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センチネルリンパ節同定の方法としての赤外線リンパ管造影 (SPY-SN)

2017年6月12日 更新者:Colette Pameijer、Milton S. Hershey Medical Center
ほとんどのメラノーマ患者の初期治療には、皮膚の広範囲切除とセンチネルリンパ節生検が含まれます。 他の癌と同様に、センチネルリンパ節の状態は、患者と医師に重要な予後情報を提供します。 センチネルリンパ節生検は、青色色素のみを使用して最初に開発されました。 放射性タンパク質であるテクネチウム 99 は後に追加され、患者を画像化し、関連するリンパ節流域を特定する機能を提供します。 過去 15 年ほどの間、SLN ローカリゼーションの標準的な方法には、tech99 とブルー ダイの両方が含まれていました。 全体的なローカリゼーション率は優れていますが、これらの方法にはそれぞれ欠点があります。 私たちは、赤外線信号を持つ緑色の染料を使ったセンチネルノードを見つける新しい方法を研究しています。 私たちの仮説は、インドシアニン グリーン (ICG) とリアルタイム リンパ管造影法は、メラノーマ患者のセンチネル ノード (SLN) を識別する際に、テクネチウム 99 とメチレン ブルーに相当するというものです。

調査の概要

詳細な説明

体幹または四肢の黒色腫患者は、この試験に前向きに登録されました。 パイロットの経験に基づいて、頭頸部黒色腫の患者はこの研究から除外されました。 ICG は筋肉を通してほとんど視覚化されず、耳下腺でのバックグラウンド取り込みが高いようです。これらの機能は両方とも、ICG および蛍光イメージングの有用性を制限します。 すべての被験者は T1b 以上の黒色腫を有し、センチネルリンパ節生検に関する現在の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインを満たしていました。 すべての被験者は、手術前にtech99の注射とリンパ管造影を受け、手術室でインドシアニングリーン(ICG)とメチレンブルー色素(MB)の注射を受けました。 一定期間、イソスルファン ブルーの入手が困難なため、試験の一貫性を維持するために、すべての被験者にメチレン ブルー染料を使用しました。 最大 1ml の MB を注射し、0.9ml の ICG (2.5mg/ml) を注射した。 ICG と MB は、麻酔の導入後、患者の準備を整える前に、真皮に別々に注射されました。

各リンパ節流域をガンマ プローブで検査し、皮膚切開を行う前に SPY Elite (Novadaq) で画像化し、皮膚を介した ICG の可視性を評価しました (はいまたはいいえ)。 切開が行われると、盆地はSPYで定期的に画像化されるか、センチネルリンパ節が特定されるまでリアルタイムリンパ管造影で解剖が行われました。 SPY マシンのカメラは洗面器の上に配置され、画像はモニターに投影されます。 腹腔鏡検査と同様に、外科医は画像を見ながら同時に手術を行うことができます。 各センチネル節は、各色素の存在について評価されました。 いずれかの色素が存在するリンパ節はセンチネルリンパ節と見なされ、切除されました。 蛍光および青色色素は、はいまたはいいえとして測定され、定量化されませんでした。 収集された追加データには、人口統計データ、投与された ICG および MB の投与量、色素による悪影響、特定されたセンチネル ノードの総数、および悪性センチネル ノードの数が含まれます。 検出されたセンチネル節の数、および検出された転移節の数に関して、3つの色素間で対比較を行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された黒色腫を持っている必要があります。
  • 原発腫瘍の特徴に基づいてセンチネルリンパ節生検に適格な、腕、脚、または体幹の黒色腫を有するすべての患者が参加資格があります。 T1b 以上のメラノーマ患者には、センチネルリンパ節生検が推奨されます。
  • 年齢 > 18 歳。 黒色腫は子供では非常にまれであり、この病気はこの年齢層には関係ありません.
  • 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対する IC-Green の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合、患者は直ちに担当医に通知する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 頭頸部に黒色腫のある患者は除外されます
  • -IC-Green、ヨウ化ナトリウム、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インドシアニングリーン
シングル アーム研究では、各被験者に 0.9ml の ICG、メチレン ブルー、テクネチウム 99 を投与します。
被験体は、原発性メラノーマの周囲に0.9mlのICGを皮下投与される。 ICG には、SPY Elite システム (Lifecell) で検出される赤外線信号があります。 ICG はリンパ管を通ってセンチネルリンパ節に移動します。
他の名前:
  • IC-グリーン
テクネチウム 99 は標準的で広く使用されている放射性医薬品で、黒色腫の原発部位の皮下に注射されます。 リンパシンチグラフィーを実行して流出リンパ節盆地を特定し、手術室でガンマプローブを使用して放射性シグナルを追跡し、センチネルリンパ節を見つけます。
他の名前:
  • テクネチウム99硫黄コロイド
被験者は、手術時に原発性黒色腫の周囲に0.5~2mlのメチレンブルーを皮下投与されます。 センチネル ノードが青色に変わり、肉眼で見えるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節の局在化における ICG およびリアルタイムリンパ管造影法とテクネチウム 99 および青色染料との同等性
時間枠:2週間
主要評価項目は、黒色腫患者のセンチネルリンパ節 (SLN) を特定するためのインドシアニン グリーン (ICG) およびリアルタイム リンパ管造影の精度であり、tech99 およびメチレン ブルーと比較しています。 比較のために、Tech99 が標準と見なされます。 精度は、tech99 またはメチレン ブルーと比較して、ICG で識別されるセンチネル ノードの数によって決定されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Colette Pameijer, MD、Associate Professor of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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