Linfangiografia infravermelha como método de identificação do linfonodo sentinela (SPY-SN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com melanoma do tronco ou extremidades foram incluídos prospectivamente neste estudo. Pacientes com melanoma de cabeça e pescoço foram excluídos deste estudo com base em nossa experiência piloto. O ICG é mal visualizado através do músculo e parece haver alta captação de fundo na glândula parótida; ambas as características limitam a utilidade do ICG e da imagem de fluorescência. Todos os indivíduos tinham melanoma T1b ou maior e atenderam às diretrizes atuais da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para biópsia de linfonodo sentinela. Todos os indivíduos tiveram injeção de tech99 e linfangiografia antes da cirurgia, e injeção de indocianina verde (ICG) e corante azul de metileno (MB) na sala de cirurgia. Utilizamos corante azul de metileno para todos os indivíduos devido à baixa disponibilidade de azul de isosulfan por um período de tempo e para manter a consistência no estudo. Foi injetado até 1ml de MB e 0,9ml de ICG (2,5 mg/ml). O ICG e o MB foram injetados na derme separadamente, após a indução da anestesia e antes do preparo do paciente.
Cada bacia linfonodal foi examinada com a sonda gama e fotografada com o SPY Elite (Novadaq) antes de fazer a incisão na pele, com avaliação da visibilidade do ICG através da pele (sim ou não). Uma vez feita a incisão, a bacia era periodicamente fotografada com SPY, ou a dissecção era realizada com linfangiografia em tempo real até que o linfonodo sentinela fosse identificado. A câmera da máquina SPY é posicionada sobre a bacia, com a imagem projetada em um monitor. Semelhante à laparoscopia, o cirurgião pode observar a imagem e operar ao mesmo tempo. Cada linfonodo sentinela foi avaliado quanto à presença de cada corante. Um linfonodo com qualquer um dos corantes presentes foi considerado linfonodo sentinela e foi ressecado. Fluorescência e corante azul foram medidos como sim ou não, e não quantificados. Dados adicionais coletados incluem dados demográficos, a dose de ICG e MB administrada, efeitos adversos de qualquer corante, o número total de linfonodos sentinela identificados e o número de linfonodos sentinela malignos. Comparações de pares foram feitas entre os três corantes em relação ao número de linfonodos sentinela detectados e ao número de linfonodos metastáticos detectados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter melanoma confirmado histológica ou citologicamente.
- Todos os pacientes com melanoma do braço, perna ou tronco que se qualificam para uma biópsia de linfonodo sentinela com base nas características de seu tumor primário são elegíveis para participar. Recomenda-se que pacientes com melanoma T1b ou superior façam uma biópsia do linfonodo sentinela.
- Idade > 18 anos. O melanoma é extremamente incomum em crianças, esta doença não é relevante nesta faixa etária.
- Os efeitos de IC-Green no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, a paciente deve informar o médico imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com melanoma na cabeça ou pescoço são excluídos
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao IC-Green, iodeto de sódio ou outros agentes utilizados no estudo.
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indocianina Verde
Estudo de braço único, cada indivíduo recebe 0,9 ml de ICG, azul de metileno e tecnécio 99.
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Os indivíduos recebem 0,9 ml de ICG por via subcutânea sobre o melanoma primário.
O ICG possui um sinal infravermelho que é detectado com o sistema SPY Elite (Lifecell).
O ICG viaja pelos vasos linfáticos até o linfonodo sentinela.
Outros nomes:
O tecnécio 99 é um radiofármaco padrão amplamente utilizado que é injetado subcutaneamente no local do melanoma primário.
A linfocintilografia é realizada para identificar a bacia nodal de drenagem, e uma sonda gama é usada na sala de cirurgia para rastrear o sinal radioativo e encontrar o linfonodo sentinela.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem 0,5-2ml de azul de metileno por via subcutânea sobre o melanoma primário no momento da cirurgia.
O linfonodo sentinela deve ficar azul, visível a olho nu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência de ICG e linfangiografia em tempo real para tecnécio99 e corante azul na localização de gânglios sentinela
Prazo: 2 semanas
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O desfecho primário é a precisão da indocianina verde (ICG) e linfangiografia em tempo real para identificar linfonodos sentinela (SLN) em pacientes com melanoma, em comparação com tech99 e azul de metileno.
Tech99 é considerado o padrão, para comparação.
A precisão está sendo determinada pelo número de gânglios sentinela que são identificados com ICG, em comparação com tech99 ou azul de metileno.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 247374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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