Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infravörös limfangiográfia mint őrcsomó-azonosítási módszer (SPY-SN)

2017. június 12. frissítette: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
A legtöbb melanomában szenvedő ember kezdeti kezelése magában foglalja a bőr széles körű kimetszését és az őrcsomó-biopsziát. Más rákos megbetegedésekhez hasonlóan az őrcsomó állapota is fontos prognosztikai információkat nyújt a páciens és az orvos számára. A Sentinel csomópont biopsziáját először csak kék festék felhasználásával fejlesztették ki. A Technécium99, egy radioaktív fehérje később került hozzáadásra, és lehetővé teszi a páciens képalkotását és a releváns nyirokcsomó-medencék azonosítását. Az elmúlt 15 évben az SLN lokalizáció szabványos módszere magában foglalja a tech99-et és a kék festéket is. Noha a lokalizáció aránya összességében kiváló, ezeknek a módszereknek mindegyikének vannak hátrányai. Vizsgálunk egy új módszert az őrcsomópontok megtalálására, amelyek infravörös jellel rendelkező zöld festéket használnak. Hipotézisünk az, hogy az indocianin zöld (ICG) és a valós idejű limfangiográfia ekvivalens a technécium99-el és a metilénkékkel a melanómás betegek őrcsomóinak (SLN) azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A törzs vagy a végtagok melanómájában szenvedő betegeket prospektívan vonták be ebbe a vizsgálatba. A fej-nyaki melanomában szenvedő betegeket kísérleti tapasztalataink alapján kizártuk ebből a vizsgálatból. Az ICG rosszul látható az izomzaton keresztül, és úgy tűnik, hogy magas a háttérfelvétel a fültőmirigyben; mindkét jellemző korlátozza az ICG és a fluoreszcens képalkotás használhatóságát. Minden alanynak T1b vagy nagyobb melanomája volt, és megfelelt a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jelenlegi irányelveinek az őrcsomó-biopsziára vonatkozóan. Minden alanynak tech99 injekciót és limfangiográfiát adtak be a műtét előtt, valamint indocianin zöldet (ICG) és metilénkék festéket (MB) a műtőben. Minden alanynál metilénkék festéket használtunk, mivel az izoszulfánkék egy ideig gyenge volt, és hogy fenntartsuk a konzisztenciát a vizsgálat során. Legfeljebb 1 ml MB-t és 0,9 ml ICG-t (2,5 mg/ml) fecskendeztek be. Az ICG-t és az MB-t külön-külön injektáltuk a dermisbe, az érzéstelenítést követően és a beteg felkészítése előtt.

Minden nyirokcsomómedencét megvizsgáltunk a gamma szondával, és a SPY Elite (Novadaq) segítségével leképeztük a bőrmetszés elvégzése előtt, az ICG bőrön keresztüli láthatóságának értékelésével (igen vagy nem). A bemetszést követően a medencét időszakonként leképeztük SPY-vel, vagy valós idejű limfangiográfiával a disszekciót végeztük, amíg az őrcsomót azonosították. A SPY gép kamerája a medence felett van elhelyezve, a képet a monitorra vetítve. A laparoszkópiához hasonlóan a sebész egyszerre nézheti a képet és operálhat. Mindegyik őrcsomópontot minden egyes festék jelenlétére értékeltük. A színezékek bármelyikével rendelkező nyirokcsomót őrcsomónak tekintették, és kimetszették. A fluoreszcenciát és a kék festéket igen vagy nem értékként mértük, és nem határoztuk meg. A további gyűjtött adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, az adott ICG és MB dózisa, bármely festék káros hatásai, az azonosított őrcsomók teljes száma és a rosszindulatú őrcsomók száma. Páronkénti összehasonlítást végeztünk a három festék között a detektált őrszemcsomók és a detektált metasztatikus csomópontok számának tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt melanomával kell rendelkezniük.
  • Minden kar, láb vagy törzs melanómában szenvedő beteg, aki primer daganata jellemzői alapján jogosult őrcsomó-biopsziára, jogosult a részvételre. A T1b vagy annál nagyobb melanomában szenvedő betegeknél őrcsomó-biopszia elvégzése javasolt.
  • Életkor >18 év. Gyermekeknél a melanoma rendkívül ritka, ebben a korcsoportban ez a betegség nem releváns.
  • Az IC-Green hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, a betegnek azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A fejen vagy a nyakon melanomában szenvedő betegek kizártak
  • Az IC-Greenhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, nátrium-jodidnak vagy a vizsgálatban használt egyéb szereknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indocianin zöld
Egykaros vizsgálat, minden alany 0,9 ml ICG-t, metilénkéket és technécium 99-et kap.
Az alanyok 0,9 ml ICG-t kapnak szubkután az elsődleges melanómáról. Az ICG infravörös jellel rendelkezik, amelyet a SPY Elite rendszer (Lifecell) érzékel. Az ICG a nyirokereken keresztül eljut az őrcsomóba.
Más nevek:
  • IC-zöld
A Technetium99 egy szabványos, széles körben használt radiofarmakon, amelyet szubkután injektálnak az elsődleges melanoma helyére. Limfoszcintigráfiát végeznek az elvezető csomómedence azonosítására, a műtőben pedig gamma-szondával követik nyomon a radioaktív jelet és megtalálják az őrcsomót.
Más nevek:
  • Technécium99 kénkolloid
Az alanyok 0,5-2 ml metilénkéket kapnak szubkután az elsődleges melanoma körül a műtét idején. Az őrcsomónak kék színűvé kell válnia, ami szabad szemmel is látható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG és a valós idejű limfangiográfia egyenértékűsége a technéciummal99-el és a kék festékkel az őrcsomók lokalizálásában
Időkeret: 2 hét
Az elsődleges eredménymérő az indocianin zöld (ICG) és a valós idejű limfangiográfia pontossága a melanómás betegek őrcsomóinak (SLN) azonosítására, összehasonlítva a tech99-cel és a metilénkékkel. Összehasonlításképpen a Tech99 szabványnak tekinthető. A pontosságot az ICG-vel azonosított őrcsomópontok száma határozza meg, összehasonlítva a tech99-cel vagy a metilénkékkel.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

3
Iratkozz fel