- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02057393
Infravörös limfangiográfia mint őrcsomó-azonosítási módszer (SPY-SN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törzs vagy a végtagok melanómájában szenvedő betegeket prospektívan vonták be ebbe a vizsgálatba. A fej-nyaki melanomában szenvedő betegeket kísérleti tapasztalataink alapján kizártuk ebből a vizsgálatból. Az ICG rosszul látható az izomzaton keresztül, és úgy tűnik, hogy magas a háttérfelvétel a fültőmirigyben; mindkét jellemző korlátozza az ICG és a fluoreszcens képalkotás használhatóságát. Minden alanynak T1b vagy nagyobb melanomája volt, és megfelelt a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jelenlegi irányelveinek az őrcsomó-biopsziára vonatkozóan. Minden alanynak tech99 injekciót és limfangiográfiát adtak be a műtét előtt, valamint indocianin zöldet (ICG) és metilénkék festéket (MB) a műtőben. Minden alanynál metilénkék festéket használtunk, mivel az izoszulfánkék egy ideig gyenge volt, és hogy fenntartsuk a konzisztenciát a vizsgálat során. Legfeljebb 1 ml MB-t és 0,9 ml ICG-t (2,5 mg/ml) fecskendeztek be. Az ICG-t és az MB-t külön-külön injektáltuk a dermisbe, az érzéstelenítést követően és a beteg felkészítése előtt.
Minden nyirokcsomómedencét megvizsgáltunk a gamma szondával, és a SPY Elite (Novadaq) segítségével leképeztük a bőrmetszés elvégzése előtt, az ICG bőrön keresztüli láthatóságának értékelésével (igen vagy nem). A bemetszést követően a medencét időszakonként leképeztük SPY-vel, vagy valós idejű limfangiográfiával a disszekciót végeztük, amíg az őrcsomót azonosították. A SPY gép kamerája a medence felett van elhelyezve, a képet a monitorra vetítve. A laparoszkópiához hasonlóan a sebész egyszerre nézheti a képet és operálhat. Mindegyik őrcsomópontot minden egyes festék jelenlétére értékeltük. A színezékek bármelyikével rendelkező nyirokcsomót őrcsomónak tekintették, és kimetszették. A fluoreszcenciát és a kék festéket igen vagy nem értékként mértük, és nem határoztuk meg. A további gyűjtött adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, az adott ICG és MB dózisa, bármely festék káros hatásai, az azonosított őrcsomók teljes száma és a rosszindulatú őrcsomók száma. Páronkénti összehasonlítást végeztünk a három festék között a detektált őrszemcsomók és a detektált metasztatikus csomópontok számának tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt melanomával kell rendelkezniük.
- Minden kar, láb vagy törzs melanómában szenvedő beteg, aki primer daganata jellemzői alapján jogosult őrcsomó-biopsziára, jogosult a részvételre. A T1b vagy annál nagyobb melanomában szenvedő betegeknél őrcsomó-biopszia elvégzése javasolt.
- Életkor >18 év. Gyermekeknél a melanoma rendkívül ritka, ebben a korcsoportban ez a betegség nem releváns.
- Az IC-Green hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, a betegnek azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- A fejen vagy a nyakon melanomában szenvedő betegek kizártak
- Az IC-Greenhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, nátrium-jodidnak vagy a vizsgálatban használt egyéb szereknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Indocianin zöld
Egykaros vizsgálat, minden alany 0,9 ml ICG-t, metilénkéket és technécium 99-et kap.
|
Az alanyok 0,9 ml ICG-t kapnak szubkután az elsődleges melanómáról.
Az ICG infravörös jellel rendelkezik, amelyet a SPY Elite rendszer (Lifecell) érzékel.
Az ICG a nyirokereken keresztül eljut az őrcsomóba.
Más nevek:
A Technetium99 egy szabványos, széles körben használt radiofarmakon, amelyet szubkután injektálnak az elsődleges melanoma helyére.
Limfoszcintigráfiát végeznek az elvezető csomómedence azonosítására, a műtőben pedig gamma-szondával követik nyomon a radioaktív jelet és megtalálják az őrcsomót.
Más nevek:
Az alanyok 0,5-2 ml metilénkéket kapnak szubkután az elsődleges melanoma körül a műtét idején.
Az őrcsomónak kék színűvé kell válnia, ami szabad szemmel is látható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ICG és a valós idejű limfangiográfia egyenértékűsége a technéciummal99-el és a kék festékkel az őrcsomók lokalizálásában
Időkeret: 2 hét
|
Az elsődleges eredménymérő az indocianin zöld (ICG) és a valós idejű limfangiográfia pontossága a melanómás betegek őrcsomóinak (SLN) azonosítására, összehasonlítva a tech99-cel és a metilénkékkel.
Összehasonlításképpen a Tech99 szabványnak tekinthető.
A pontosságot az ICG-vel azonosított őrcsomópontok száma határozza meg, összehasonlítva a tech99-cel vagy a metilénkékkel.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 247374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia