- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02055001
Seksuaalihormonit ja hemostaasi: Havainnot naisten terveydestä (SHOW)
Seksuaalihormoneihin liittyvä hemostaasin arviointi: sukupuolinäkökulma
Aterotromboottiset sairaudet aiheuttavat 25 prosenttia kaikista naisten kuolemista ja merkittävä sairastuvuus ja resurssien käyttö terveydenhuollossa. Siitä huolimatta sukupuoleen liittyvät erot sydän- ja verisuonitautien (CVD) epidemiologiassa ovat suurelta osin selittämättömiä. Mekanismeista, jotka voisivat selittää tällaisia eroja, tutkitaan verihiutaleiden biologiaa, joilla on keskeinen patogeneettinen rooli aterotromboosissa, ja hyytymisjärjestelmää.
Siten eroja verihiutaleiden reaktiivisuudessa naisten ja miesten välillä on kuvattu käyttämällä useita menetelmiä ja vasteena vaihteleviin ärsykkeisiin. Itse asiassa sukupuolisteroidihormonit voivat olla osallisena verihiutaleiden erilaisessa vasteessa fysiologiseen vasteeseen agonisteille. Havainto, että estrogeenireseptorit ilmentyvät verihiutaleissa, tekee näistä soluista erinomaisen mallin steroidihormonien ei-genomisten vaikutusten tutkimiseen. Myös seksuaalisten endogeenisten ja eksogeenisten hormonien (eli ehkäisyvalmisteiden) on raportoitu vaikuttavan hyytymiskaskadiin. Erityisesti endogeenisten estrogeenien (kuukautiskierto) vaikutusta verihiutaleiden toimintaan ja verihiutaleiden torjuntaan hedelmällisillä naisilla ei ole koskaan arvioitu.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on siis tutkia verihiutaleiden toiminnan (joka on arvioitu aggregometrisilla testeillä ja verihiutaleiden aktivoitumisen merkkiaineilla in vivo, kuten tromboksaanin tuotanto, CD40L- ja P-selektiinitasot) ja sukupuolihormonien välistä suhdetta fysiologisten säännöllisten kuukautiskierron aikana (28-30). päivää) terveillä premenopausaalisilla 18–40-vuotiailla naisilla. Lisäksi terveille naisille, jotka eivät saa verihiutalelääkkeitä, suunnitellaan proof of concept -tutkimus, jossa selvitetään, esiintyykö lyhyen aikavälin (1 kuukauden) pieniannoksisen aspiriinin aikana muutoksia verihiutaleiden reaktiivisuudessa eri vaiheiden mukaan. kuukautiskierto 10 terveellä premenopausaalisella naisella, iältään 18–40 vuotta. Lisäksi tutkitaan steroidihormonaalisen kuvion vaikutusta jäljellä olevaan verihiutaleaktiivisuusvasteeseen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aterotromboottiset sairaudet aiheuttavat 25 prosenttia kaikista naisten kuolemista ja merkittävä sairastuvuus ja resurssien käyttö terveydenhuollossa. Siitä huolimatta sukupuoleen liittyvät erot sydän- ja verisuonitautien (CVD) epidemiologiassa ovat suurelta osin selittämättömiä. Siten WHO ja muut kansainväliset järjestöt suosittelevat vahvasti sukupuoli-sukupuolilääketieteen soveltamista. Itse asiassa on ilmeistä, että vaikka miehet ja naiset kärsivät samoista sydän- ja verisuonisairauksista (CVD), heillä on erilaiset riskitekijät, taudin eteneminen ja vaste lääkehoitoon.
Viime vuosikymmeninä syntyvä tieteellinen tieto verihiutaleiden roolista aterotromboottisissa sairauksissa, fysiopatologia tarjoaa vihjeitä ja kysyy kysymyksiä mahdollisuudesta, että erilainen verihiutaleiden toiminnan modulaatio voisi vaikuttaa naisväestön sydän- ja verisuonitautien kliiniseen kulumiseen, varsinkin kun otetaan huomioon, että miehiin verrattuna naiset tunnistaa pahimman kardiovaskulaarisen lopputuloksen.
On laajalti tunnustettu, että verihiutaleiden reaktiivisuudella on keskeinen rooli veritulpan muodostumisessa ja ateroskleroosissa. Naisten ja miesten verihiutaleiden reaktiivisuuden eroja on kuvattu useilla menetelmillä ja vasteena erilaisiin ärsykkeisiin. Erityisesti naisten, joilla ei ole verisuonisairauksia, verihiutaleet ovat reaktiivisempia kuin miesten vasteena agonistien, kuten adenosiinidifosfaatin (ADP) ja trombiinireseptorin agonistiproteiinin standardipitoisuuksille. Mekanismeja, jotka voisivat selittää tällaiset erot, tutkitaan. Itse asiassa sukupuolisteroidihormonit voivat olla mukana, koska niillä on useita suoria ja epäsuoria vaikutuksia sydän- ja verisuonifysiologiaan. Estradioli-17 (E2) ja estrogeenireseptorien (ER:t), jotka ovat osa niiden keskeistä roolia seksuaalisessa kehityksessä ja lisääntymisessä, pleiotrooppiset vaikutukset johtuvat sekä ER:n laajalle levinneestä ilmentymisestä monissa kehon solupopulaatioissa sekä mahdollisesti heijastaa ER:n esi-isien tilaa steroidireseptoriperheessä.
