Tilstedeværelse af nyre, lever, hjerte, endokrine sygdomme eller infektionssygdomme i mindst 2 måneder før undersøgelsen
- Ingen historie med gastrointestinal sygdom med risiko for blødning og/eller tidligere gastrointestinal blødning
- Brug kroniske farmaceutiske behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af blodpladeaktiveringsmarkører i henhold til kønshormonniveauer i begyndelsen, under og ved slutningen af en fysiologisk regelmæssig menstruationscyklus (28-30 dage) hos raske kvinder før overgangsalderen.
Tidsramme: baseline (begyndelsen af menstruation); dag 5 ± 2; dag 14 ± 2; dag 21 i menstruationscyklus, i henhold til hormonudsvingene
|
At undersøge sammenhængen mellem trombocytfunktion (vurderet ved aggregometriske tests og markører for trombocytaktivering in vivo, såsom thromboxanproduktion, CD40L og P-selektin niveauer) og kønshormoner under fysiologiske regelmæssige menstruationscyklusser (28-30 dage) hos raske kvinder før overgangsalderen i alderen fra 18 til 40 år
|
baseline (begyndelsen af menstruation); dag 5 ± 2; dag 14 ± 2; dag 21 i menstruationscyklus, i henhold til hormonudsvingene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefania Basili, MD, University of Roma La Sapienza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHOW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .