センチネルリンパ節同定の方法としての赤外線リンパ管造影 (SPY-SN)
調査の概要
詳細な説明
体幹または四肢の黒色腫患者は、この試験に前向きに登録されました。 パイロットの経験に基づいて、頭頸部黒色腫の患者はこの研究から除外されました。 ICG は筋肉を通してほとんど視覚化されず、耳下腺でのバックグラウンド取り込みが高いようです。これらの機能は両方とも、ICG および蛍光イメージングの有用性を制限します。 すべての被験者は T1b 以上の黒色腫を有し、センチネルリンパ節生検に関する現在の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインを満たしていました。 すべての被験者は、手術前にtech99の注射とリンパ管造影を受け、手術室でインドシアニングリーン(ICG)とメチレンブルー色素(MB)の注射を受けました。 一定期間、イソスルファン ブルーの入手が困難なため、試験の一貫性を維持するために、すべての被験者にメチレン ブルー染料を使用しました。 最大 1ml の MB を注射し、0.9ml の ICG (2.5mg/ml) を注射した。 ICG と MB は、麻酔の導入後、患者の準備を整える前に、真皮に別々に注射されました。
各リンパ節流域をガンマ プローブで検査し、皮膚切開を行う前に SPY Elite (Novadaq) で画像化し、皮膚を介した ICG の可視性を評価しました (はいまたはいいえ)。 切開が行われると、盆地はSPYで定期的に画像化されるか、センチネルリンパ節が特定されるまでリアルタイムリンパ管造影で解剖が行われました。 SPY マシンのカメラは洗面器の上に配置され、画像はモニターに投影されます。 腹腔鏡検査と同様に、外科医は画像を見ながら同時に手術を行うことができます。 各センチネル節は、各色素の存在について評価されました。 いずれかの色素が存在するリンパ節はセンチネルリンパ節と見なされ、切除されました。 蛍光および青色色素は、はいまたはいいえとして測定され、定量化されませんでした。 収集された追加データには、人口統計データ、投与された ICG および MB の投与量、色素による悪影響、特定されたセンチネル ノードの総数、および悪性センチネル ノードの数が含まれます。 検出されたセンチネル節の数、および検出された転移節の数に関して、3つの色素間で対比較を行った。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された黒色腫を持っている必要があります。
- 原発腫瘍の特徴に基づいてセンチネルリンパ節生検に適格な、腕、脚、または体幹の黒色腫を有するすべての患者が参加資格があります。 T1b 以上のメラノーマ患者には、センチネルリンパ節生検が推奨されます。
- 年齢 > 18 歳。 黒色腫は子供では非常にまれであり、この病気はこの年齢層には関係ありません.
- 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対する IC-Green の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合、患者は直ちに担当医に通知する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 頭頸部に黒色腫のある患者は除外されます
- -IC-Green、ヨウ化ナトリウム、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インドシアニングリーン
シングル アーム研究では、各被験者に 0.9ml の ICG、メチレン ブルー、テクネチウム 99 を投与します。
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被験体は、原発性メラノーマの周囲に0.9mlのICGを皮下投与される。
ICG には、SPY Elite システム (Lifecell) で検出される赤外線信号があります。
ICG はリンパ管を通ってセンチネルリンパ節に移動します。
他の名前:
テクネチウム 99 は標準的で広く使用されている放射性医薬品で、黒色腫の原発部位の皮下に注射されます。
リンパシンチグラフィーを実行して流出リンパ節盆地を特定し、手術室でガンマプローブを使用して放射性シグナルを追跡し、センチネルリンパ節を見つけます。
他の名前:
被験者は、手術時に原発性黒色腫の周囲に0.5~2mlのメチレンブルーを皮下投与されます。
センチネル ノードが青色に変わり、肉眼で見えるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の局在化における ICG およびリアルタイムリンパ管造影法とテクネチウム 99 および青色染料との同等性
時間枠:2週間
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主要評価項目は、黒色腫患者のセンチネルリンパ節 (SLN) を特定するためのインドシアニン グリーン (ICG) およびリアルタイム リンパ管造影の精度であり、tech99 およびメチレン ブルーと比較しています。
比較のために、Tech99 が標準と見なされます。
精度は、tech99 またはメチレン ブルーと比較して、ICG で識別されるセンチネル ノードの数によって決定されます。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Colette Pameijer, MD、Associate Professor of Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 247374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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