Epidemiologiset ja kokeelliset tutkimukset tukevat nyt sekä endogeenisten että eksogeenisten estrogeenien ateroprotektiivista vaikutusta. Women's Health Initiative -tutkimus ei osoittanut estrogeenin sepelvaltimoa suojaavaa vaikutusta postmenopausaalisilla naisilla, mutta myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä johtui sekä sopimattomasta ajoituksesta (eli hormonihoidon liian myöhään annettamisesta) että siihen liittyvän progestiinin identiteetistä.
Fysiologiset erot miesten ja naisten välillä vaikuttavat myös lääkeaktiivisuuteen, mukaan lukien farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka. Naiset ovat aliedustettuina sydän- ja verisuonitutkimuksissa, vaikka heidän osuutensa ikääntyvässä väestössä kasvaa jatkuvasti. On perusteltua ymmärtää paremmin tekijöitä, jotka vaikuttavat havaittuihin sukupuoleen liittyviin eroihin verihiutalebiologiassa. Erityisesti on herättänyt huolta tiettyjen hormonien roolista verihiutaleiden aktivoitumisen ja toiminnan välittämisessä sekä verihiutaleiden torjuntaan liittyvien lääkkeiden erilaisesta hyödystä naisille.
On raportoitu, että monet naisten sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sukupuolten väliset erot voivat riippua estrogeenista. Havainto, että estrogeenireseptorit ilmentyvät verihiutaleissa, tekee näistä soluista erinomaisen mallin näiden hormonien ei-genomisten vaikutusten tutkimiseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että endogeenisten (kuukautiskierto) ja/tai eksogeenisten (oraaliset ehkäisyvalmisteet) estrogeenien vaikutusta verihiutaleiden aktiivisuuteen ja vasteeseen verihiutalelääkkeitä vastaan naisilla ei ole arvioitu laajasti.
Täyttääkseen tämän todisteiden puutteen ja löytääkseen tukea sydän- ja verisuonihoidon optimoinnille sukupuolisuuntautuneen lähestymistavan avulla tutkijat aikoivat tutkia endogeenisten estrogeenien (kuukautiskierto) vaikutusta verihiutaleiden toimintaan ja verihiutaleiden vastaiseen hoitovasteeseen premenopausaalisilla terveillä naisilla.
Vaihe 1 Verihiutaleiden toiminnan arviointi kuukautiskierron eri vaiheissa. Vaihe 2: "Proof of concept -tutkimus" Suunniteltiin myös lyhyt hoitojakso aspiriinilla (100 mg päivässä). Ensimmäisen vaiheen tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään osallistumaan interventiotutkimukseen. Tutkijat aikovat ottaa tutkimukseen mukaan 10 naista ja seurata heitä kuukauden ajan.
Verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja neljänä ajankohdana hoidon aikana, jotta varmistetaan aspiriinin vaikutus verihiutaleiden toimintaan kuukautiskierron hormonaalisiin vaihteluihin liittyen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
I
-
Rome, I, Italia
- Rekrytointi
- Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Basili, MD
- Puhelinnumero: +390649974678
- Sähköposti: stefania.basili@uniroma1.it
-
Päätutkija:
- Stefania Basili, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet premenopausaaliset naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto
- Ikä 18-40 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttien, antifibrinolyyttien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja progestageenien äskettäinen (viimeisten 2 kuukauden aikana) nauttiminen.
- Raskaus
- munuaisten, maksan, sydämen, endokriinisen sairauden tai tartuntatautien esiintyminen vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia, joilla on verenvuotoriski ja/tai aikaisempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Käytä kroonisia lääkehoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verihiutaleiden aktivaatiomarkkereiden tasoissa sukupuolihormonitasojen mukaan fysiologisen säännöllisen kuukautiskierron alussa, aikana ja lopussa (28-30 päivää) terveillä premenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukautisten alku); päivä 5 ± 2; päivä 14 ± 2; kuukautiskierron päivä 21 hormonaalisen vaihtelun mukaan
|
Tutkia verihiutaleiden toiminnan (arvioitu aggregometrisilla testeillä ja verihiutaleiden aktivoitumisen merkkiaineilla in vivo, kuten tromboksaanin tuotanto, CD40L- ja P-selektiinitasot) ja sukupuolihormonien välistä suhdetta fysiologisten säännöllisten kuukautiskierron aikana (28-30 päivää) terveillä premenopausaalisilla naisilla iässä 18-40 vuotta
|
lähtötaso (kuukautisten alku); päivä 5 ± 2; päivä 14 ± 2; kuukautiskierron päivä 21 hormonaalisen vaihtelun mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Basili, MD, University of Roma La Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHOW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .